Komparativ sikkerhet og effekt av to behandlinger ved behandling av vulvar og vaginal atrofi

Inklusjonskriterier:

• postmenopausale kvinner og ellers friske, 30 - 75 år.
• ≤ 5 % overfladiske celler på vaginal smear cytologi ved besøk 1/screening.
• vaginal pH > 5,0 ved besøk 1/Screening
• Ha minst ett selvvurdert moderat til alvorlig symptom på vulvar og vaginal atrofi identifisert av forsøkspersonen som det mest plagsomme
• For kvinner med intakt livmor, bekreftelse med vaginal ultralyd ved besøk 1/Screening av en inaktiv endometrieslimhinne med en endometrietykkelse mindre enn 4 mm.
• Systolisk blodtrykk ikke større enn 150 mm Hg og diastolisk blodtrykk ikke større enn 90 mm Hg ved besøk 1/Screening og ved besøk 2/Randomisering

Ekskluderingskriterier:

• Udiagnostisert vaginal blødning eller en historie med betydelige risikofaktorer for endometriekreft.
• Kjent, mistenkt eller historie med brystkreft eller mammografi som indikerer abnormiteter eller at personen har en historie med livmorhalskreft.
• Vaginal ultrasonografi for alle kvinner med en intakt livmor som bekrefter endometrietykkelse på 4 mm eller mer
• Historie med overfølsomhet eller allergi mot østradiol eller noen av de andre ingrediensene i studiemedisinen.
• Kjent eller mistenkt østrogenavhengig neoplasi.

• Har dyp venetrombose, lungeemboli eller historie med disse tilstandene.

  • Personen har aktiv arteriell tromboembolisk sykdom (f.eks. slag, hjerteinfarkt) eller historie med disse tilstandene.

• Kjent akutt eller kronisk leversykdom eller dysfunksjon