- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02767167
Contributo del latte vaccino allo stato di iodio e selenio nelle donne in età fertile (SIMI)
Lo iodio è un oligoelemento essenziale necessario per la sintesi degli ormoni tiroidei che sono fondamentali per la crescita e lo sviluppo umano durante tutto il ciclo di vita. Lo iodio è particolarmente importante durante la gravidanza e l'infanzia per lo sviluppo cerebrale e neurologico. Una grave carenza di iodio durante la gravidanza può causare gravi danni mentali e natimortalità, mentre una carenza da lieve a moderata è stata associata a uno sviluppo infantile compromesso. Pertanto, le donne incinte e le donne in età fertile sono particolarmente vulnerabili agli effetti della carenza di iodio.
A livello globale, 241 milioni (30%) di bambini in età scolare sono carenti di iodio. Storicamente, si riteneva che il Regno Unito e l'Irlanda avessero iodio sufficiente, ma nell'ultimo decennio sono state espresse preoccupazioni riguardo allo stato di iodio delle popolazioni britanniche e irlandesi. Uno studio sulle donne irlandesi nel 2004 ha riportato che il 55% delle donne incinte nella loro popolazione campione era moderatamente carente di iodio e il 53% delle donne non gravide era moderatamente carente di iodio. Uno studio sulle studentesse britanniche ha rilevato che il 51% era leggermente carente di iodio e il 16% era moderatamente carente. È importante sottolineare che la prevalenza della carenza di iodio era più alta nell'Irlanda del Nord, dove l'85% dei soggetti campionati era carente di iodio.
È noto che lo iodio interagisce con il selenio nella conversione dell'ormone tiroideo tiroxina (T4) nell'ormone triiodotionia (T3) metabolicamente attivo. Il selenio è anche importante per la funzione immunitaria, cardiovascolare e cognitiva. È stato riportato che lo stato del selenio è moderatamente basso utilizzando i dati aggregati in inglese sulle concentrazioni di selenio nel sangue dal 1984 al 1992. Inoltre, l'ultimo National Diet and Nutrition Survey riporta che l'assunzione di selenio è al di sotto delle raccomandazioni per diversi gruppi di popolazione, comprese le donne in età fertile, dove l'assunzione media di selenio è pari al 76% dei 60 µg/giorno raccomandati. Questa indagine nazionale ha anche riportato che il 49% delle donne di età compresa tra 19 e 64 anni non è riuscito a raggiungere l'assunzione di nutrienti di riferimento inferiore di 40 µg/giorno.
Il latte ei latticini sono la principale fonte di iodio per la popolazione del Regno Unito e sono anche una fonte di selenio. Il contributo del latte e dei latticini all'assunzione di iodio e selenio è maggiore nelle femmine adulte (rispettivamente 35% e 6%). Le prove osservazionali hanno ripetutamente riportato che il consumo di latte è correlato positivamente con lo stato di iodio e l'assunzione di iodio. La ricerca in Islanda e Nuova Zelanda ha riportato che il consumo di latte non è associato allo stato di selenio; tuttavia non è noto se questo sia vero per la popolazione del Regno Unito.
Ad oggi, nessuno studio controllato randomizzato ha esaminato l'effetto del consumo di latte sullo stato di iodio o selenio. Dovrebbe essere studiata la possibilità di aumentare l'assunzione di iodio e selenio aumentando il consumo di latte, un alimento ampiamente disponibile e consumato, in un gruppo di popolazione vulnerabile alla carenza di micronutrienti. Ciò aggiungerebbe dati preziosi alla base di conoscenze sullo iodio, dove è in corso un dibattito sui mezzi più appropriati per aumentare l'assunzione di iodio tra le donne in età fertile nel Regno Unito, dove la iodizzazione del sale, la strategia chiave per prevenire la carenza, non è implementata.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto del consumo di latte vaccino sullo stato biologico di iodio e selenio tra le donne in età fertile.
Lo studio sarà uno studio di intervento umano controllato randomizzato di 12 settimane. I partecipanti saranno randomizzati a consumare latte parzialmente scremato aggiuntivo nelle seguenti quantità, gruppo di controllo (0 ml/giorno), gruppo di intervento (430 ml/giorno o 3 litri a settimana).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Co.Londonderry
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Coleraine, Co.Londonderry, Regno Unito, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criterio di inclusione
- Salutare
- Età 18-45 anni
- Femmine
- Non fumatore
- Nessuna storia di patologie tiroidee o gastrointestinali
- Non consumare farmaci per la tiroide o farmaci contenenti iodio o selenio
- Disposti ad aumentare il loro consumo di latte dovrebbero essere randomizzati nel gruppo del latte
Criteri di esclusione:
- Fumatore
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
- Allergia al latte
- Consumatori non di latte o vegani
- Soggetti intolleranti al lattosio
- Uso di integratori alimentari contenenti iodio o selenio nei 3 mesi precedenti
- Peri- o post-menopausa
- Consumare più di 250 ml di latte al giorno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo trattamento latte
Latte vaccino parzialmente scremato + dieta normale per 12 settimane
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430 ml di latte vaccino parzialmente scremato al giorno per 12 settimane
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Dieta normale per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione di iodio urinario
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'intervento di 12 settimane
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Variazione rispetto al basale dopo l'intervento di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dell'ormone tiroideo nel siero
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), metà (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
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Basale (settimana 0), metà (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
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Analisi della creatinina urinaria
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), metà (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
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Basale (settimana 0), metà (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
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Analisi della selenoproteina P sierica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), metà (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
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Basale (settimana 0), metà (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
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Assunzione dietetica di iodio e selenio
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), metà (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
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Richiamo dietetico di 24 ore
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Basale (settimana 0), metà (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), metà (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
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Basale (settimana 0), metà (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), metà (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
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Basale (settimana 0), metà (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
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Rapporto vita anca
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), metà (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
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Basale (settimana 0), metà (settimana 6) e post-intervento (settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- REC/15/0042
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