Seguridad y eficacia comparativas de dos tratamientos en el tratamiento de la atrofia vulvar y vaginal

Criterios de inclusión:

• mujer posmenopáusica y por lo demás sana, de 30 a 75 años de edad.
• ≤ 5 % de células superficiales en la citología de frotis vaginal en la visita 1/detección.
• pH vaginal > 5,0 en la visita 1/detección
• Tener al menos un síntoma autoevaluado de moderado a severo de atrofia vulvar y vaginal identificado por el sujeto como el más molesto
• Para mujeres con útero intacto, confirmación por ecografía vaginal en la Visita 1/Detección de un revestimiento endometrial inactivo con un grosor endometrial inferior a 4 mm.
• Presión arterial sistólica no superior a 150 mm Hg y presión arterial diastólica no superior a 90 mm Hg en la visita 1/detección y en la visita 2/aleatorización

Criterio de exclusión:

• Sangrado vaginal no diagnosticado o antecedentes de factores de riesgo significativos de cáncer de endometrio.
• Cáncer de mama conocido, sospechado o con antecedentes o mamografía que indica cualquier anomalía o el sujeto tiene antecedentes de cáncer de cuello uterino.
• Ecografía vaginal para todas las mujeres con útero intacto que confirme un grosor endometrial de 4 mm o más
• Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al estradiol o a cualquiera de los demás ingredientes del medicamento del estudio.
• Neoplasia dependiente de estrógeno conocida o sospechada.

• Tiene trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o antecedentes de estas afecciones.

  • El sujeto tiene enfermedad tromboembólica arterial activa (p. ej., accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) o antecedentes de estas afecciones.

• Enfermedad o disfunción hepática aguda o crónica conocida