Segurança e eficácia comparativas de dois tratamentos no tratamento da atrofia vulvar e vaginal

Critério de inclusão:

• mulheres pós-menopáusicas e saudáveis, de 30 a 75 anos de idade.
• ≤ 5% de células superficiais na citologia do esfregaço vaginal na Visita 1/Triagem.
• pH vaginal > 5,0 na Visita 1/Triagem
• Ter pelo menos um sintoma autoavaliado de moderado a grave de Atrofia Vulvar e Vaginal identificado pelo sujeito como sendo o mais incômodo
• Para mulheres com útero intacto, confirmação por ultrassonografia vaginal na Visita 1/Triagem de revestimento endometrial inativo com espessura endometrial inferior a 4 mm.
• Pressão arterial sistólica não superior a 150 mm Hg e pressão arterial diastólica não superior a 90 mm Hg na Visita 1/Triagem e na Visita 2/Randomização

Critério de exclusão:

• Sangramento vaginal não diagnosticado ou histórico de fatores de risco significativos para câncer de endométrio.
• Conhecido, suspeito ou histórico de câncer de mama ou mamografia indicando qualquer anormalidade ou sujeito com histórico de câncer cervical.
• Ultrassonografia vaginal para todas as mulheres com útero intacto confirmando espessura endometrial de 4 mm ou mais
• Histórico de hipersensibilidade ou alergia ao estradiol ou a qualquer um dos outros ingredientes do medicamento do estudo.
• Neoplasia dependente de estrogênio conhecida ou suspeita.

• Tem trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou história dessas condições.

  • O indivíduo tem doença tromboembólica arterial ativa (por exemplo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio) ou histórico dessas condições.

• Doença ou disfunção hepática aguda ou crônica conhecida