- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02767167
Beitrag von Kuhmilch zum Jod- und Selenstatus bei Frauen im gebärfähigen Alter (SIMI)
Jod ist ein essentielles Spurenelement, das für die Synthese von Schilddrüsenhormonen notwendig ist, die während des gesamten Lebenszyklus für das Wachstum und die Entwicklung des Menschen von entscheidender Bedeutung sind. Jod ist besonders wichtig während der Schwangerschaft und im Säuglingsalter für die Gehirn- und neurologische Entwicklung. Ein schwerer Jodmangel während der Schwangerschaft kann zu schweren geistigen Beeinträchtigungen und Totgeburten führen, während ein leichter bis mittelschwerer Mangel mit einer beeinträchtigten Entwicklung des Säuglings in Verbindung gebracht wird. Daher sind Schwangere und Frauen im gebärfähigen Alter besonders anfällig für die Folgen eines Jodmangels.
Weltweit leiden 241 Millionen (30 %) Kinder im schulpflichtigen Alter an Jodmangel. In der Vergangenheit wurde angenommen, dass das Vereinigte Königreich und Irland ausreichend mit Jod versorgt sind, aber in den letzten zehn Jahren wurden Bedenken hinsichtlich des Jodstatus der britischen und irischen Bevölkerung geäußert. Eine Studie mit irischen Frauen aus dem Jahr 2004 berichtete, dass 55 % der schwangeren Frauen in ihrer Stichprobenpopulation einen mäßigen Jodmangel und 53 % der nicht schwangeren Frauen einen mäßigen Jodmangel hatten. Eine Studie mit britischen Schulmädchen ergab, dass 51 % einen leichten Jodmangel und 16 % einen mäßigen Mangel hatten. Wichtig ist, dass die Prävalenz von Jodmangel in Nordirland am höchsten war, wo 85 % der Probanden einen Jodmangel aufwiesen.
Es ist bekannt, dass Jod mit Selen bei der Umwandlung des Schilddrüsenhormons Thyroxin (T4) in das metabolisch aktive Hormon Triiodthyonin (T3) interagiert. Selen ist auch wichtig für die Immun-, Herz-Kreislauf- und kognitive Funktion. Der Selenstatus wurde unter Verwendung gepoolter englischer Daten zu Selenkonzentrationen im Blut von 1984 bis 1992 als mäßig niedrig angegeben. Darüber hinaus berichtet die neueste National Diet and Nutrition Survey, dass die Selenaufnahme für mehrere Bevölkerungsgruppen unter den Empfehlungen liegt, darunter Frauen im gebärfähigen Alter, wo die mittlere Selenaufnahme 76 % der empfohlenen 60 µg/Tag beträgt. Diese nationale Umfrage ergab auch, dass 49 % der Frauen im Alter von 19 bis 64 Jahren die niedrigere Referenz-Nährstoffzufuhr von 40 µg/Tag nicht erreichten.
Milch und Milchprodukte sind die wichtigste Jodquelle für die britische Bevölkerung und auch eine Selenquelle. Der Beitrag von Milch und Milchprodukten zur Jod- und Selenaufnahme ist bei erwachsenen Frauen am größten (35 % bzw. 6 %). Beobachtungsnachweise haben wiederholt berichtet, dass der Milchkonsum positiv mit dem Jodstatus und der Jodaufnahme korreliert. Untersuchungen in Island und Neuseeland haben ergeben, dass der Milchkonsum nicht mit dem Selenstatus verbunden ist; Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies für die britische Bevölkerung gilt.
Bisher hat keine randomisierte kontrollierte Studie die Wirkung des Milchkonsums auf den Jod- oder Selenstatus untersucht. Es sollte die Möglichkeit untersucht werden, die Jod- und Selenaufnahme durch erhöhten Konsum von Milch, einem weit verbreiteten und konsumierten Lebensmittel, in einer Bevölkerungsgruppe zu erhöhen, die für Mikronährstoffmangel anfällig ist. Dies würde der Wissensbasis für Jod wertvolle Daten hinzufügen, wo eine anhaltende Debatte über die am besten geeigneten Mittel zur Erhöhung der Jodaufnahme bei Frauen im gebärfähigen Alter im Vereinigten Königreich geführt wird, wo die Salzjodierung, die Schlüsselstrategie zur Vermeidung von Mangel, nicht umgesetzt wird.
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss des Kuhmilchkonsums auf den biologischen Status von Jod und Selen bei Frauen im gebärfähigen Alter zu untersuchen.
Die Studie wird eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Interventionsstudie am Menschen sein. Die Teilnehmer werden randomisiert, um zusätzliche teilentrahmte Milch in den folgenden Mengen zu konsumieren: Kontrollgruppe (0 ml/Tag), Interventionsgruppe (430 ml/Tag oder 3 l pro Woche).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien
- Gesund
- Alter 18-45 Jahre
- Frauen
- Nichtraucher
- Keine Vorgeschichte von Schilddrüsen- oder Magen-Darm-Erkrankungen
- Keine Einnahme von Schilddrüsenmedikamenten oder Medikamenten, die Jod oder Selen enthalten
- Bereit, ihren Milchkonsum zu erhöhen, sollten sie in die Milchgruppe randomisiert werden
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Schwanger, stillend oder geplant, während der Studie schwanger zu werden
- Milchallergie
- Nicht-Milchkonsumenten oder Veganer
- Personen mit Laktoseintoleranz
- Einnahme von jod- oder selenhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 3 Monaten
- Peri- oder postmenopausal
- Nehmen Sie täglich mehr als 250 ml Milch zu sich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Milchbehandlungsgruppe
Teilentrahmte Kuhmilch + normale Ernährung für 12 Wochen
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430 ml teilentrahmte Kuhmilch / Tag für 12 Wochen
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Normale Ernährung für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Jodkonzentration im Urin
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Intervention
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-Schilddrüsenhormon-Analyse
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mid (Woche 6) und Post-Intervention (Woche 12)
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Baseline (Woche 0), Mid (Woche 6) und Post-Intervention (Woche 12)
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Urin-Kreatinin-Analyse
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mid (Woche 6) und Post-Intervention (Woche 12)
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Baseline (Woche 0), Mid (Woche 6) und Post-Intervention (Woche 12)
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Serum-Selenoprotein-P-Analyse
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mid (Woche 6) und Post-Intervention (Woche 12)
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Baseline (Woche 0), Mid (Woche 6) und Post-Intervention (Woche 12)
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Nahrungsaufnahme von Jod und Selen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mid (Woche 6) und Post-Intervention (Woche 12)
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24-Stunden-Ernährungsrückruf
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Baseline (Woche 0), Mid (Woche 6) und Post-Intervention (Woche 12)
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Blutdruck
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mid (Woche 6) und Post-Intervention (Woche 12)
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Baseline (Woche 0), Mid (Woche 6) und Post-Intervention (Woche 12)
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mid (Woche 6) und Post-Intervention (Woche 12)
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Baseline (Woche 0), Mid (Woche 6) und Post-Intervention (Woche 12)
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Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mid (Woche 6) und Post-Intervention (Woche 12)
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Baseline (Woche 0), Mid (Woche 6) und Post-Intervention (Woche 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- REC/15/0042
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