Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací bezpečnost a účinnost dvou léčebných postupů při léčbě vulvální a vaginální atrofie

29. října 2021 aktualizováno: Padagis LLC
Porovnat bezpečnost a účinnost léčivého přípravku Perrigo ve srovnání s léčivým přípravkem schváleným FDA při léčbě vulvální a vaginální atrofie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

695

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žena po menopauze a jinak zdravá, 30 - 75 let.
  • ≤ 5 % povrchových buněk na cytologii vaginálního nátěru při návštěvě 1/screeningu.
  • vaginální pH > 5,0 při návštěvě 1/screeningu
  • Mít alespoň jeden samostatně hodnocený středně závažný až závažný příznak vulvální a vaginální atrofie identifikovaný subjektem jako nejvíce obtěžující
  • U žen s intaktní dělohou potvrzení vaginální ultrasonografie při návštěvě 1/screening neaktivní endometriální výstelky s tloušťkou endometria menší než 4 mm.
  • Systolický krevní tlak ne vyšší než 150 mm Hg a diastolický krevní tlak ne vyšší než 90 mm Hg při návštěvě 1/screening a při návštěvě 2/náhodná

Kritéria vyloučení:

  • Nediagnostikované vaginální krvácení nebo anamnéza významných rizikových faktorů pro rakovinu endometria.
  • Známá, suspektní nebo anamnéza rakoviny prsu nebo mamografu, což naznačuje, že jakékoli abnormality nebo subjekt má v anamnéze rakovinu děložního čípku.
  • Vaginální ultrasonografie pro všechny ženy s intaktní dělohou potvrzující tloušťku endometria 4 mm nebo více
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na estradiol nebo kteroukoli další složku studijního léku.
  • Známá nebo suspektní estrogen-dependentní neoplazie.

  • Má hlubokou žilní trombózu, plicní embolii nebo tyto stavy v anamnéze.

    • Subjekt má aktivní arteriální tromboembolické onemocnění (např. mrtvici, infarkt myokardu) nebo tyto stavy v anamnéze.

  • Známé akutní nebo chronické onemocnění jater nebo dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací produkt
estradiolový krém
Lék: estrace krém (Perrigo)
Ostatní jména:
  • Produkt Perrigo
Aktivní komparátor: Referenční produkt
estradiolový krém
Lék: estrace krém (odkaz)
Ostatní jména:
  • Referenční léčivý přípravek
Komparátor placeba: Placebo produkt
Placebo krém
Lék: Placebo krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů identifikovaných jako respondenti
Časové okno: Den 8
Reagujícím subjektem je subjekt splňující specifická vaginální cytologická kritéria A vaginální pH < 5,0 se změnou od návštěvy 1 alespoň 0,5.
Den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvíce obtěžující symptom
Časové okno: Den 8
Procento subjektů na základě zlepšení (změna od návštěvy 2) nejvíce obtěžujícího symptomu při návštěvě 3.
Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Padagis LLC

Spolupracovníci

Impax Laboratories, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRG-NY-15-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit