Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze bezpieczeństwo i skuteczność dwóch metod leczenia atrofii sromu i pochwy

29 października 2021 zaktualizowane przez: Padagis LLC
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Perrigo z produktem leczniczym zatwierdzonym przez FDA w leczeniu atrofii sromu i pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

695

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobieta po menopauzie i poza tym zdrowa, w wieku 30 - 75 lat.
  • ≤ 5% komórek powierzchownych w badaniu cytologicznym wymazu z pochwy podczas wizyty 1/badanie przesiewowe.
  • pH pochwy > 5,0 podczas wizyty 1/badanie przesiewowe
  • Mieć co najmniej jeden, według samooceny, umiarkowany do ciężkiego objaw zaniku sromu i pochwy, zidentyfikowany przez badaną jako najbardziej uciążliwy
  • U kobiet z zachowaną macicą potwierdzenie USG pochwy na Wizycie 1/Badanie przesiewowe nieaktywnej wyściółki endometrium o grubości endometrium mniejszej niż 4 mm.
  • Skurczowe ciśnienie krwi nie większe niż 150 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi nie większe niż 90 mm Hg podczas wizyty 1/badanie przesiewowe i podczas wizyty 2/randomizacja

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy lub historia istotnych czynników ryzyka raka endometrium.
  • Znany, podejrzewany lub przebyty rak piersi lub mammografia wskazująca na jakiekolwiek nieprawidłowości lub rak szyjki macicy w wywiadzie.
  • USG pochwy u wszystkich kobiet z nienaruszoną macicą potwierdzającą grubość endometrium co najmniej 4 mm
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników badanego leku.
  • Znany lub podejrzewany nowotwór estrogenozależny.

  • Ma zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną lub historię tych chorób.

    • Pacjent ma czynną tętniczą chorobę zakrzepowo-zatorową (np. udar, zawał mięśnia sercowego) lub historię tych chorób.

  • Znana ostra lub przewlekła choroba lub dysfunkcja wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt testowy
krem z estradiolem
Lek: krem estrace (Perrigo)
Inne nazwy:
  • Produkt marki Perrigo
Aktywny komparator: Produkt referencyjny
krem z estradiolem
Lek: krem estrace (referencja)
Inne nazwy:
  • Produkt leczniczy z listy referencyjnej
Komparator placebo: Produkt placebo
Krem placebo
Lek: Krem placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zidentyfikowanych jako respondenci
Ramy czasowe: Dzień 8
Osoba reagująca to pacjentka spełniająca określone kryteria cytologii pochwy ORAZ pH pochwy < 5,0 ze zmianą od wizyty 1 o co najmniej 0,5.
Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najbardziej uciążliwy objaw
Ramy czasowe: Dzień 8
Odsetek pacjentów na podstawie poprawy (zmiana od wizyty 2) najbardziej uciążliwego objawu podczas wizyty 3.
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Padagis LLC

Współpracownicy

Impax Laboratories, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRG-NY-15-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krem placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj