- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02767167
Contribution du lait de vache au statut en iode et en sélénium chez les femmes en âge de procréer (SIMI)
L'iode est un oligo-élément essentiel nécessaire à la synthèse des hormones thyroïdiennes qui sont essentielles à la croissance et au développement humains tout au long du cycle de vie. L'iode est particulièrement important pendant la grossesse et la petite enfance pour le développement cérébral et neurologique. Une carence sévère en iode pendant la grossesse peut entraîner une déficience mentale grave et une mortinaissance, tandis qu'une carence légère à modérée a été associée à un développement altéré du nourrisson. Ainsi, les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer sont particulièrement vulnérables aux effets de la carence en iode.
À l'échelle mondiale, 241 millions (30 %) d'enfants d'âge scolaire souffrent d'une carence en iode. Historiquement, le Royaume-Uni et l'Irlande étaient considérés comme suffisamment d'iode, mais des inquiétudes ont été exprimées au cours de la dernière décennie concernant le statut en iode des populations britannique et irlandaise. Une étude de femmes irlandaises en 2004 a rapporté que 55% des femmes enceintes de leur échantillon de population souffraient d'une carence modérée en iode et 53% des femmes non enceintes étaient modérément déficientes en iode. Une étude sur des écolières britanniques a révélé que 51 % présentaient une légère carence en iode et 16 % une carence modérée. Il est important de noter que la prévalence de la carence en iode était la plus élevée en Irlande du Nord, où 85 % des personnes échantillonnées présentaient une carence en iode.
L'iode est connu pour interagir avec le sélénium dans la conversion de l'hormone thyroïdienne thyroxine (T4) en hormone triiodothyonine (T3) métaboliquement active. Le sélénium est également important pour les fonctions immunitaires, cardiovasculaires et cognitives. Le statut en sélénium a été rapporté comme étant modérément bas en utilisant des données anglaises regroupées sur les concentrations de sélénium dans le sang de 1984 à 1992. De plus, la dernière enquête nationale sur l'alimentation et la nutrition rapporte que les apports en sélénium sont inférieurs aux recommandations pour plusieurs groupes de population, y compris les femmes en âge de procréer, où les apports moyens en sélénium sont de 76 % des 60 µg/jour recommandés. Cette enquête nationale a également rapporté que 49 % des femmes âgées de 19 à 64 ans n'atteignaient pas l'apport nutritionnel de référence inférieur de 40 µg/jour.
Le lait et les produits laitiers sont la principale source d'iode pour la population britannique et sont également une source de sélénium. La contribution du lait et des produits laitiers aux apports en iode et en sélénium est la plus importante chez les femmes adultes (35 % et 6 % respectivement). Des preuves observationnelles ont rapporté à plusieurs reprises que la consommation de lait était positivement corrélée avec le statut en iode et les apports en iode. Des recherches en Islande et en Nouvelle-Zélande ont indiqué que la consommation de lait n'est pas associée au statut en sélénium; cependant, on ne sait pas si cela est vrai pour la population britannique.
À ce jour, aucun essai contrôlé randomisé n'a examiné l'effet de la consommation de lait sur le statut en iode ou en sélénium. La possibilité d'augmenter l'apport en iode et en sélénium en augmentant la consommation de lait, un aliment largement disponible et consommé, dans un groupe de population vulnérable aux carences en micronutriments devrait être étudiée. Cela ajouterait des données précieuses à la base de connaissances sur l'iode, où un débat est en cours sur les moyens les plus appropriés d'augmenter l'apport en iode chez les femmes en âge de procréer au Royaume-Uni où l'iodation du sel, la stratégie clé pour prévenir les carences, n'est pas mise en œuvre.
Le but de cette étude est d'étudier l'impact de la consommation de lait de vache sur le statut biologique de l'iode et du sélénium chez les femmes en âge de procréer.
L'étude sera une étude d'intervention humaine randomisée et contrôlée de 12 semaines. Les participants seront randomisés pour consommer du lait demi-écrémé supplémentaire dans les quantités suivantes, groupe témoin (0 ml/jour), groupe d'intervention (430 ml/jour ou 3 litres par semaine).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Co.Londonderry
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Coleraine, Co.Londonderry, Royaume-Uni, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Critère d'intégration
- En bonne santé
- Âge 18-45 ans
- Femelles
- Non-fumeur
- Aucun antécédent de troubles thyroïdiens ou gastro-intestinaux
- Ne pas consommer de médicaments pour la thyroïde ou de médicaments contenant de l'iode ou du sélénium
- Désireux d'augmenter leur consommation de lait s'ils sont randomisés dans le groupe du lait
Critère d'exclusion:
- Fumeur
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude
- Allergie au lait
- Non-consommateurs de lait ou végétaliens
- Personnes intolérantes au lactose
- Utilisation de compléments alimentaires contenant de l'iode ou du sélénium au cours des 3 derniers mois
- Péri- ou post-ménopause
- Consommez plus de 250 ml de lait par jour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de traitement du lait
Lait de vache demi-écrémé + alimentation normale pendant 12 semaines
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430ml de lait de vache demi-écrémé / jour pendant 12 semaines
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Alimentation normale pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration urinaire d'iode
Délai: Changement par rapport au départ après une intervention de 12 semaines
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Changement par rapport au départ après une intervention de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse des hormones thyroïdiennes sériques
Délai: Au départ (semaine 0), au milieu (semaine 6) et après l'intervention (semaine 12)
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Au départ (semaine 0), au milieu (semaine 6) et après l'intervention (semaine 12)
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Analyse de la créatinine urinaire
Délai: Au départ (semaine 0), au milieu (semaine 6) et après l'intervention (semaine 12)
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Au départ (semaine 0), au milieu (semaine 6) et après l'intervention (semaine 12)
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Analyse de la sélénoprotéine P sérique
Délai: Au départ (semaine 0), au milieu (semaine 6) et après l'intervention (semaine 12)
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Au départ (semaine 0), au milieu (semaine 6) et après l'intervention (semaine 12)
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Apport alimentaire en iode et sélénium
Délai: Au départ (semaine 0), au milieu (semaine 6) et après l'intervention (semaine 12)
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Rappel alimentaire de 24 heures
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Au départ (semaine 0), au milieu (semaine 6) et après l'intervention (semaine 12)
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Pression artérielle
Délai: Au départ (semaine 0), au milieu (semaine 6) et après l'intervention (semaine 12)
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Au départ (semaine 0), au milieu (semaine 6) et après l'intervention (semaine 12)
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Indice de masse corporelle
Délai: Au départ (semaine 0), au milieu (semaine 6) et après l'intervention (semaine 12)
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Au départ (semaine 0), au milieu (semaine 6) et après l'intervention (semaine 12)
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Rapport taille hanches
Délai: Au départ (semaine 0), au milieu (semaine 6) et après l'intervention (semaine 12)
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Au départ (semaine 0), au milieu (semaine 6) et après l'intervention (semaine 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/15/0042
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