Sicurezza comparativa ed efficacia di due trattamenti nel trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale

Criterio di inclusione:

• donna in postmenopausa e comunque sana, di età compresa tra 30 e 75 anni.
• ≤ 5% di cellule superficiali su citologia su striscio vaginale alla Visita 1/Screening.
• pH vaginale > 5,0 alla Visita 1/Screening
• Avere almeno un sintomo autovalutato di atrofia vulvare e vaginale da moderato a grave identificato dal soggetto come il più fastidioso
• Per le donne con utero intatto, conferma ecografica vaginale alla Visita 1/Screening di un rivestimento endometriale inattivo con uno spessore endometriale inferiore a 4 mm.
• Pressione arteriosa sistolica non superiore a 150 mm Hg e pressione arteriosa diastolica non superiore a 90 mm Hg alla Visita 1/Screening e alla Visita 2/Randomizzazione

Criteri di esclusione:

• Sanguinamento vaginale non diagnosticato o una storia di fattori di rischio significativi per il cancro dell'endometrio.
• Noto, sospetto o anamnesi di cancro al seno o mammografia che indica eventuali anomalie o il soggetto ha una storia di cancro cervicale.
• Ecografia vaginale per tutte le donne con utero intatto che confermi lo spessore endometriale di 4 mm o più
• Storia di ipersensibilità o allergia all'estradiolo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti del farmaco in studio.
• Neoplasia estrogeno-dipendente nota o sospetta.

• Ha una trombosi venosa profonda, un'embolia polmonare o una storia di queste condizioni.

  • Il soggetto ha una malattia tromboembolica arteriosa attiva (ad es. ictus, infarto del miocardio) o anamnesi di queste condizioni.

• Malattia o disfunzione epatica acuta o cronica nota