- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02767167
Contribuição do leite de vaca para o status de iodo e selênio em mulheres em idade reprodutiva (SIMI)
O iodo é um oligoelemento essencial necessário para a síntese dos hormônios da tireoide, que são críticos para o crescimento e desenvolvimento humano ao longo do ciclo de vida. O iodo é particularmente importante durante a gravidez e a infância para o desenvolvimento cerebral e neurológico. A deficiência grave de iodo durante a gravidez pode causar deficiência mental grave e natimortos, enquanto a deficiência leve a moderada tem sido associada ao desenvolvimento infantil prejudicado. Como tal, mulheres grávidas e mulheres em idade fértil são particularmente vulneráveis aos efeitos da deficiência de iodo.
Globalmente, 241 milhões (30%) de crianças em idade escolar têm deficiência de iodo. Historicamente, acreditava-se que o Reino Unido e a Irlanda tinham iodo suficiente, mas houve preocupação na última década com relação ao status de iodo das populações do Reino Unido e da Irlanda. Um estudo de mulheres irlandesas em 2004 relatou que 55% das mulheres grávidas em sua população de amostra apresentavam deficiência moderada de iodo e 53% das mulheres não grávidas apresentavam deficiência moderada de iodo. Um estudo com alunas do Reino Unido descobriu que 51% tinham deficiência leve de iodo e 16% tinham deficiência moderada. É importante ressaltar que a prevalência de deficiência de iodo foi maior na Irlanda do Norte, onde 85% das amostras eram deficientes em iodo.
Sabe-se que o iodo interage com o selênio na conversão do hormônio tireoidiano tiroxina (T4) no hormônio triiodotionina (T3) metabolicamente ativo. O selênio também é importante para a função imunológica, cardiovascular e cognitiva. O status de selênio foi relatado como moderadamente baixo usando dados ingleses agrupados sobre as concentrações de selênio no sangue de 1984 a 1992. Além disso, a última Pesquisa Nacional de Dieta e Nutrição relata que a ingestão de selênio está abaixo das recomendações para vários grupos populacionais, incluindo mulheres em idade reprodutiva, onde a ingestão média de selênio é de 76% dos 60µg/dia recomendados. Essa pesquisa nacional também relatou que 49% das mulheres de 19 a 64 anos não atingiram a ingestão nutricional de referência inferior de 40 µg/dia.
Leite e produtos lácteos são a principal fonte de iodo para a população do Reino Unido e também são uma fonte de selênio. A contribuição do leite e produtos lácteos para a ingestão de iodo e selênio é maior em mulheres adultas (35% e 6%, respectivamente). Evidências observacionais relataram repetidamente que o consumo de leite está positivamente correlacionado com o status de iodo e a ingestão de iodo. Pesquisas na Islândia e na Nova Zelândia relataram que o consumo de leite não está associado ao status de selênio; no entanto, não se sabe se isso é verdade para a população do Reino Unido.
Até o momento, nenhum estudo randomizado controlado examinou o efeito do consumo de leite no status de iodo ou selênio. A possibilidade de aumentar a ingestão de iodo e selênio pelo aumento do consumo de leite, alimento amplamente disponível e consumido, em um grupo populacional vulnerável à deficiência de micronutrientes deve ser investigada. Isso acrescentaria dados valiosos à base de conhecimento sobre iodo, onde há um debate em andamento sobre os meios mais apropriados de aumentar a ingestão de iodo entre mulheres em idade reprodutiva no Reino Unido, onde a iodização do sal, a principal estratégia para prevenir a deficiência, não é implementada.
O objetivo deste estudo é investigar o impacto do consumo de leite de vaca no status biológico de iodo e selênio em mulheres em idade reprodutiva.
O estudo será um estudo de intervenção humana controlado randomizado de 12 semanas. Os participantes serão randomizados para consumir leite semidesnatado adicional nas seguintes quantidades, grupo controle (0mls/dia), grupo intervenção (430mls/dia ou 3l por semana).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Co.Londonderry
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Coleraine, Co.Londonderry, Reino Unido, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critério de inclusão
- Saudável
- Idade 18-45 anos
- fêmeas
- Não fumante
- Sem história de doenças da tireoide ou gastrointestinais
- Não consumir medicamentos para tireoide ou medicamentos que contenham iodo ou selênio
- Dispostos a aumentar o consumo de leite, caso sejam randomizados para o grupo do leite
Critério de exclusão:
- Fumante
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- alergia ao leite
- Não consumidores de leite ou veganos
- Indivíduos intolerantes à lactose
- Uso de suplementos dietéticos contendo iodo ou selênio nos últimos 3 meses
- Peri ou pós-menopausa
- Consumir mais de 250ml de leite por dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento de leite
Leite de vaca semidesnatado + dieta normal por 12 semanas
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430ml de leite de vaca meio-gordo/dia durante 12 semanas
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Sem intervenção: Grupo de controle
Dieta normal por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração urinária de iodo
Prazo: Mudança da linha de base após intervenção de 12 semanas
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Mudança da linha de base após intervenção de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise sérica de hormônio tireoidiano
Prazo: Linha de base (semana 0), meio (semana 6) e pós-intervenção (semana 12)
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Linha de base (semana 0), meio (semana 6) e pós-intervenção (semana 12)
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Análise de creatinina urinária
Prazo: Linha de base (semana 0), meio (semana 6) e pós-intervenção (semana 12)
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Linha de base (semana 0), meio (semana 6) e pós-intervenção (semana 12)
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Análise sérica de selenoproteína P
Prazo: Linha de base (semana 0), meio (semana 6) e pós-intervenção (semana 12)
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Linha de base (semana 0), meio (semana 6) e pós-intervenção (semana 12)
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Ingestão dietética de iodo e selênio
Prazo: Linha de base (semana 0), meio (semana 6) e pós-intervenção (semana 12)
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Recordatório alimentar de 24 horas
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Linha de base (semana 0), meio (semana 6) e pós-intervenção (semana 12)
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base (semana 0), meio (semana 6) e pós-intervenção (semana 12)
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Linha de base (semana 0), meio (semana 6) e pós-intervenção (semana 12)
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base (semana 0), meio (semana 6) e pós-intervenção (semana 12)
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Linha de base (semana 0), meio (semana 6) e pós-intervenção (semana 12)
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Relação cintura quadril
Prazo: Linha de base (semana 0), meio (semana 6) e pós-intervenção (semana 12)
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Linha de base (semana 0), meio (semana 6) e pós-intervenção (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REC/15/0042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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