Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Contributo del latte vaccino allo stato di iodio e selenio nelle donne in età fertile (SIMI)

6 maggio 2016 aggiornato da: University of Ulster

Lo iodio è un oligoelemento essenziale necessario per la sintesi degli ormoni tiroidei che sono fondamentali per la crescita e lo sviluppo umano durante tutto il ciclo di vita. Lo iodio è particolarmente importante durante la gravidanza e l'infanzia per lo sviluppo cerebrale e neurologico. Una grave carenza di iodio durante la gravidanza può causare gravi danni mentali e natimortalità, mentre una carenza da lieve a moderata è stata associata a uno sviluppo infantile compromesso. Pertanto, le donne incinte e le donne in età fertile sono particolarmente vulnerabili agli effetti della carenza di iodio.

A livello globale, 241 milioni (30%) di bambini in età scolare sono carenti di iodio. Storicamente, si riteneva che il Regno Unito e l'Irlanda avessero iodio sufficiente, ma nell'ultimo decennio sono state espresse preoccupazioni riguardo allo stato di iodio delle popolazioni britanniche e irlandesi. Uno studio sulle donne irlandesi nel 2004 ha riportato che il 55% delle donne incinte nella loro popolazione campione era moderatamente carente di iodio e il 53% delle donne non gravide era moderatamente carente di iodio. Uno studio sulle studentesse britanniche ha rilevato che il 51% era leggermente carente di iodio e il 16% era moderatamente carente. È importante sottolineare che la prevalenza della carenza di iodio era più alta nell'Irlanda del Nord, dove l'85% dei soggetti campionati era carente di iodio.

È noto che lo iodio interagisce con il selenio nella conversione dell'ormone tiroideo tiroxina (T4) nell'ormone triiodotionia (T3) metabolicamente attivo. Il selenio è anche importante per la funzione immunitaria, cardiovascolare e cognitiva. È stato riportato che lo stato del selenio è moderatamente basso utilizzando i dati aggregati in inglese sulle concentrazioni di selenio nel sangue dal 1984 al 1992. Inoltre, l'ultimo National Diet and Nutrition Survey riporta che l'assunzione di selenio è al di sotto delle raccomandazioni per diversi gruppi di popolazione, comprese le donne in età fertile, dove l'assunzione media di selenio è pari al 76% dei 60 µg/giorno raccomandati. Questa indagine nazionale ha anche riportato che il 49% delle donne di età compresa tra 19 e 64 anni non è riuscito a raggiungere l'assunzione di nutrienti di riferimento inferiore di 40 µg/giorno.

Il latte ei latticini sono la principale fonte di iodio per la popolazione del Regno Unito e sono anche una fonte di selenio. Il contributo del latte e dei latticini all'assunzione di iodio e selenio è maggiore nelle femmine adulte (rispettivamente 35% e 6%). Le prove osservazionali hanno ripetutamente riportato che il consumo di latte è correlato positivamente con lo stato di iodio e l'assunzione di iodio. La ricerca in Islanda e Nuova Zelanda ha riportato che il consumo di latte non è associato allo stato di selenio; tuttavia non è noto se questo sia vero per la popolazione del Regno Unito.

Ad oggi, nessuno studio controllato randomizzato ha esaminato l'effetto del consumo di latte sullo stato di iodio o selenio. Dovrebbe essere studiata la possibilità di aumentare l'assunzione di iodio e selenio aumentando il consumo di latte, un alimento ampiamente disponibile e consumato, in un gruppo di popolazione vulnerabile alla carenza di micronutrienti. Ciò aggiungerebbe dati preziosi alla base di conoscenze sullo iodio, dove è in corso un dibattito sui mezzi più appropriati per aumentare l'assunzione di iodio tra le donne in età fertile nel Regno Unito, dove la iodizzazione del sale, la strategia chiave per prevenire la carenza, non è implementata.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto del consumo di latte vaccino sullo stato biologico di iodio e selenio tra le donne in età fertile.

Lo studio sarà uno studio di intervento umano controllato randomizzato di 12 settimane. I partecipanti saranno randomizzati a consumare latte parzialmente scremato aggiuntivo nelle seguenti quantità, gruppo di controllo (0 ml/giorno), gruppo di intervento (430 ml/giorno o 3 litri a settimana).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Regno Unito, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione
  • Salutare
  • Età 18-45 anni
  • Femmine
  • Non fumatore
  • Nessuna storia di patologie tiroidee o gastrointestinali
  • Non consumare farmaci per la tiroide o farmaci contenenti iodio o selenio
  • Disposti ad aumentare il loro consumo di latte dovrebbero essere randomizzati nel gruppo del latte

Criteri di esclusione:

  • Fumatore
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
  • Allergia al latte
  • Consumatori non di latte o vegani
  • Soggetti intolleranti al lattosio
  • Uso di integratori alimentari contenenti iodio o selenio nei 3 mesi precedenti
  • Peri- o post-menopausa
  • Consumare più di 250 ml di latte al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo trattamento latte
Latte vaccino parzialmente scremato + dieta normale per 12 settimane
430 ml di latte vaccino parzialmente scremato al giorno per 12 settimane
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Dieta normale per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di iodio urinario
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'intervento di 12 settimane
Variazione rispetto al basale dopo l'intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'ormone tiroideo nel siero
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), metà (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
Basale (settimana 0), metà (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
Analisi della creatinina urinaria
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), metà (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
Basale (settimana 0), metà (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
Analisi della selenoproteina P sierica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), metà (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
Basale (settimana 0), metà (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
Assunzione dietetica di iodio e selenio
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), metà (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
Richiamo dietetico di 24 ore
Basale (settimana 0), metà (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), metà (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
Basale (settimana 0), metà (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), metà (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
Basale (settimana 0), metà (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
Rapporto vita anca
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), metà (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
Basale (settimana 0), metà (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/15/0042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi