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Contribuição do leite de vaca para o status de iodo e selênio em mulheres em idade reprodutiva (SIMI)

6 de maio de 2016 atualizado por: University of Ulster

O iodo é um oligoelemento essencial necessário para a síntese dos hormônios da tireoide, que são críticos para o crescimento e desenvolvimento humano ao longo do ciclo de vida. O iodo é particularmente importante durante a gravidez e a infância para o desenvolvimento cerebral e neurológico. A deficiência grave de iodo durante a gravidez pode causar deficiência mental grave e natimortos, enquanto a deficiência leve a moderada tem sido associada ao desenvolvimento infantil prejudicado. Como tal, mulheres grávidas e mulheres em idade fértil são particularmente vulneráveis ​​aos efeitos da deficiência de iodo.

Globalmente, 241 milhões (30%) de crianças em idade escolar têm deficiência de iodo. Historicamente, acreditava-se que o Reino Unido e a Irlanda tinham iodo suficiente, mas houve preocupação na última década com relação ao status de iodo das populações do Reino Unido e da Irlanda. Um estudo de mulheres irlandesas em 2004 relatou que 55% das mulheres grávidas em sua população de amostra apresentavam deficiência moderada de iodo e 53% das mulheres não grávidas apresentavam deficiência moderada de iodo. Um estudo com alunas do Reino Unido descobriu que 51% tinham deficiência leve de iodo e 16% tinham deficiência moderada. É importante ressaltar que a prevalência de deficiência de iodo foi maior na Irlanda do Norte, onde 85% das amostras eram deficientes em iodo.

Sabe-se que o iodo interage com o selênio na conversão do hormônio tireoidiano tiroxina (T4) no hormônio triiodotionina (T3) metabolicamente ativo. O selênio também é importante para a função imunológica, cardiovascular e cognitiva. O status de selênio foi relatado como moderadamente baixo usando dados ingleses agrupados sobre as concentrações de selênio no sangue de 1984 a 1992. Além disso, a última Pesquisa Nacional de Dieta e Nutrição relata que a ingestão de selênio está abaixo das recomendações para vários grupos populacionais, incluindo mulheres em idade reprodutiva, onde a ingestão média de selênio é de 76% dos 60µg/dia recomendados. Essa pesquisa nacional também relatou que 49% das mulheres de 19 a 64 anos não atingiram a ingestão nutricional de referência inferior de 40 µg/dia.

Leite e produtos lácteos são a principal fonte de iodo para a população do Reino Unido e também são uma fonte de selênio. A contribuição do leite e produtos lácteos para a ingestão de iodo e selênio é maior em mulheres adultas (35% e 6%, respectivamente). Evidências observacionais relataram repetidamente que o consumo de leite está positivamente correlacionado com o status de iodo e a ingestão de iodo. Pesquisas na Islândia e na Nova Zelândia relataram que o consumo de leite não está associado ao status de selênio; no entanto, não se sabe se isso é verdade para a população do Reino Unido.

Até o momento, nenhum estudo randomizado controlado examinou o efeito do consumo de leite no status de iodo ou selênio. A possibilidade de aumentar a ingestão de iodo e selênio pelo aumento do consumo de leite, alimento amplamente disponível e consumido, em um grupo populacional vulnerável à deficiência de micronutrientes deve ser investigada. Isso acrescentaria dados valiosos à base de conhecimento sobre iodo, onde há um debate em andamento sobre os meios mais apropriados de aumentar a ingestão de iodo entre mulheres em idade reprodutiva no Reino Unido, onde a iodização do sal, a principal estratégia para prevenir a deficiência, não é implementada.

O objetivo deste estudo é investigar o impacto do consumo de leite de vaca no status biológico de iodo e selênio em mulheres em idade reprodutiva.

O estudo será um estudo de intervenção humana controlado randomizado de 12 semanas. Os participantes serão randomizados para consumir leite semidesnatado adicional nas seguintes quantidades, grupo controle (0mls/dia), grupo intervenção (430mls/dia ou 3l por semana).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Reino Unido, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critério de inclusão
  • Saudável
  • Idade 18-45 anos
  • fêmeas
  • Não fumante
  • Sem história de doenças da tireoide ou gastrointestinais
  • Não consumir medicamentos para tireoide ou medicamentos que contenham iodo ou selênio
  • Dispostos a aumentar o consumo de leite, caso sejam randomizados para o grupo do leite

Critério de exclusão:

  • Fumante
  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  • alergia ao leite
  • Não consumidores de leite ou veganos
  • Indivíduos intolerantes à lactose
  • Uso de suplementos dietéticos contendo iodo ou selênio nos últimos 3 meses
  • Peri ou pós-menopausa
  • Consumir mais de 250ml de leite por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de tratamento de leite
Leite de vaca semidesnatado + dieta normal por 12 semanas
430ml de leite de vaca meio-gordo/dia durante 12 semanas
Sem intervenção: Grupo de controle
Dieta normal por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração urinária de iodo
Prazo: Mudança da linha de base após intervenção de 12 semanas
Mudança da linha de base após intervenção de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise sérica de hormônio tireoidiano
Prazo: Linha de base (semana 0), meio (semana 6) e pós-intervenção (semana 12)
Linha de base (semana 0), meio (semana 6) e pós-intervenção (semana 12)
Análise de creatinina urinária
Prazo: Linha de base (semana 0), meio (semana 6) e pós-intervenção (semana 12)
Linha de base (semana 0), meio (semana 6) e pós-intervenção (semana 12)
Análise sérica de selenoproteína P
Prazo: Linha de base (semana 0), meio (semana 6) e pós-intervenção (semana 12)
Linha de base (semana 0), meio (semana 6) e pós-intervenção (semana 12)
Ingestão dietética de iodo e selênio
Prazo: Linha de base (semana 0), meio (semana 6) e pós-intervenção (semana 12)
Recordatório alimentar de 24 horas
Linha de base (semana 0), meio (semana 6) e pós-intervenção (semana 12)
Pressão arterial
Prazo: Linha de base (semana 0), meio (semana 6) e pós-intervenção (semana 12)
Linha de base (semana 0), meio (semana 6) e pós-intervenção (semana 12)
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base (semana 0), meio (semana 6) e pós-intervenção (semana 12)
Linha de base (semana 0), meio (semana 6) e pós-intervenção (semana 12)
Relação cintura quadril
Prazo: Linha de base (semana 0), meio (semana 6) e pós-intervenção (semana 12)
Linha de base (semana 0), meio (semana 6) e pós-intervenção (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REC/15/0042

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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