此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

两种治疗方法治疗外阴和阴道萎缩的安全性和有效性比较

2021年10月29日 更新者:Padagis LLC
比较 Perrigo 的药品与 FDA 批准的药品在治疗外阴和阴道萎缩方面的安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

695

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 30 - 75 岁的绝经后女性,其他方面健康。
  • 第 1 次访视/筛查时阴道涂片细胞学检查的表层细胞≤ 5%。
  • 第 1 次就诊/筛查时阴道 pH > 5.0
  • 至少有一种自我评估的外阴和阴道萎缩的中度至重度症状被受试者认为是最令人烦恼的
  • 对于子宫完整的女性,在第​​ 1 次就诊时进行阴道超声检查确认/筛查子宫内膜厚度小于 4 毫米的无活性子宫内膜。
  • 第 1 次访视/筛选和第 2 次访视/随机化时收缩压不超过 150 毫米汞柱,舒张压不超过 90 毫米汞柱

排除标准:

  • 未确诊的阴道出血或有子宫内膜癌重要危险因素的病史。
  • 已知、疑似或有乳腺癌病史或乳房 X 线照片表明任何异常或受试者有宫颈癌病史。
  • 对所有子宫完整的女性进行阴道超声检查,确认子宫内膜厚度为 4 毫米或以上
  • 对雌二醇或任何其他研究药物成分过敏或过敏的历史。
  • 已知或疑似雌激素依赖性肿瘤。
  • 有深静脉血栓、肺栓塞或有这些病史。

    • 受试者患有活动性动脉血栓栓塞性疾病(例如中风、心肌梗塞)或有这些病史。

  • 已知的急性或慢性肝病或功能障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试产品
雌二醇霜
其他名称:
  • Perrigo产品
有源比较器:参考产品
雌二醇霜
其他名称:
  • 参考上市药品
安慰剂比较:安慰剂产品
安慰剂霜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定为响应者的受试者百分比
大体时间:第八天
反应者是满足特定阴道细胞学标准并且阴道 pH < 5.0 且与访问 1 相比变化至少 0.5 的受试者。
第八天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最烦人的症状
大体时间:第八天
基于第 3 次访视时最令人烦恼的症状的改善(从第 2 次访视开始的变化)的受试者百分比。
第八天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月11日

首次发布 (估计)

2016年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月29日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

萎缩的临床试验

  • GenSight Biologics
    不再可用
    Leber遗传性视神经病变(Optic, Atrophy, Hereditary, Leber)

安慰剂霜的临床试验

3
订阅