Vergleichende Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Behandlungen bei der Behandlung von Vulva- und Vaginalatrophie

Einschlusskriterien:

• postmenopausale Frau und ansonsten gesund, 30 - 75 Jahre alt.
• ≤ 5 % oberflächliche Zellen im zytologischen Vaginalabstrich bei Visite 1/Screening.
• vaginaler pH-Wert > 5,0 bei Visite 1/Screening
• Mindestens ein selbst eingeschätztes mäßiges bis schweres Symptom der Vulva- und Vaginalatrophie haben, das von der Person als am störendsten identifiziert wurde
• Bei Frauen mit intaktem Uterus vaginale Ultraschallbestätigung bei Visite 1/Screening einer inaktiven Endometriumschleimhaut mit einer Endometriumdicke von weniger als 4 mm.
• Systolischer Blutdruck nicht höher als 150 mm Hg und diastolischer Blutdruck nicht höher als 90 mm Hg bei Visite 1/Screening und Visite 2/Randomisierung

Ausschlusskriterien:

• Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen oder eine Vorgeschichte signifikanter Risikofaktoren für Endometriumkarzinom.
• Bekannter, vermuteter oder anamnestisch bekannter Brustkrebs oder eine Mammographie, die auf Anomalien hinweist, oder der Proband hat an Gebärmutterhalskrebs in der Vorgeschichte gelitten.
• Vaginaler Ultraschall für alle Frauen mit intaktem Uterus, der eine Endometriumdicke von 4 mm oder mehr bestätigt
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Östradiol oder einen der anderen Inhaltsstoffe der Studienmedikation.
• Bekannte oder vermutete östrogenabhängige Neoplasie.

• Hat tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Vorgeschichte dieser Erkrankungen.

  • Das Subjekt hat eine aktive arterielle thromboembolische Erkrankung (z. B. Schlaganfall, Myokardinfarkt) oder diese Erkrankungen in der Vorgeschichte.

• Bekannte akute oder chronische Lebererkrankung oder -funktionsstörung