Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden hoidon vertaileva turvallisuus ja tehokkuus ulkosynnyttimen ja emättimen atrofian hoidossa

perjantai 29. lokakuuta 2021 päivittänyt: Padagis LLC
Verrata Perrigon lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa FDA:n hyväksymään lääkevalmisteeseen vulvaan ja emättimen atrofian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

695

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • postmenopausaalinen nainen ja muuten terve, 30 - 75-vuotiaat.
  • ≤ 5 % pinnallisia soluja emättimen närästyssytologiassa käynnillä 1/seulonta.
  • emättimen pH > 5,0 käynnillä 1/seulonta
  • Sinulla on vähintään yksi itsearvioinut keskivaikea tai vaikea vulva- ja emättimen atrofian oire, jonka koehenkilö on määritellyt häirivimmäksi
  • Naisille, joilla on ehjä kohtu, emättimen ultraäänitarkastus käynnillä 1/inaktiivisen kohdun limakalvon seulonta, jonka kohdun limakalvon paksuus on alle 4 mm.
  • Systolinen verenpaine enintään 150 mm Hg ja diastolinen verenpaine enintään 90 mm Hg käynnillä 1/Seulonta ja käynnillä 2/Satunnaistaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoimaton emättimen verenvuoto tai anamneesissa merkittäviä kohdun limakalvosyövän riskitekijöitä.
  • Tiedossa, epäillyssä tai aiemmassa rintasyöpässä tai mammografiassa, mikä viittaa poikkeavuuksiin tai henkilöllä on ollut kohdunkaulansyöpä.
  • Emättimen ultraäänitutkimus kaikille naisille, joilla on ehjä kohtu, joka vahvistaa kohdun limakalvon paksuuden 4 mm tai enemmän
  • Aiempi yliherkkyys tai allergia estradiolille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • Tunnettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen neoplasia.

  • Hänellä on syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai hänellä on ollut näitä sairauksia.

    • Potilaalla on aktiivinen valtimotromboembolinen sairaus (esim. aivohalvaus, sydäninfarkti) tai hänellä on ollut näitä sairauksia.

  • Tunnettu akuutti tai krooninen maksasairaus tai toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testituote
estradiolivoide
Lääke: estrace kerma (Perrigo)
Muut nimet:
  • Perrigo tuote
Active Comparator: Viitetuote
estradiolivoide
Lääke: estrace cream (viite)
Muut nimet:
  • Viiteluettelossa oleva lääketuote
Placebo Comparator: Placebo tuote
Placebo kerma
Lääke: Placebo kerma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajiksi tunnistettujen koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 8
Vastaaja on henkilö, joka täyttää tietyt emättimen sytologiset kriteerit JA emättimen pH < 5,0 ja muutos käynnistä 1 on vähintään 0,5.
Päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ärsyttävin oire
Aikaikkuna: Päivä 8
Tutkittavien prosenttiosuus, joka perustuu 3. käynnin häiritsivimmän oireen paranemiseen (muutos käynnistä 2).
Päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Padagis LLC

Yhteistyökumppanit

Impax Laboratories, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRG-NY-15-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa