Vergelijkende veiligheid en werkzaamheid van twee behandelingen bij de behandeling van vulvaire en vaginale atrofie

Inclusiecriteria:

• postmenopauzale vrouw en verder gezond, 30 - 75 jaar oud.
• ≤ 5% oppervlakkige cellen op vaginale uitstrijkcytologie bij Bezoek 1/Screening.
• vaginale pH > 5,0 bij bezoek 1/screening
• Ten minste één zelf beoordeeld matig tot ernstig symptoom van vulvaire en vaginale atrofie hebben geïdentificeerd door de proefpersoon als het meest hinderlijk
• Voor vrouwen met een intacte baarmoeder, vaginale echografie bevestiging bij Bezoek 1/Screening van een inactieve endometriumbekleding met een endometriumdikte van minder dan 4 mm.
• Systolische bloeddruk niet hoger dan 150 mm Hg en diastolische bloeddruk niet hoger dan 90 mm Hg bij Bezoek 1/Screening en bij Bezoek 2/Randomisatie

Uitsluitingscriteria:

• Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen of een voorgeschiedenis van significante risicofactoren voor endometriumkanker.
• Bekende, vermoede of voorgeschiedenis van kanker van de borst of mammogram die afwijkingen aangeeft of de patiënt heeft een voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker.
• Vaginale echografie voor alle vrouwen met een intacte baarmoeder die een endometriumdikte van 4 mm of meer bevestigt
• Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor oestradiol of een van de andere ingrediënten van de studiemedicatie.
• Bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke neoplasie.

• Heeft diepe veneuze trombose, longembolie of een voorgeschiedenis van deze aandoeningen.

  • De patiënt heeft een actieve arteriële trombo-embolische aandoening (bijv. beroerte, myocardinfarct) of een voorgeschiedenis van deze aandoeningen.

• Bekende acute of chronische leverziekte of disfunctie