- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02767167
Komjölkens bidrag till jod- och selenstatus hos kvinnor i fertil ålder (SIMI)
Jod är ett viktigt spårelement som är nödvändigt för syntesen av sköldkörtelhormoner som är avgörande för mänsklig tillväxt och utveckling under hela livscykeln. Jod är särskilt viktigt under graviditet och spädbarnsålder för hjärnans och neurologiska utveckling. Allvarlig jodbrist under graviditeten kan orsaka allvarlig mental funktionsnedsättning och dödfödsel medan mild till måttlig brist har associerats med nedsatt spädbarnsutveckling. Som sådana är gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder särskilt sårbara för effekterna av jodbrist.
Globalt har 241 miljoner (30 %) barn i skolåldern jodbrist. Historiskt sett ansågs Storbritannien och Irland vara tillräckligt med jod men oro har uttryckts under det senaste decenniet angående jodstatusen för den brittiska och irländska befolkningen. En studie av irländska kvinnor 2004 rapporterade att 55 % av de gravida kvinnorna i provpopulationen hade måttligt jodbrist och 53 % av de icke-gravida kvinnorna hade måttligt jodbrist. En studie av brittiska skolflickor visade att 51 % hade lätt jodbrist och 16 % hade måttlig brist. Viktigt är att förekomsten av jodbrist var högst i Nordirland där 85 % av de provtagna hade jodbrist.
Jod är känt för att interagera med selen vid omvandlingen av sköldkörtelhormonet tyroxin (T4) till det metaboliskt aktiva trijodtyonin-hormonet (T3). Selen är också viktigt för immunförsvaret, kardiovaskulär och kognitiv funktion. Selenstatus har rapporterats vara måttligt låg med hjälp av poolade engelska data om selenkoncentrationer i blodet från 1984 till 1992. Dessutom rapporterar den senaste National Diet and Nutrition Survey att selenintaget ligger under rekommendationerna för flera befolkningsgrupper inklusive kvinnor i fertil ålder där det genomsnittliga selenintaget är 76 % av de rekommenderade 60 µg/dag. Denna nationella undersökning rapporterade också att 49 % av kvinnorna i åldern 19-64 år misslyckades med att uppfylla det lägre referensnäringsintaget på 40 µg/dag.
Mjölk och mejeriprodukter är den största källan till jod för den brittiska befolkningen och är också en källa till selen. Bidraget från mjölk och mejeriprodukter till jod- och selenintaget är störst hos vuxna kvinnor (35 % respektive 6 %). Observationsbevis har upprepade gånger rapporterat att mjölkkonsumtionen är positivt korrelerad med jodstatus och jodintag. Forskning på Island och Nya Zeeland har rapporterat att mjölkkonsumtion inte är associerad med selenstatus; men det är okänt om detta är sant för den brittiska befolkningen.
Hittills har ingen randomiserad kontrollerad studie undersökt effekten av mjölkkonsumtion på vare sig jod- eller selenstatus. Möjligheten att öka jod- och selenintaget genom att öka mjölkkonsumtionen, ett allmänt tillgängligt och konsumerat livsmedel, i en befolkningsgrupp som är sårbar för brist på mikronäringsämnen bör undersökas. Detta skulle lägga till värdefulla data till kunskapsbasen för jod, där det pågår en debatt om det lämpligaste sättet att öka jodintaget bland kvinnor i fertil ålder i Storbritannien där saltjodisering, nyckelstrategin för att förebygga brist, inte implementeras.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av konsumtion av komjölk på den biologiska statusen för jod och selen bland kvinnor i fertil ålder.
Studien kommer att vara en 12 veckor lång randomiserad-kontrollerad human interventionsstudie. Deltagarna kommer att randomiseras för att konsumera ytterligare lättmjölk i följande mängder, kontrollgrupp (0 ml/dag), interventionsgrupp (430 ml/dag eller 3 l per vecka).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Storbritannien, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier
- Friska
- Ålder 18-45 år
- Kvinnor
- Icke-rökare
- Ingen historia av sköldkörtel- eller gastrointestinala tillstånd
- Inte konsumerar sköldkörtelmedicin eller medicin som innehåller jod eller selen
- Villiga att öka sin mjölkkonsumtion om de skulle randomiseras till mjölkgruppen
Exklusions kriterier:
- Rökare
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien
- Mjölkallergi
- Icke-mjölkkonsumenter eller veganer
- Laktosintoleranta individer
- Användning av kosttillskott som innehåller jod eller selen under de senaste 3 månaderna
- Peri- eller postmenopausal
- Drick mer än 250 ml mjölk dagligen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mjölkbehandlingsgrupp
Halvskummad komjölk + normal kost i 12 veckor
|
430ml halvskummad komjölk/dag i 12 veckor
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Normal kost i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Urin jodkoncentration
Tidsram: Förändring från baslinjen efter 12 veckors intervention
|
Förändring från baslinjen efter 12 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumanalys av sköldkörtelhormon
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mitten (vecka 6) och efter intervention (vecka 12)
|
Baslinje (vecka 0), mitten (vecka 6) och efter intervention (vecka 12)
|
|
|
Urinkreatininanalys
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mitten (vecka 6) och efter intervention (vecka 12)
|
Baslinje (vecka 0), mitten (vecka 6) och efter intervention (vecka 12)
|
|
|
Serum selenoprotein P analys
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mitten (vecka 6) och efter intervention (vecka 12)
|
Baslinje (vecka 0), mitten (vecka 6) och efter intervention (vecka 12)
|
|
|
Intag av jod och selen i kosten
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mitten (vecka 6) och efter intervention (vecka 12)
|
24-timmars dietåterkallelse
|
Baslinje (vecka 0), mitten (vecka 6) och efter intervention (vecka 12)
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mitten (vecka 6) och efter intervention (vecka 12)
|
Baslinje (vecka 0), mitten (vecka 6) och efter intervention (vecka 12)
|
|
|
Body mass Index
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mitten (vecka 6) och efter intervention (vecka 12)
|
Baslinje (vecka 0), mitten (vecka 6) och efter intervention (vecka 12)
|
|
|
Midja Höftförhållande
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mitten (vecka 6) och efter intervention (vecka 12)
|
Baslinje (vecka 0), mitten (vecka 6) och efter intervention (vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- REC/15/0042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Status för selen och jod
-
Ankara Etlik City HospitalAvslutadOpioidkonsumtion | Demografisk data | Visuell analog poäng | Rescue Analgetic Status and TimeTurkiet (Türkiye)
Kliniska prövningar på Halvskummad komjölk
-
Lusyana Gloria DoloksaribuHar inte rekryterat ännu
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Medidata Solutions; Veeva Systems; SAS Institute; Cognizant Technology Solutions...AvslutadAtopisk dermatit | HudåkommaKina