- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02767167
Lehmänmaidon vaikutus hedelmällisessä iässä olevien naisten jodin ja seleenin tilaan (SIMI)
Jodi on välttämätön hivenaine, jota tarvitaan ihmisen kasvulle ja kehitykselle elinkaaren aikana kriittisten kilpirauhashormonien synteesille. Jodi on erityisen tärkeä raskauden ja vauvaiän aikana aivojen ja neurologisen kehityksen kannalta. Vaikea jodinpuute raskauden aikana voi aiheuttaa vakavia mielenterveysongelmia ja kuolleena syntymistä, kun taas lievä tai keskivaikea puute on yhdistetty lapsen kehityksen heikkenemiseen. Näin ollen raskaana olevat ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat erityisen herkkiä jodin puutteen vaikutuksille.
Maailmanlaajuisesti 241 miljoonaa (30 %) kouluikäistä lasta kärsii jodin puutteesta. Historiallisesti Yhdistyneen kuningaskunnan ja Irlannin uskottiin saavan jodia riittävästi, mutta viime vuosikymmenen aikana on ilmaistu huolta Yhdistyneen kuningaskunnan ja Irlannin väestön joditilasta. Irlantilaisnaisilla vuonna 2004 tehdyssä tutkimuksessa 55 prosentilla raskaana olevista naisista oli kohtalainen jodinpuute ja 53 prosentilla ei-raskaana olevista naisista kohtalainen jodinpuute. Ison-Britannian koulutytöistä tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että 51 prosentilla oli lievä jodinpuutos ja 16 prosentilla kohtalainen puutos. Tärkeää on, että jodinpuutteen esiintyvyys oli suurin Pohjois-Irlannissa, jossa 85 prosentilla näytteistä johtui jodipuutetta.
Jodin tiedetään olevan vuorovaikutuksessa seleenin kanssa kilpirauhashormonin tyroksiinin (T4) muuntamisessa metabolisesti aktiiviseksi trijodityoniinihormoniksi (T3). Seleeni on tärkeä myös immuunijärjestelmän, sydän- ja verisuonijärjestelmän ja kognitiivisten toimintojen kannalta. Seleenitilan on raportoitu olevan kohtalaisen alhainen käyttämällä yhdistettyjä englanninkielisiä tietoja veren seleenipitoisuuksista vuosilta 1984-1992. Lisäksi uusin National Diet and Nutrition Survey raportoi, että seleenin saanti on suositusten alapuolella useissa väestöryhmissä, mukaan lukien hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden keskimääräinen seleenin saanti on 76 % suositellusta 60 µg/vrk. Tämä kansallinen tutkimus raportoi myös, että 49 % 19–64-vuotiaista naisista ei saavuttanut alempaa ravintoainesaannin viitearvoa 40 µg/vrk.
Maito ja maitotuotteet ovat Yhdistyneen kuningaskunnan väestön tärkein jodin lähde, ja ne ovat myös seleenin lähde. Maidon ja maitotuotteiden osuus jodin ja seleenin saannista on suurin aikuisilla naisilla (35 % ja 6 % vastaavasti). Havaintonäytöt ovat toistuvasti raportoineet maidon kulutuksen korreloivan positiivisesti jodin tilan ja jodin saannin kanssa. Islannissa ja Uudessa-Seelannissa tehdyt tutkimukset ovat raportoineet, että maidonkulutus ei liity seleenin tilaan; ei kuitenkaan tiedetä, pitääkö tämä paikkansa Yhdistyneen kuningaskunnan väestön kohdalla.
Tähän mennessä mikään satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ei ole tutkinut maidon kulutuksen vaikutusta jodi- tai seleenitasoon. Mahdollisuutta lisätä jodin ja seleenin saantia lisäämällä maidon kulutusta, joka on laajalti saatavilla ja kulutettu elintarvike, väestöryhmässä, joka on alttiina hivenravinteiden puutteelle. Tämä lisäisi arvokasta tietoa jodia koskevaan tietopohjaan, jossa käydään parhaillaan keskustelua sopivimmista tavoista lisätä jodin saantia hedelmällisessä iässä olevien naisten keskuudessa Yhdistyneessä kuningaskunnassa, jossa suolajodausta, joka on keskeinen strategia puutoksen ehkäisyssä, ei toteuteta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää lehmänmaidon kulutuksen vaikutusta jodin ja seleenin biologiseen tilaan hedelmällisessä iässä olevien naisten keskuudessa.
Tutkimus on 12 viikkoa kestävä satunnaistettu ja kontrolloitu ihmisinterventiotutkimus. Osallistujat satunnaistetaan kuluttamaan lisää rasvatonta maitoa seuraavina määrinä, kontrolliryhmä (0 ml/vrk), interventioryhmä (430 ml/vrk tai 3l viikossa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit
- Terve
- Ikä 18-45 vuotta
- Naaraat
- Savuttomia
- Ei kilpirauhasen tai ruoansulatuskanavan sairauksia
- Älä käytä kilpirauhaslääkkeitä tai jodia tai seleeniä sisältäviä lääkkeitä
- Halukkaita lisäämään maidonkulutustaan, jos heidät satunnaistetaan maitoryhmään
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsija
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana
- Maitoallergia
- Maidon ulkopuoliset kuluttajat tai vegaanit
- Laktoosi-intolerantit henkilöt
- Jodia tai seleeniä sisältävien ravintolisien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Peri- tai postmenopausaalinen
- Nauti yli 250 ml maitoa päivittäin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Maidon hoitoryhmä
Puolirasvainen lehmänmaito + normaali ruokavalio 12 viikkoa
|
430 ml vähärasvaista lehmänmaitoa/vrk 12 viikon ajan
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Normaali ruokavalio 12 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsan jodipitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikon hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kilpirauhashormonianalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), puoliväli (viikko 6) ja intervention jälkeinen (viikko 12)
|
Lähtötilanne (viikko 0), puoliväli (viikko 6) ja intervention jälkeinen (viikko 12)
|
|
|
Virtsan kreatiniinianalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), puoliväli (viikko 6) ja intervention jälkeinen (viikko 12)
|
Lähtötilanne (viikko 0), puoliväli (viikko 6) ja intervention jälkeinen (viikko 12)
|
|
|
Seerumin selenoproteiini P -analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), puoliväli (viikko 6) ja intervention jälkeinen (viikko 12)
|
Lähtötilanne (viikko 0), puoliväli (viikko 6) ja intervention jälkeinen (viikko 12)
|
|
|
Ruokavalion jodin ja seleenin saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), puoliväli (viikko 6) ja intervention jälkeinen (viikko 12)
|
24 tunnin ruokavalion palautus
|
Lähtötilanne (viikko 0), puoliväli (viikko 6) ja intervention jälkeinen (viikko 12)
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), puoliväli (viikko 6) ja intervention jälkeinen (viikko 12)
|
Lähtötilanne (viikko 0), puoliväli (viikko 6) ja intervention jälkeinen (viikko 12)
|
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), puoliväli (viikko 6) ja intervention jälkeinen (viikko 12)
|
Lähtötilanne (viikko 0), puoliväli (viikko 6) ja intervention jälkeinen (viikko 12)
|
|
|
Vyötärön lantion suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), puoliväli (viikko 6) ja intervention jälkeinen (viikko 12)
|
Lähtötilanne (viikko 0), puoliväli (viikko 6) ja intervention jälkeinen (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/15/0042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .