- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02767167
Contribución de la leche de vaca al estado de yodo y selenio en mujeres en edad fértil (SIMI)
El yodo es un oligoelemento esencial necesario para la síntesis de hormonas tiroideas que son fundamentales para el crecimiento y desarrollo humano a lo largo del ciclo de vida. El yodo es particularmente importante durante el embarazo y la infancia para el desarrollo cerebral y neurológico. La deficiencia grave de yodo durante el embarazo puede causar un deterioro mental grave y muerte fetal, mientras que la deficiencia de leve a moderada se ha asociado con un desarrollo infantil deficiente. Como tal, las mujeres embarazadas y las mujeres en edad fértil son particularmente vulnerables a los efectos de la deficiencia de yodo.
A nivel mundial, 241 millones (30%) de niños en edad escolar tienen deficiencia de yodo. Históricamente, se creía que el Reino Unido e Irlanda tenían suficiente yodo, pero en la última década se ha expresado preocupación con respecto al estado de yodo de las poblaciones del Reino Unido e Irlanda. Un estudio de mujeres irlandesas realizado en 2004 informó que el 55 % de las mujeres embarazadas en su muestra de población tenían una deficiencia moderada de yodo y el 53 % de las mujeres no embarazadas tenían una deficiencia moderada de yodo. Un estudio de colegialas del Reino Unido encontró que el 51 % tenía una deficiencia leve de yodo y el 16 % una deficiencia moderada. Es importante destacar que la prevalencia de la deficiencia de yodo fue más alta en Irlanda del Norte, donde el 85 % de los muestreados tenían deficiencia de yodo.
Se sabe que el yodo interactúa con el selenio en la conversión de la hormona tiroidea tiroxina (T4) en la hormona triyodotionina (T3) metabólicamente activa. El selenio también es importante para la función inmunológica, cardiovascular y cognitiva. Se ha informado que el estado del selenio es moderadamente bajo utilizando datos ingleses combinados sobre las concentraciones de selenio en la sangre de 1984 a 1992. Además, la última Encuesta Nacional sobre Dieta y Nutrición informa que la ingesta de selenio está por debajo de las recomendaciones para varios grupos de población, incluidas las mujeres en edad fértil, donde la ingesta media de selenio es del 76 % de los 60 µg/día recomendados. Esta encuesta nacional también informó que el 49 % de las mujeres de 19 a 64 años no cumplió con la ingesta de nutrientes de referencia más baja de 40 µg/día.
La leche y los productos lácteos son la principal fuente de yodo para la población del Reino Unido y también son una fuente de selenio. La contribución de la leche y los productos lácteos a la ingesta de yodo y selenio es mayor en mujeres adultas (35% y 6% respectivamente). La evidencia observacional ha informado repetidamente que el consumo de leche se correlaciona positivamente con el estado del yodo y la ingesta de yodo. La investigación en Islandia y Nueva Zelanda ha informado que el consumo de leche no está asociado con el estado de selenio; sin embargo, se desconoce si esto es cierto para la población del Reino Unido.
Hasta la fecha, ningún ensayo controlado aleatorio ha examinado el efecto del consumo de leche en el estado de yodo o selenio. Se debe investigar la posibilidad de aumentar la ingesta de yodo y selenio aumentando el consumo de leche, un alimento ampliamente disponible y consumido, en un grupo de población vulnerable a la deficiencia de micronutrientes. Esto agregaría datos valiosos a la base de conocimientos sobre el yodo, donde existe un debate en curso sobre los medios más apropiados para aumentar la ingesta de yodo entre las mujeres en edad fértil en el Reino Unido, donde no se implementa la yodación de la sal, la estrategia clave para prevenir la deficiencia.
El objetivo de este estudio es investigar el impacto del consumo de leche de vaca en el estado biológico de yodo y selenio entre las mujeres en edad fértil.
El estudio será un estudio de intervención humana controlado aleatorizado de 12 semanas. Los participantes serán asignados al azar para consumir leche semidesnatada adicional en las siguientes cantidades, grupo de control (0 ml/día), grupo de intervención (430 ml/día o 3 l por semana).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Co.Londonderry
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Coleraine, Co.Londonderry, Reino Unido, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión
- Saludable
- Edad 18-45 años
- Hembras
- De no fumadores
- Sin antecedentes de afecciones tiroideas o gastrointestinales
- No consumir medicamentos para la tiroides o medicamentos que contengan yodo o selenio.
- Dispuestos a aumentar su consumo de leche en caso de que se aleatoricen en el grupo de leche
Criterio de exclusión:
- Fumador
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el estudio
- alergia a la leche
- Consumidores no lácteos o veganos
- Personas intolerantes a la lactosa
- Uso de suplementos dietéticos que contengan yodo o selenio en los últimos 3 meses
- Peri o posmenopáusica
- Consumir más de 250ml de leche al día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de tratamiento de leche
Leche semidesnatada de vaca + dieta normal durante 12 semanas
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430ml de leche de vaca semidesnatada/día durante 12 semanas
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Sin intervención: Grupo de control
Dieta normal durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración de yodo en orina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la intervención de 12 semanas
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Cambio desde el inicio después de la intervención de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de hormonas tiroideas en suero
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), mitad (semana 6) y post-intervención (semana 12)
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Línea de base (semana 0), mitad (semana 6) y post-intervención (semana 12)
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Análisis de creatinina en orina
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), mitad (semana 6) y post-intervención (semana 12)
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Línea de base (semana 0), mitad (semana 6) y post-intervención (semana 12)
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Análisis de selenoproteína P sérica
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), mitad (semana 6) y post-intervención (semana 12)
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Línea de base (semana 0), mitad (semana 6) y post-intervención (semana 12)
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Ingesta dietética de yodo y selenio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), mitad (semana 6) y post-intervención (semana 12)
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Recordatorio dietético de 24 horas
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Línea de base (semana 0), mitad (semana 6) y post-intervención (semana 12)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), mitad (semana 6) y post-intervención (semana 12)
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Línea de base (semana 0), mitad (semana 6) y post-intervención (semana 12)
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), mitad (semana 6) y post-intervención (semana 12)
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Línea de base (semana 0), mitad (semana 6) y post-intervención (semana 12)
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Proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), mitad (semana 6) y post-intervención (semana 12)
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Línea de base (semana 0), mitad (semana 6) y post-intervención (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- REC/15/0042
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