- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02769455
Online experimentální supermarket (SUPERNET)
Vliv nutričních štítků na přední straně balení na nákupní záměry v online supermarketu – řada náhodných zkoušek
Odborníci na veřejné zdraví z mnoha zemí označili nutriční označování na přední straně balení (FOP), které poskytuje zjednodušené informace o nutričním obsahu na první pohled, s cílem pomoci spotřebiteli při informovaném výběru, za hlavní zájem. Francouzské zdravotnické úřady v současné době zvažují schválení nutričního označení FOP, ale zatím nebyl stanoven žádný konkrétní formát. Ve Francii bylo navrženo zjednodušené nutriční označení FOP, 5-Colour Nutrition Label (5-CNL). Nedávné údaje naznačují, že označení 5-CNL FOP je spotřebiteli dobře vnímáno a chápáno. Zavedení systému nutričního označování FOP bylo identifikováno jako náročné u určitých skupin populace kvůli jejich nižší úrovni znalostí o výživě a nezdravé stravě.
Cílem výzkumníků je vyhodnotit vliv nutričních označení FOP na nutriční kvalitu nákupního košíku v online experimentálním supermarketu u různých nutričně rizikových populací. Dva systémy FOP budou testovány na kontrolní situaci bez označení FOP: referenční příjem (RI), který v současné době používají někteří výrobci a který je přítomen v části potravinářských výrobků prodávaných ve Francii, a 5-barevný nutriční štítek (5-CNL ).
Jsou navrženy tři randomizované studie se 3 paralelními rameny, z nichž každá je zaměřena na specifickou populaci. Metodika a intervence jsou ve všech studiích totožné. Zkoušky budou prováděny u: 1) pracujících dospělých ve věku 30-50 let s nízkým příjmem, 2) studentů a 3) starších subjektů s identifikovanými chronickými onemocněními. Intervence spočívá v aplikaci nutričních označení FOP na všechny potravinářské výrobky, a to buď označení RI, které se v současnosti používá u některých výrobků ve Francii, nebo označení 5-CNL. Bude také použita kontrolní situace bez FOP. Účastníci budou požádáni, aby provedli nákup v experimentálním online supermarketu v jedné ze tří popsaných experimentálních podmínek. Hlavním výsledkem bude celková nutriční kvalita nákupního košíku, hodnocená pomocí průměrného skóre systému nutričního profilování Food Standards Agency u položek v nákupním košíku.
Přehled studie
Detailní popis
Odborníci na veřejné zdraví z mnoha zemí označili nutriční označování na přední straně balení (FOP), které poskytuje zjednodušené informace o nutričním obsahu na první pohled, s cílem pomoci spotřebiteli při informovaném výběru, za hlavní zájem. Modelové studie naznačily, že přijetí účinného nutričního označování by bylo nákladově efektivní a přineslo zdravotní výhody. Francouzské zdravotnické úřady v současné době zvažují schválení nutričního označení FOP, ale zatím nebyl stanoven žádný konkrétní formát. Ve Francii bylo navrženo zjednodušené nutriční označení FOP, 5-Colour Nutrition Label (5-CNL). Nedávné údaje naznačují, že označení 5-CNL FOP je spotřebiteli dobře vnímáno a chápáno. Nedávná randomizovaná studie založená na experimentálním online supermarketu navíc ukázala, že 5-CNL vykazoval nejvyšší rozdíl v nutriční kvalitě ve srovnání s kontrolní situací. Zavedení systému nutričního označování FOP bylo identifikováno jako náročné u určitých skupin populace kvůli jejich nižší úrovni znalostí o výživě a nezdravé stravě. Subjekty s nižšími příjmy nebo mladí lidé se jeví jako klíčový cíl, u kterého byl dopad nutričních označení FOP málo prozkoumán. Kromě toho by měl být pečlivě zvážen dopad takového označení na subjekty trpící chronickým onemocněním, pro které jsou součástí léčby úpravy stravy, aby se předešlo potenciálním nežádoucím účinkům označení u těchto populací.
Cílem výzkumníků je vyhodnotit vliv nutričních označení FOP na nutriční kvalitu nákupního košíku v online experimentálním supermarketu u různých nutričně rizikových populací. Dva systémy FOP budou testovány na kontrolní situaci bez označení FOP: referenční příjem (RI), který v současné době používají někteří výrobci a který je přítomen v části potravinářských výrobků prodávaných ve Francii, a 5-barevný nutriční štítek (5-CNL ).
Jsou navrženy tři randomizované studie se 3 paralelními rameny, z nichž každá je zaměřena na specifickou populaci. Metodika a intervence jsou ve všech studiích totožné. Zkoušky budou prováděny u: 1) pracujících dospělých ve věku 30-50 let s nízkým příjmem, 2) studentů a 3) starších subjektů s identifikovanými chronickými onemocněními. Intervence spočívá v aplikaci nutričních označení FOP na všechny potravinářské výrobky, a to buď označení RI, které se v současnosti používá u některých výrobků ve Francii, nebo označení 5-CNL. Bude také použita kontrolní situace bez FOP. Účastníci budou požádáni, aby provedli nákup v experimentálním online supermarketu v jedné ze tří popsaných experimentálních podmínek. Hlavním výsledkem bude celková nutriční kvalita nákupního košíku, hodnocená pomocí průměrného skóre systému nutričního profilování Food Standards Agency u položek v nákupním košíku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bobigny, Francie, 93017
- Equipe de recherche en Epidémiologie nutritionnelle
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
ZKOUŠKA č. 1
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 30-50 let
- Po ukončení studia a v současné době aktivní (buď pracující nebo nezaměstnaní)
- Příjem/UC <1200€/měsíc
Kritéria vyloučení:
- Student, důchodce
- Subjekty žijící mimo pevninskou Francii
- Subjekty, které se nikdy nezapojí do nakupování potravin
ZKUŠEBNÍ Č. 2
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt 18-25 let
- Sám se prohlásil za studenta
Kritéria vyloučení:
• Subjekty, které se nikdy nezapojí do nakupování potravin
ZKUŠEBNÍ Č. 3
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty starší 50 let
- Diagnostikováno jedním nebo více z následujících chronických stavů (sami hlášeno): diabetes 2. typu, dislipidémie (zvýšené hladiny cholesterolu, nízké hladiny HDL cholesterolu, zvýšené hladiny triglyceridů), hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, obezita
Kritéria vyloučení:
- Subjekty prohlašující, že netrpí žádným z uvedených chronických onemocnění
- Subjekty, které se nikdy nezapojí do nakupování potravin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontrolní skupina nebude vystavena žádným nutričním štítkům FOP
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Označení na přední straně balení (referenční vstupy)
Druhá skupina bude vystavena nutričnímu označení FOP, které se již používá na části potravinářských výrobků ve Francii: „Referenční příjem“ (RI).
RI jsou uvedeny ve formě řetězce obdélníků představujících příspěvek části produktu k referenční vyvážené stravě průměrného člověka (2000 kcal) pro každou z následujících živin: energie, lipidy, nasycené tuky, cukry a sodík .
|
Nutriční štítek FOP, který se již používá na části potravinářských výrobků ve Francii: „Referenční příjem“ (RI). RI jsou řetězce obdélníků představující příspěvek části produktu k referenční vyvážené stravě průměrného člověka (2000 kcal) pro každou z následujících živin: energie, lipidy, nasycené tuky, cukry a sodík. Prezentace produktů bude vždy obsahovat etiketu, která je na ní umístěna. Kromě toho budou produktové stránky obsahovat dva obrázky produktu: jeden pouze s obalem (včetně RI jako označení FOP) a obrázek s obalem a větší verzí štítku, aby byl pro uživatele lépe viditelný. účastník. Tyto prvky zajišťují vyšší viditelnost, povědomí a porozumění štítku. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Označení na přední straně obalu (5-CNL)
5-CNL byl vyvinut jako barevně kódovaný souhrnný nutriční štítek podle prvků zdůrazněných v recenzích. Formát systému 5-CNL proto zahrnuje pět kategorií nutriční kvality potravinářských produktů, od zelené (spojené s třídou A) pro potraviny nejvyšší nutriční kvality po červenou (spojené s třídou E), pro produkty s nižší nutriční kvalitu. Formát je prezentován ve formě souvislého řetězce obdélníků, z nichž každý má své vlastní písmeno/barvu, přičemž písmeno/barva odpovídá zvětšovanému produktu. |
5-CNL byl vyvinut jako barevně kódovaný souhrnný nutriční štítek podle prvků zdůrazněných v recenzích. Formát zahrnuje pět kategorií, od zelené (spojené s třídou A) pro potraviny nejvyšší nutriční kvality po červenou (spojené s třídou E) pro produkty s nižší nutriční kvalitou. Formát je prezentován ve formě souvislého řetězce obdélníků, z nichž každý má své vlastní písmeno/barvu, která odpovídá zvětšovanému produktu. Prezentace produktů bude vždy obsahovat etiketu, která je na ní umístěna. Součástí budou dva obrázky produktu: jeden pouze s obalem (včetně 5-CNL jako označení FOP) a obrázek s obalem a větší verzí štítku, aby byl pro účastníka lépe viditelný. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre FSA
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrná nutriční kvalita položek v nákupním košíku pomocí průměrného systému nutričního profilování agentury Food Standards Agency (FSA skóre) položek v nákupním košíku.
Skóre FSA pro potraviny a nápoje se vypočítává s ohledem na obsah živin na 100 g.
Kladné body (0-10) přiděluje za obsah energie (KJ), celkový cukr (g), nasycené mastné kyseliny (g) a sodík (mg).
Záporné body (0-5) jsou přiděleny obsahu v ovoci, zelenině, luštěninách a ořechách (%), vláknině (g) a bílkovinách (g).
Skóre pro potraviny a nápoje byly proto založeny na diskrétní souvislé škále od -15 (nejzdravější) do +40 (méně zdravé).
Byly použity úpravy původního skóre, aby byla zajištěna vyšší konzistence s francouzskými výživovými doporučeními pro nápoje, sýry a přidané tuky
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kalorie (/100 g)
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrná kalorická hustota položek v nákupním košíku.
U každé položky se bere v úvahu obsah kalorií na 100 g.
Žádné vážení celkové energie nebo hmotnosti nákupního košíku.
|
3 měsíce
|
|
Nasycené mastné kyseliny (g/100 g)
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrný obsah nasycených tuků v položkách v nákupním košíku.
Zohledňuje se obsah nasycených látek na 100 g každé položky.
Žádné vážení celkové energie nebo hmotnosti nákupního košíku.
|
3 měsíce
|
|
Cukr (g/100g)
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrný obsah cukru v položkách v nákupním košíku.
U každé položky se bere v úvahu obsah cukru na 100 g.
Žádné vážení celkové energie nebo hmotnosti nákupního košíku.
|
3 měsíce
|
|
Sodík (mg/100 g)
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrný obsah sodíku v položkách v nákupním košíku.
Je brán v úvahu obsah sodíku na 100 g každé položky.
Žádné vážení celkové energie nebo hmotnosti nákupního košíku.
|
3 měsíce
|
|
Vláknina (g/100 g)
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrný obsah vlákniny v položkách v nákupním košíku.
U každé položky se bere v úvahu obsah vlákniny na 100 g.
Žádné vážení celkové energie nebo hmotnosti nákupního košíku.
|
3 měsíce
|
|
Bílkoviny (g/100g)
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrný obsah bílkovin v položkách v nákupním košíku.
Započítává se obsah bílkovin na 100 g každé položky.
Žádné vážení celkové energie nebo hmotnosti nákupního košíku.
|
3 měsíce
|
|
Ovoce a zelenina (%/100g)
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrný obsah ovoce a zeleniny v položkách v nákupním košíku.
U každé položky se bere v úvahu obsah ovoce a zeleniny na 100 g.
Žádné vážení celkové energie nebo hmotnosti nákupního košíku.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serge Hercberg, Nutritional Epidemiology Research Team
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Egnell M, Boutron I, Peneau S, Ducrot P, Touvier M, Galan P, Fezeu L, Porcher R, Ravaud P, Hercberg S, Kesse-Guyot E, Julia C. Impact of the Nutri-Score front-of-pack nutrition label on purchasing intentions of individuals with chronic diseases: results of a randomised trial. BMJ Open. 2022 Aug 29;12(8):e058139. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058139.
- Egnell M, Galan P, Fialon M, Touvier M, Peneau S, Kesse-Guyot E, Hercberg S, Julia C. The impact of the Nutri-Score front-of-pack nutrition label on purchasing intentions of unprocessed and processed foods: post-hoc analyses from three randomized controlled trials. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Mar 17;18(1):38. doi: 10.1186/s12966-021-01108-9.
- Egnell M, Boutron I, Peneau S, Ducrot P, Touvier M, Galan P, Buscail C, Porcher R, Ravaud P, Hercberg S, Kesse-Guyot E, Julia C. Randomised controlled trial in an experimental online supermarket testing the effects of front-of-pack nutrition labelling on food purchasing intentions in a low-income population. BMJ Open. 2021 Feb 8;11(2):e041196. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041196.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SM2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výběr potravin
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína