Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két kezelés összehasonlító biztonságossága és hatékonysága a vulva- és hüvelysorvadás kezelésében

2021. október 29. frissítette: Padagis LLC
A Perrigo gyógyszerkészítmény biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása az FDA által jóváhagyott gyógyszerkészítményekkel a vulva- és hüvelysorvadás kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

695

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • posztmenopauzás nő és egyébként egészséges, 30-75 éves.
  • ≤ 5% felületes sejt a hüvelykenet citológiáján az 1. vizit/szűréskor.
  • hüvelyi pH > 5,0 az 1. vizitnél/Szűrés
  • Legalább egy, a szeméremtest és a hüvelysorvadás önértékelése szerint mérsékelt vagy súlyos tünete a legzavaróbbnak minősül.
  • Ép méhű nők esetében hüvelyi ultrahangos megerősítés az 1. vizit alkalmával / 4 mm-nél kisebb méhnyálkahártya vastagságú inaktív méhnyálkahártya szűrése.
  • A szisztolés vérnyomás nem haladja meg a 150 Hgmm-t és a diasztolés vérnyomás nem haladja meg a 90 Hgmm-t az 1. vizit/szűrés és a 2. vizit/randomizálás során

Kizárási kritériumok:

  • Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés vagy az endometriumrák jelentős kockázati tényezőinek kórtörténetében.
  • Ismert, gyanított vagy anamnézisben előforduló emlőrák vagy mammográfiás vizsgálat, amely bármilyen rendellenességre utal, vagy az alany kórtörténetében méhnyakrák szerepel.
  • Hüvelyi ultrahangvizsgálat minden ép méhű nő számára, amely megerősíti, hogy az endometrium vastagsága legalább 4 mm
  • Az ösztradiollal vagy a vizsgálati gyógyszer bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében.
  • Ismert vagy feltételezett ösztrogénfüggő neoplázia.

  • Mélyvénás trombózisa, tüdőembóliája van, vagy előfordult már ilyen állapot.

    • Az alany aktív artériás thromboemboliás betegségben (pl. stroke, szívinfarktus) szenved, vagy ilyen állapotok anamnézisében szerepelnek.

  • Ismert akut vagy krónikus májbetegség vagy diszfunkció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt termék
ösztradiol krém
Drog: estrace krém (Perrigo)
Más nevek:
  • Perrigo termék
Aktív összehasonlító: Referencia termék
ösztradiol krém
Drog: estrace krém (referencia)
Más nevek:
  • Referencia listán szereplő gyógyszerkészítmény
Placebo Comparator: Placebo termék
Placebo krém
Drog: Placebo krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadóként azonosított alanyok százalékos aránya
Időkeret: 8. nap
A válaszadó olyan alany, amely megfelel bizonyos vaginális citológiai kritériumoknak ÉS a hüvely pH-ja < 5,0, és az 1. vizithez képest legalább 0,5-re változik.
8. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legzavaróbb tünet
Időkeret: 8. nap
Az alanyok százalékos aránya a 3. látogatás legzavaróbb tünetének javulása alapján (változás a 2. látogatáshoz képest).
8. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Padagis LLC

Együttműködők

Impax Laboratories, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRG-NY-15-007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sorvadás

Klinikai vizsgálatok a Placebo krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel