- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02769455
Supermercado experimental en línea (SUPERNET)
Impacto de las etiquetas nutricionales del frente del paquete en las intenciones de compra en un supermercado en línea: una serie de ensayos aleatorios
El etiquetado nutricional en la parte delantera del paquete (FOP), que brinda información simplificada sobre el contenido nutricional de un vistazo, para ayudar al consumidor a tomar decisiones informadas, ha sido identificado como de gran interés por los especialistas en salud pública de muchos países. Las autoridades sanitarias francesas están considerando actualmente la aprobación de una etiqueta de nutrición FOP, pero aún no se ha determinado un formato específico. En Francia se ha presentado una etiqueta nutricional FOP más simplificada, la Etiqueta nutricional de 5 colores (5-CNL). Datos recientes sugieren que la etiqueta 5-CNL FOP es bien percibida y entendida por los consumidores. La introducción de un sistema de etiquetado nutricional FOP se ha identificado como un desafío en ciertos grupos de población, debido a su menor nivel de conocimiento nutricional y dietas poco saludables.
El objetivo de los investigadores es evaluar el impacto de las etiquetas nutricionales de FOP en la calidad nutricional del carrito de compras en un supermercado experimental en línea en varias poblaciones en riesgo nutricional. Se probarán dos sistemas de FOP en una situación de control sin etiquetado de FOP: la Ingesta de Referencia (RI), actualmente en uso por algunos fabricantes y presente en una parte de los productos alimenticios vendidos en Francia, y la Etiqueta Nutricional de 5 Colores (5-CNL ).
Se diseñaron tres ensayos aleatorios de 3 brazos paralelos, cada uno dirigido a una población específica. La metodología y las intervenciones son idénticas entre los ensayos. Los ensayos se realizarán en: 1) Adultos trabajadores entre 30 y 50 años con bajos ingresos, 2) Estudiantes y 3) Sujetos mayores con enfermedades crónicas identificadas. La intervención consiste en la aplicación de etiquetas nutricionales FOP en todos los productos alimenticios, ya sea la etiqueta RI, actualmente en uso en algunos productos en Francia, y la etiqueta 5-CNL. También se utilizará una situación de control sin FOP. Se pedirá a los participantes que realicen una sesión de compras en un supermercado online experimental, en una de las tres condiciones experimentales descritas. El resultado principal será la calidad nutricional general del carrito de la compra, evaluada utilizando la puntuación media del sistema de perfiles de nutrientes de la Agencia de Normas Alimentarias de los elementos del carrito de la compra.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El etiquetado nutricional en la parte delantera del paquete (FOP), que brinda información simplificada sobre el contenido nutricional de un vistazo, para ayudar al consumidor a tomar decisiones informadas, ha sido identificado como de gran interés por los especialistas en salud pública de muchos países. Los estudios de modelado sugirieron que la adopción de un etiquetado nutricional eficaz sería rentable y proporcionaría beneficios para la salud. Las autoridades sanitarias francesas están considerando actualmente la aprobación de una etiqueta de nutrición FOP, pero aún no se ha determinado un formato específico. En Francia se ha presentado una etiqueta nutricional FOP más simplificada, la Etiqueta nutricional de 5 colores (5-CNL). Datos recientes sugieren que la etiqueta 5-CNL FOP es bien percibida y entendida por los consumidores. Además, un ensayo aleatorio reciente, basado en un supermercado experimental en línea, mostró que el 5-CNL mostró la mayor diferencia en calidad nutricional en comparación con la situación de control. La introducción de un sistema de etiquetado nutricional FOP se ha identificado como un desafío en ciertos grupos de población, debido a su menor nivel de conocimiento nutricional y dietas poco saludables. Los sujetos con menores niveles de ingresos o los jóvenes aparecen como un target clave en el que el impacto de las etiquetas nutricionales de FOP ha sido poco explorado. Además, se debe considerar cuidadosamente el impacto de dicha etiqueta en sujetos que padecen una afección crónica para la cual las modificaciones dietéticas son parte del tratamiento, a fin de evitar posibles efectos indeseables de la etiqueta en estas poblaciones.
El objetivo de los investigadores es evaluar el impacto de las etiquetas nutricionales de FOP en la calidad nutricional del carrito de compras en un supermercado experimental en línea en varias poblaciones en riesgo nutricional. Se probarán dos sistemas de FOP en una situación de control sin etiquetado de FOP: la Ingesta de Referencia (RI), actualmente en uso por algunos fabricantes y presente en una parte de los productos alimenticios vendidos en Francia, y la Etiqueta Nutricional de 5 Colores (5-CNL ).
