- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02769455
Online kísérleti szupermarket (SUPERNET)
A csomagolás elején található tápértékcímkék hatása a vásárlási szándékokra egy online szupermarketben – Randomizált kísérletek sorozata
Számos ország közegészségügyi szakemberei kiemelt érdeklődésre tartanak számot a csomagolás elején található (FOP) tápértékjelölés, amely egyszerűsített tájékoztatást nyújt a tápanyagtartalomról egy pillantással, hogy segítse a fogyasztókat a tájékozott döntések meghozatalában. A francia egészségügyi hatóságok jelenleg fontolgatják a FOP tápértékjelölés jóváhagyását, de konkrét formátumot még nem határoztak meg. Franciaországban egy egyszerűsített FOP tápértékcímkét, az 5-Colour Nutrition Label-t (5-CNL) terjesztették elő. A legújabb adatok arra utalnak, hogy az 5-CNL FOP címkét a fogyasztók jól érzékelik és megértik. A FOP tápértékjelölési rendszer bevezetése bizonyos népességcsoportok számára kihívást jelent az alacsonyabb táplálkozási ismeretek és az egészségtelenebb táplálkozás miatt.
A kutatók célja, hogy értékeljék a FOP tápértékcímkék hatását a bevásárlókosár táplálkozási minőségére egy online kísérleti szupermarketben különböző táplálkozási szempontból veszélyeztetett populációkban. Két FOP-rendszert tesztelnek a FOP-címkézés nélküli ellenőrzési helyzethez: a beviteli referenciaértékeket (RI), amelyeket jelenleg egyes gyártók használnak, és amelyek a Franciaországban értékesített élelmiszerek egy részében megtalálhatók, valamint az 5-Colour Nutrition Label-t (5-CNL). ).
Három 3 karú párhuzamos karú randomizált vizsgálatot terveztek, amelyek mindegyike egy adott populációt céloz meg. A módszertan és a beavatkozások a vizsgálatok során azonosak. A vizsgálatokat a következőkben végezzük: 1) 30-50 év közötti, alacsony jövedelmű dolgozó felnőttek, 2) diákok és 3) idősebb, krónikus betegségben szenvedő alanyok. A beavatkozás abból áll, hogy minden élelmiszerterméken FOP tápértékcímkéket helyeznek el, vagy az RI címkét, amelyet jelenleg Franciaországban egyes termékeknél használnak, vagy az 5-CNL címkét. FOP nélküli kontrollhelyzetet is alkalmazunk. A résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek vásárlást egy kísérleti online szupermarketben, a leírt három kísérleti körülmény egyikében. A fő eredmény a bevásárlókosár általános táplálkozási minősége lesz, amelyet a bevásárlókosárban lévő termékek átlagos Food Standards Agency Tápanyagprofil-rendszer pontszáma alapján értékelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos ország közegészségügyi szakemberei kiemelt érdeklődésre tartanak számot a csomagolás elején található (FOP) tápértékjelölés, amely egyszerűsített tájékoztatást nyújt a tápanyagtartalomról egy pillantással, hogy segítse a fogyasztókat a tájékozott döntések meghozatalában. A modellezési tanulmányok azt sugallták, hogy a hatékony tápértékjelölés alkalmazása költséghatékony lenne, és egészségügyi előnyökkel járna. A francia egészségügyi hatóságok jelenleg fontolgatják a FOP tápértékjelölés jóváhagyását, de konkrét formátumot még nem határoztak meg. Franciaországban egy egyszerűsített FOP tápértékcímkét, az 5-Colour Nutrition Label-t (5-CNL) terjesztették elő. A legújabb adatok arra utalnak, hogy az 5-CNL FOP címkét a fogyasztók jól érzékelik és megértik. Ezen túlmenően egy nemrégiben végzett randomizált vizsgálat, amely egy online kísérleti szupermarketen alapult, azt mutatta, hogy az 5-CNL mutatta a legnagyobb különbséget a táplálkozási minőségben a kontroll helyzethez képest. A FOP tápértékjelölési rendszer bevezetése bizonyos népességcsoportok számára kihívást jelent az alacsonyabb táplálkozási ismeretek és az egészségtelenebb táplálkozás miatt. Az alacsonyabb jövedelmű alanyok vagy a fiatalok kulcsfontosságú célpontként jelennek meg, amelyekben a FOP tápértékcímkék hatását nem tárták fel. Ezenkívül gondosan mérlegelni kell egy ilyen címke hatását olyan krónikus betegségben szenvedő alanyokra, amelyeknél az étrend módosítása a kezelés részét képezi, hogy elkerülhető legyen a címke lehetséges nemkívánatos hatása ezekben a populációkban.
A kutatók célja, hogy értékeljék a FOP tápértékcímkék hatását a bevásárlókosár táplálkozási minőségére egy online kísérleti szupermarketben különböző táplálkozási szempontból veszélyeztetett populációkban. Két FOP-rendszert tesztelnek a FOP-címkézés nélküli ellenőrzési helyzethez: a beviteli referenciaértékeket (RI), amelyeket jelenleg egyes gyártók használnak, és amelyek a Franciaországban értékesített élelmiszerek egy részében megtalálhatók, valamint az 5-Colour Nutrition Label-t (5-CNL). ).
Három 3 karú párhuzamos karú randomizált vizsgálatot terveztek, amelyek mindegyike egy adott populációt céloz meg. A módszertan és a beavatkozások a vizsgálatok során azonosak. A vizsgálatokat a következőkben végezzük: 1) 30-50 év közötti, alacsony jövedelmű dolgozó felnőttek, 2) diákok és 3) idősebb, krónikus betegségben szenvedő alanyok. A beavatkozás abból áll, hogy minden élelmiszerterméken FOP tápértékcímkéket helyeznek el, vagy az RI címkét, amelyet jelenleg Franciaországban egyes termékeknél használnak, vagy az 5-CNL címkét. FOP nélküli kontrollhelyzetet is alkalmazunk. A résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek vásárlást egy kísérleti online szupermarketben, a leírt három kísérleti körülmény egyikében. A fő eredmény a bevásárlókosár általános táplálkozási minősége lesz, amelyet a bevásárlókosárban lévő termékek átlagos Food Standards Agency Tápanyagprofil-rendszer pontszáma alapján értékelnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bobigny, Franciaország, 93017
- Equipe de recherche en Epidémiologie nutritionnelle
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
PRÓBA 1. sz
Bevételi kritériumok:
- 30-50 éves alanyok
- Tanulmányaikat befejezték és jelenleg aktívak (dolgozó vagy munkanélküli)
- Jövedelem/UC <1200€/hó
Kizárási kritériumok:
- Diák, nyugdíjas
- Franciaország szárazföldjén kívül élő alanyok
- Alanyok, akik soha nem vesznek részt élelmiszervásárlásban
2. PRÓBA
Bevételi kritériumok:
- Alany 18-25 éves
- Tanulónak vallotta magát
Kizárási kritériumok:
• Olyan alanyok, akik soha nem vesznek részt élelmiszervásárlásban
3. PRÓBA
Bevételi kritériumok:
- 50 év feletti alanyok
- A következő krónikus állapotok közül egy vagy több diagnosztizált (önálló): 2-es típusú cukorbetegség, diszlipidémia (emelkedett koleszterinszint, alacsony HDL-koleszterinszint, emelkedett trigliceridszint), magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegségek, elhízás
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik azt állítják, hogy az említett krónikus betegségek egyikében sem szenvednek
- Alanyok, akik soha nem vesznek részt élelmiszervásárlásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A kontrollcsoport nem lesz kitéve semmilyen FOP tápértékjelölésnek
|
|
|
KÍSÉRLETI: Címkézés a csomagolás elején (referencia bevitel)
A második csoport egy FOP tápértékcímkével lesz kitéve, amely Franciaországban már használatos élelmiszerek egy részén: a „Referenciabevitel” (RI-k).
Az RI-k téglalapok láncaként jelennek meg, amelyek bemutatják a termék egy részének hozzájárulását egy átlagos ember referencia-kiegyensúlyozott étrendjéhez (2000 kcal) a következő tápanyagok mindegyikére vonatkozóan: energia, lipidek, telített zsírok, cukrok és nátrium .
|
FOP tápértékjelölés, amelyet Franciaországban már használnak élelmiszerek egy részén: a „Referenciabevitel” (RI-k). Az RI-k téglalapokból álló lánc, amely bemutatja a termék egy részének hozzájárulását egy átlagember referencia kiegyensúlyozott étrendjéhez (2000 kcal) a következő tápanyagok mindegyike tekintetében: energia, lipidek, telített zsírok, cukrok és nátrium. A termékek kiszerelése mindig tartalmazza a ráragasztott címkét. Ezen túlmenően a termékoldalak két képet is tartalmaznak majd a termékről: az egyiken csak a csomagolás látható (beleértve az RI-t is, mint FOP címkét), valamint egy képet a csomaggal és a címke nagyobb változatával, hogy az jobban látható legyen a vásárlók számára. résztvevő. Ezek az elemek biztosítják a címke jobb láthatóságát, ismertségét és megértését. |
|
KÍSÉRLETI: Címkézés a csomagolás elején (5-CNL)
Az 5-CNL-t színkódolt összefoglaló rendszer tápértékcímkéként fejlesztették ki, a felülvizsgálatokban kiemelt elemeket követve. Az 5-CNL rendszer formátuma ezért az élelmiszerek tápértékének öt kategóriáját tartalmazza, a zöldtől (az A fokozattal társítva) a legmagasabb tápértékű élelmiszerek esetében a pirostól (az E fokozathoz társítva) az alacsonyabb minőségű termékekig. táplálkozási minőség. A formátum folyamatos téglalapok láncolatában jelenik meg, mindegyiknek saját betűje/színe van, és a kinagyítandó terméknek megfelelő betű/szín. |
Az 5-CNL-t színkódolt összefoglaló rendszer tápértékcímkéként fejlesztették ki, a felülvizsgálatokban kiemelt elemeket követve. A formátum öt kategóriát tartalmaz, a zöldtől (az A fokozattal társítva) a legmagasabb tápértékű élelmiszerek esetében a pirostól (az E osztályhoz társítva) az alacsonyabb tápértékű termékekig. A formátum téglalapok folytonos láncolatában jelenik meg, mindegyiknek saját betűje/színe van, amely a nagyítandó terméknek megfelelő. A termékek kiszerelése mindig tartalmazza a ráragasztott címkét. A termékről két képet mellékelünk: az egyiken csak a csomag látható (beleértve az 5-CNL-t is, mint FOP címkét), valamint egy képet a csomaggal és a címke nagyobb változatával, hogy az jobban látható legyen a résztvevő számára. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FSA pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
A bevásárlókosárban lévő termékek átlagos tápanyag-minősége, az Élelmiszer-szabványügyi Ügynökség tápanyagprofil-rendszerének (FSA pontszám) alapján a kosárban.
Az élelmiszerekre és italokra vonatkozó FSA-pontszámot a 100 grammos tápanyagtartalom figyelembevételével számítják ki.
Pozitív pontokat (0-10) oszt ki az energiatartalomra (KJ), az összes cukorra (g), a telített zsírsavra (g) és a nátriumra (mg).
Negatív pontokat (0-5) adnak a gyümölcsök, zöldségek, hüvelyesek és diófélék (%), rostok (g) és fehérjék (g) tartalmára.
Az ételek és italok pontszámait ezért egy -15 (legegészségesebb) és +40 (kevésbé egészséges) közötti diszkrét folyamatos skálán alapozták meg.
Az eredeti pontszám módosítását alkalmazták annak érdekében, hogy nagyobb összhangot biztosítsanak az italokra, sajtokra és hozzáadott zsírokra vonatkozó francia táplálkozási ajánlásokkal
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kalória (/100 g)
Időkeret: 3 hónap
|
A kosárban lévő termékek átlagos kalóriasűrűsége.
Minden terméknél figyelembe veszik a 100 grammra eső kalóriatartalmat.
Nincs súlyozás a bevásárlókosár teljes energiájára vagy tömegére.
|
3 hónap
|
|
Telítettek (g/100g)
Időkeret: 3 hónap
|
A kosárban lévő termékek átlagos telített zsírtartalma.
A telítettség tartalom 100 grammonként minden tételnél figyelembe van véve.
Nincs súlyozás a bevásárlókosár teljes energiájára vagy tömegére.
|
3 hónap
|
|
Cukor (g/100g)
Időkeret: 3 hónap
|
A kosárban lévő termékek átlagos cukortartalma.
A cukortartalmat 100 grammonként minden tételnél figyelembe kell venni.
Nincs súlyozás a bevásárlókosár teljes energiájára vagy tömegére.
|
3 hónap
|
|
Nátrium (mg/100g)
Időkeret: 3 hónap
|
A kosárban lévő termékek átlagos nátriumtartalma.
Minden terméknél figyelembe kell venni a 100 g-os nátriumtartalmat.
Nincs súlyozás a bevásárlókosár teljes energiájára vagy tömegére.
|
3 hónap
|
|
Rostok (g/100g)
Időkeret: 3 hónap
|
A kosárban lévő termékek átlagos rosttartalma.
Minden tételnél figyelembe vesszük a 100 g-os rosttartalmat.
Nincs súlyozás a bevásárlókosár teljes energiájára vagy tömegére.
|
3 hónap
|
|
Fehérjék (g/100g)
Időkeret: 3 hónap
|
A kosárban lévő termékek átlagos fehérjetartalma.
Minden termék 100 g fehérjetartalmát figyelembe veszik.
Nincs súlyozás a bevásárlókosár teljes energiájára vagy tömegére.
|
3 hónap
|
|
Gyümölcsök és zöldségek (%/100g)
Időkeret: 3 hónap
|
A kosárban lévő termékek átlagos gyümölcs- és zöldségtartalma.
A gyümölcs- és zöldségtartalom 100 grammonként minden tételnél figyelembe van véve.
Nincs súlyozás a bevásárlókosár teljes energiájára vagy tömegére.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Serge Hercberg, Nutritional Epidemiology Research Team
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Egnell M, Boutron I, Peneau S, Ducrot P, Touvier M, Galan P, Fezeu L, Porcher R, Ravaud P, Hercberg S, Kesse-Guyot E, Julia C. Impact of the Nutri-Score front-of-pack nutrition label on purchasing intentions of individuals with chronic diseases: results of a randomised trial. BMJ Open. 2022 Aug 29;12(8):e058139. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058139.
- Egnell M, Galan P, Fialon M, Touvier M, Peneau S, Kesse-Guyot E, Hercberg S, Julia C. The impact of the Nutri-Score front-of-pack nutrition label on purchasing intentions of unprocessed and processed foods: post-hoc analyses from three randomized controlled trials. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Mar 17;18(1):38. doi: 10.1186/s12966-021-01108-9.
- Egnell M, Boutron I, Peneau S, Ducrot P, Touvier M, Galan P, Buscail C, Porcher R, Ravaud P, Hercberg S, Kesse-Guyot E, Julia C. Randomised controlled trial in an experimental online supermarket testing the effects of front-of-pack nutrition labelling on food purchasing intentions in a low-income population. BMJ Open. 2021 Feb 8;11(2):e041196. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041196.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SM2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .