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Innocuité et efficacité comparatives de deux traitements dans le traitement de l'atrophie vulvaire et vaginale

29 octobre 2021 mis à jour par: Padagis LLC
Comparer l'innocuité et l'efficacité du médicament de Perrigo par rapport à un médicament approuvé par la FDA dans le traitement de l'atrophie vulvaire et vaginale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

695

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femme ménopausée et autrement en bonne santé, âgée de 30 à 75 ans.
  • ≤ 5 % de cellules superficielles sur la cytologie du frottis vaginal lors de la visite 1/dépistage.
  • pH vaginal > 5,0 à la visite 1/dépistage
  • Avoir au moins un symptôme modéré à sévère auto-évalué d'atrophie vulvaire et vaginale identifié par le sujet comme étant le plus gênant
  • Pour les femmes ayant un utérus intact, confirmation par échographie vaginale à la Visite 1/Dépistage d'une muqueuse endométriale inactive avec une épaisseur endométriale inférieure à 4 mm.
  • Pression artérielle systolique inférieure à 150 mm Hg et tension artérielle diastolique inférieure à 90 mm Hg lors de la visite 1/dépistage et lors de la visite 2/randomisation

Critère d'exclusion:

  • Saignements vaginaux non diagnostiqués ou antécédents de facteurs de risque importants de cancer de l'endomètre.
  • Connu, suspecté ou antécédent de cancer du sein ou mammographie indiquant toute anomalie ou sujet ayant des antécédents de cancer du col de l'utérus.
  • Échographie vaginale pour toutes les femmes avec un utérus intact confirmant une épaisseur de l'endomètre de 4 mm ou plus
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'estradiol ou à l'un des autres ingrédients du médicament à l'étude.
  • Néoplasie dépendante des œstrogènes connue ou suspectée.

  • A une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire ou des antécédents de ces affections.

    • Le sujet a une maladie thromboembolique artérielle active (par exemple, un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde) ou des antécédents de ces conditions.

  • Maladie ou dysfonctionnement hépatique aigu ou chronique connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tester le produit
crème d'estradiol
Médicament: crème d'estrace (Perrigo)
Autres noms:
  • Produit Perrigo
Comparateur actif: Produit de référence
crème d'estradiol
Médicament: crème d'estrace (Référence)
Autres noms:
  • Médicament inscrit sur la liste de référence
Comparateur placebo: Produit placebo
Crème placebo
Médicament: Crème placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets identifiés comme répondeurs
Délai: Jour 8
Un répondeur est un sujet répondant à des critères spécifiques de cytologie vaginale ET un pH vaginal < 5,0 avec un changement d'au moins 0,5 par rapport à la visite 1.
Jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptôme le plus gênant
Délai: Jour 8
Pourcentage de sujets basé sur l'amélioration (changement par rapport à la visite 2) du symptôme le plus gênant lors de la visite 3.
Jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Padagis LLC

Collaborateurs

Impax Laboratories, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Première publication (Estimation)

12 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRG-NY-15-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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