Jämförande säkerhet och effekt av två behandlingar vid behandling av vulva och vaginal atrofi

Inklusionskriterier:

• postmenopausala kvinnor och i övrigt friska, 30 - 75 år.
• ≤ 5 % ytliga celler på vaginal utstrykscytologi vid besök 1/screening.
• vaginalt pH > 5,0 vid besök 1/screening
• Ha minst ett självbedömt måttligt till allvarligt symptom på vulva och vaginal atrofi som av patienten identifierats som det mest besvärande
• För kvinnor med intakt livmoder, vaginal ultraljudsbekräftelse vid besök 1/Screening av ett inaktivt livmoderslemhinna med en endometrietjocklek mindre än 4 mm.
• Systoliskt blodtryck högst 150 mm Hg och diastoliskt blodtryck högst 90 mm Hg vid besök 1/screening och vid besök 2/randomisering

Exklusions kriterier:

• Odiagnostiserad vaginal blödning eller en historia av betydande riskfaktorer för endometriecancer.
• Känd, misstänkt eller historia av bröstcancer eller mammografi som indikerar några abnormiteter eller patient har en historia av livmoderhalscancer.
• Vaginal ultraljud för alla kvinnor med en intakt livmoder som bekräftar endometrietjocklek på 4 mm eller mer
• Historik med överkänslighet eller allergi mot östradiol eller någon av de andra beståndsdelarna i studieläkemedlet.
• Känd eller misstänkt östrogenberoende neoplasi.

• Har djup ventrombos, lungemboli eller historia av dessa tillstånd.

  • Personen har aktiv arteriell tromboembolisk sjukdom (t.ex. stroke, hjärtinfarkt) eller tidigare haft dessa tillstånd.

• Känd akut eller kronisk leversjukdom eller dysfunktion