Se diseñaron tres ensayos aleatorios de 3 brazos paralelos, cada uno dirigido a una población específica. La metodología y las intervenciones son idénticas entre los ensayos. Los ensayos se realizarán en: 1) Adultos trabajadores entre 30 y 50 años con bajos ingresos, 2) Estudiantes y 3) Sujetos mayores con enfermedades crónicas identificadas. La intervención consiste en la aplicación de etiquetas nutricionales FOP en todos los productos alimenticios, ya sea la etiqueta RI, actualmente en uso en algunos productos en Francia, y la etiqueta 5-CNL. También se utilizará una situación de control sin FOP. Se pedirá a los participantes que realicen una sesión de compras en un supermercado online experimental, en una de las tres condiciones experimentales descritas. El resultado principal será la calidad nutricional general del carrito de la compra, evaluada utilizando la puntuación media del sistema de perfiles de nutrientes de la Agencia de Normas Alimentarias de los elementos del carrito de la compra.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bobigny, Francia, 93017
- Equipe de recherche en Epidémiologie nutritionnelle
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
JUICIO n°1
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 30 a 50 años
- Haber terminado sus estudios y actualmente activo (ya sea trabajando o desempleado)
- Renta/UC <1200€/mes
Criterio de exclusión:
- estudiante, jubilado
- Sujetos que viven fuera de Francia continental
- Sujetos que nunca realizan compras de comestibles
PRUEBA N°2
Criterios de inclusión:
- Sujeto 18-25 años
- Autodeclarado como estudiante
Criterio de exclusión:
• Sujetos que nunca realizan compras de comestibles
JUICIO N°3
Criterios de inclusión:
- Sujetos >50 años
- Diagnosticado con una o más de las siguientes condiciones crónicas (auto-reportadas): diabetes tipo 2, dislipidemia (niveles elevados de colesterol, niveles bajos de colesterol HDL, niveles elevados de triglicéridos), hipertensión, enfermedad cardiovascular, obesidad
Criterio de exclusión:
- Sujetos que declaran no padecer ninguna de las condiciones crónicas mencionadas
- Sujetos que nunca realizan compras de comestibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
El grupo de control no estará expuesto a ninguna etiqueta nutricional de FOP.
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EXPERIMENTAL: Etiquetado en el frente del paquete (Ingestas de referencia)
El segundo grupo estará expuesto a una etiqueta nutricional FOP que ya está en uso en una parte de los productos alimenticios en Francia: las 'Ingestas de referencia' (RI).
Los IR se presentan en forma de cadena de rectángulos presentando el aporte de una porción del producto a una dieta balanceada de referencia de una persona promedio (2000kcal) para cada uno de los siguientes nutrientes: energía, lípidos, grasas saturadas, azúcares y sodio .
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Etiqueta nutricional FOP que ya está en uso en una parte de los productos alimenticios en Francia: las 'Ingestas de referencia' (RI). Los RI son una cadena de rectángulos que presentan el aporte de una porción del producto a una dieta balanceada de referencia de una persona promedio (2000 kcal) para cada uno de los siguientes nutrientes: energía, lípidos, grasas saturadas, azúcares y sodio. La presentación de los productos incluirá siempre la etiqueta adherida a los mismos. Además, las páginas de productos incluirán dos imágenes del producto: una con solo el paquete (que incluye el etiquetado RI como FOP) y una imagen con el paquete y una versión más grande de la etiqueta, para que sea más visible para el partícipe. Estos elementos aseguran una mayor visibilidad, conocimiento y comprensión de la etiqueta. |
EXPERIMENTAL: Etiquetado frontal del paquete (5-CNL)
El 5-CNL se desarrolló como una etiqueta nutricional del sistema de resumen codificado por colores, siguiendo los elementos señalados en las revisiones. Por lo tanto, el formato del sistema 5-CNL incluye cinco categorías de calidad nutricional de los productos alimenticios, que van desde el verde (asociado al grado A) para alimentos de la más alta calidad nutricional hasta el rojo (asociado al grado E), para productos con menor calidad nutricional. El formato se presenta en forma de cadena continua de rectángulos, cada uno con su propia letra/color, agrandándose la letra/color correspondiente al producto. |
El 5-CNL se desarrolló como una etiqueta nutricional del sistema de resumen codificado por colores, siguiendo los elementos señalados en las revisiones. El formato incluye cinco categorías, que van desde la verde (Asociada al grado A) para alimentos de mayor calidad nutricional hasta la roja (Asociada al grado E), para productos de menor calidad nutricional. El formato se presenta en forma de cadena continua de rectángulos, cada uno con su propia letra/color, ampliándose la correspondiente al producto. La presentación de los productos incluirá siempre la etiqueta adherida a los mismos. Se incluirán dos imágenes del producto: una con solo el paquete (incluyendo el 5-CNL como etiquetado FOP), y una imagen con el paquete y una versión más grande de la etiqueta, para que sea más visible para el participante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje FSA
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calidad nutricional media de los artículos en el carrito de compras, utilizando el sistema de perfiles de nutrientes (puntaje FSA) de la Agencia de Normas Alimentarias (FSA) de los artículos en el carrito de compras.
La puntuación FSA para alimentos y bebidas se calcula teniendo en cuenta el contenido de nutrientes de 100 g.
Asigna puntos positivos (0-10) por contenido en energía (KJ), azúcar total (g), ácidos grasos saturados (g) y sodio (mg).
Se asignan puntos negativos (0-5) al contenido en frutas, verduras, legumbres y frutos secos (%), fibras (g) y proteínas (g).
Por lo tanto, las puntuaciones de alimentos y bebidas se basaron en una escala continua discreta de -15 (más saludable) a +40 (menos saludable).
Se utilizaron modificaciones a la puntuación original para garantizar una mayor coherencia con las recomendaciones nutricionales francesas para bebidas, queso y grasas añadidas.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calorías (/100g)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Densidad calórica media de los artículos del carrito de la compra.
Se tiene en cuenta el contenido calórico por 100 g de cada artículo.
Sin pesaje sobre la energía total ni sobre el peso del carrito de la compra.
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3 meses
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Saturados (g/100g)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Contenido medio de grasas saturadas de los artículos del carrito de la compra.
Se tiene en cuenta el contenido de saturados por 100 g para cada elemento.
Sin pesaje sobre la energía total ni sobre el peso del carrito de la compra.
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3 meses
|
Azúcar (g/100g)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Contenido medio de azúcar de los artículos del carrito de la compra.
Se tiene en cuenta el contenido de azúcar por cada 100 g de cada artículo.
Sin pesaje sobre la energía total ni sobre el peso del carrito de la compra.
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3 meses
|
Sodio (mg/100g)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Contenido medio de sodio de los artículos del carrito de la compra.
Se tiene en cuenta el contenido de sodio por cada 100 g de cada artículo.
Sin pesaje sobre la energía total ni sobre el peso del carrito de la compra.
|
3 meses
|
Fibras (g/100g)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Contenido medio de fibra de los artículos del carrito de la compra.
Se tiene en cuenta el contenido de fibra por cada 100 g de cada artículo.
Sin pesaje sobre la energía total ni sobre el peso del carrito de la compra.
|
3 meses
|
Proteínas (g/100g)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Contenido medio de proteínas de los artículos del carrito de la compra.
Se tiene en cuenta el contenido de proteínas por cada 100 g de cada artículo.
Sin pesaje sobre la energía total ni sobre el peso del carrito de la compra.
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3 meses
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Frutas y verduras (%/100g)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Contenido medio de frutas y verduras de los artículos del carrito de la compra.
Se tiene en cuenta el contenido de frutas y verduras por cada 100 g de cada artículo.
Sin pesaje sobre la energía total ni sobre el peso del carrito de la compra.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Serge Hercberg, Nutritional Epidemiology Research Team
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Egnell M, Boutron I, Peneau S, Ducrot P, Touvier M, Galan P, Fezeu L, Porcher R, Ravaud P, Hercberg S, Kesse-Guyot E, Julia C. Impact of the Nutri-Score front-of-pack nutrition label on purchasing intentions of individuals with chronic diseases: results of a randomised trial. BMJ Open. 2022 Aug 29;12(8):e058139. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058139.
- Egnell M, Galan P, Fialon M, Touvier M, Peneau S, Kesse-Guyot E, Hercberg S, Julia C. The impact of the Nutri-Score front-of-pack nutrition label on purchasing intentions of unprocessed and processed foods: post-hoc analyses from three randomized controlled trials. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Mar 17;18(1):38. doi: 10.1186/s12966-021-01108-9.
- Egnell M, Boutron I, Peneau S, Ducrot P, Touvier M, Galan P, Buscail C, Porcher R, Ravaud P, Hercberg S, Kesse-Guyot E, Julia C. Randomised controlled trial in an experimental online supermarket testing the effects of front-of-pack nutrition labelling on food purchasing intentions in a low-income population. BMJ Open. 2021 Feb 8;11(2):e041196. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041196.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
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- SM2
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