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Beitrag von Kuhmilch zum Jod- und Selenstatus bei Frauen im gebärfähigen Alter (SIMI)

6. Mai 2016 aktualisiert von: University of Ulster

Jod ist ein essentielles Spurenelement, das für die Synthese von Schilddrüsenhormonen notwendig ist, die während des gesamten Lebenszyklus für das Wachstum und die Entwicklung des Menschen von entscheidender Bedeutung sind. Jod ist besonders wichtig während der Schwangerschaft und im Säuglingsalter für die Gehirn- und neurologische Entwicklung. Ein schwerer Jodmangel während der Schwangerschaft kann zu schweren geistigen Beeinträchtigungen und Totgeburten führen, während ein leichter bis mittelschwerer Mangel mit einer beeinträchtigten Entwicklung des Säuglings in Verbindung gebracht wird. Daher sind Schwangere und Frauen im gebärfähigen Alter besonders anfällig für die Folgen eines Jodmangels.

Weltweit leiden 241 Millionen (30 %) Kinder im schulpflichtigen Alter an Jodmangel. In der Vergangenheit wurde angenommen, dass das Vereinigte Königreich und Irland ausreichend mit Jod versorgt sind, aber in den letzten zehn Jahren wurden Bedenken hinsichtlich des Jodstatus der britischen und irischen Bevölkerung geäußert. Eine Studie mit irischen Frauen aus dem Jahr 2004 berichtete, dass 55 % der schwangeren Frauen in ihrer Stichprobenpopulation einen mäßigen Jodmangel und 53 % der nicht schwangeren Frauen einen mäßigen Jodmangel hatten. Eine Studie mit britischen Schulmädchen ergab, dass 51 % einen leichten Jodmangel und 16 % einen mäßigen Mangel hatten. Wichtig ist, dass die Prävalenz von Jodmangel in Nordirland am höchsten war, wo 85 % der Probanden einen Jodmangel aufwiesen.

Es ist bekannt, dass Jod mit Selen bei der Umwandlung des Schilddrüsenhormons Thyroxin (T4) in das metabolisch aktive Hormon Triiodthyonin (T3) interagiert. Selen ist auch wichtig für die Immun-, Herz-Kreislauf- und kognitive Funktion. Der Selenstatus wurde unter Verwendung gepoolter englischer Daten zu Selenkonzentrationen im Blut von 1984 bis 1992 als mäßig niedrig angegeben. Darüber hinaus berichtet die neueste National Diet and Nutrition Survey, dass die Selenaufnahme für mehrere Bevölkerungsgruppen unter den Empfehlungen liegt, darunter Frauen im gebärfähigen Alter, wo die mittlere Selenaufnahme 76 % der empfohlenen 60 µg/Tag beträgt. Diese nationale Umfrage ergab auch, dass 49 % der Frauen im Alter von 19 bis 64 Jahren die niedrigere Referenz-Nährstoffzufuhr von 40 µg/Tag nicht erreichten.

Milch und Milchprodukte sind die wichtigste Jodquelle für die britische Bevölkerung und auch eine Selenquelle. Der Beitrag von Milch und Milchprodukten zur Jod- und Selenaufnahme ist bei erwachsenen Frauen am größten (35 % bzw. 6 %). Beobachtungsnachweise haben wiederholt berichtet, dass der Milchkonsum positiv mit dem Jodstatus und der Jodaufnahme korreliert. Untersuchungen in Island und Neuseeland haben ergeben, dass der Milchkonsum nicht mit dem Selenstatus verbunden ist; Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies für die britische Bevölkerung gilt.

Bisher hat keine randomisierte kontrollierte Studie die Wirkung des Milchkonsums auf den Jod- oder Selenstatus untersucht. Es sollte die Möglichkeit untersucht werden, die Jod- und Selenaufnahme durch erhöhten Konsum von Milch, einem weit verbreiteten und konsumierten Lebensmittel, in einer Bevölkerungsgruppe zu erhöhen, die für Mikronährstoffmangel anfällig ist. Dies würde der Wissensbasis für Jod wertvolle Daten hinzufügen, wo eine anhaltende Debatte über die am besten geeigneten Mittel zur Erhöhung der Jodaufnahme bei Frauen im gebärfähigen Alter im Vereinigten Königreich geführt wird, wo die Salzjodierung, die Schlüsselstrategie zur Vermeidung von Mangel, nicht umgesetzt wird.

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss des Kuhmilchkonsums auf den biologischen Status von Jod und Selen bei Frauen im gebärfähigen Alter zu untersuchen.

Die Studie wird eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Interventionsstudie am Menschen sein. Die Teilnehmer werden randomisiert, um zusätzliche teilentrahmte Milch in den folgenden Mengen zu konsumieren: Kontrollgruppe (0 ml/Tag), Interventionsgruppe (430 ml/Tag oder 3 l pro Woche).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien
  • Gesund
  • Alter 18-45 Jahre
  • Frauen
  • Nichtraucher
  • Keine Vorgeschichte von Schilddrüsen- oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • Keine Einnahme von Schilddrüsenmedikamenten oder Medikamenten, die Jod oder Selen enthalten
  • Bereit, ihren Milchkonsum zu erhöhen, sollten sie in die Milchgruppe randomisiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Schwanger, stillend oder geplant, während der Studie schwanger zu werden
  • Milchallergie
  • Nicht-Milchkonsumenten oder Veganer
  • Personen mit Laktoseintoleranz
  • Einnahme von jod- oder selenhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 3 Monaten
  • Peri- oder postmenopausal
  • Nehmen Sie täglich mehr als 250 ml Milch zu sich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Milchbehandlungsgruppe
Teilentrahmte Kuhmilch + normale Ernährung für 12 Wochen
430 ml teilentrahmte Kuhmilch / Tag für 12 Wochen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Normale Ernährung für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jodkonzentration im Urin
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Intervention
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Schilddrüsenhormon-Analyse
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mid (Woche 6) und Post-Intervention (Woche 12)
Baseline (Woche 0), Mid (Woche 6) und Post-Intervention (Woche 12)
Urin-Kreatinin-Analyse
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mid (Woche 6) und Post-Intervention (Woche 12)
Baseline (Woche 0), Mid (Woche 6) und Post-Intervention (Woche 12)
Serum-Selenoprotein-P-Analyse
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mid (Woche 6) und Post-Intervention (Woche 12)
Baseline (Woche 0), Mid (Woche 6) und Post-Intervention (Woche 12)
Nahrungsaufnahme von Jod und Selen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mid (Woche 6) und Post-Intervention (Woche 12)
24-Stunden-Ernährungsrückruf
Baseline (Woche 0), Mid (Woche 6) und Post-Intervention (Woche 12)
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mid (Woche 6) und Post-Intervention (Woche 12)
Baseline (Woche 0), Mid (Woche 6) und Post-Intervention (Woche 12)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mid (Woche 6) und Post-Intervention (Woche 12)
Baseline (Woche 0), Mid (Woche 6) und Post-Intervention (Woche 12)
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mid (Woche 6) und Post-Intervention (Woche 12)
Baseline (Woche 0), Mid (Woche 6) und Post-Intervention (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC/15/0042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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