Сравнительная безопасность и эффективность двух методов лечения атрофии вульвы и влагалища

Критерии включения:

• женщина в постменопаузе и в других отношениях здоровая, в возрасте 30–75 лет.
• ≤ 5% поверхностных клеток при цитологическом исследовании вагинального мазка при первом посещении/скрининге.
• рН влагалища > 5,0 на первом посещении/скрининге
• Иметь по крайней мере один, по самооценке, умеренный или тяжелый симптом атрофии вульвы и влагалища, идентифицированный субъектом как наиболее неприятный.
• Для женщин с неповрежденной маткой: подтверждение вагинального ультразвукового исследования при посещении 1/скрининг неактивной выстилки эндометрия с толщиной эндометрия менее 4 мм.
• Систолическое артериальное давление не выше 150 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление не выше 90 мм рт. ст. на визите 1/скрининг и на визите 2/рандомизация

Критерий исключения:

• Недиагностированное вагинальное кровотечение или наличие в анамнезе значительных факторов риска рака эндометрия.
• Известный, подозреваемый или имеющийся в анамнезе рак молочной железы или маммограмма, указывающая на какие-либо аномалии или наличие у субъекта рака шейки матки в анамнезе.
• Ультразвуковое исследование влагалища для всех женщин с неповрежденной маткой, подтверждающее толщину эндометрия 4 мм и более.
• Гиперчувствительность или аллергия на эстрадиол или любой другой ингредиент исследуемого препарата в анамнезе.
• Установленная или подозреваемая эстрогензависимая неоплазия.

• Имеет тромбоз глубоких вен, легочную эмболию или историю этих состояний.

  • Субъект имеет активное артериальное тромбоэмболическое заболевание (например, инсульт, инфаркт миокарда) или эти состояния в анамнезе.

• Известное острое или хроническое заболевание или дисфункция печени