- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02770365
Komparativ sikkerhed og effektivitet af to behandlinger til behandling af vulvar og vaginal atrofi
29. oktober 2021 opdateret af: Padagis LLC
At sammenligne sikkerhed og effektivitet af Perrigos lægemiddel sammenlignet med et FDA godkendt lægemiddel til behandling af vulva og vaginal atrofi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
695
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- postmenopausal kvinde og i øvrigt rask, 30 - 75 år.
- ≤ 5 % overfladiske celler på vaginal udstrygningscytologi ved besøg 1/screening.
- vaginal pH > 5,0 ved besøg 1/screening
- Har mindst ét selvvurderet moderat til alvorligt symptom på vulva og vaginal atrofi identificeret af forsøgspersonen som værende det mest generende
- For kvinder med en intakt livmoder, vaginal ultralydsbekræftelse ved besøg 1/Screening af en inaktiv endometrieforing med en endometrietykkelse mindre end 4 mm.
- Systolisk blodtryk ikke større end 150 mm Hg og diastolisk blodtryk ikke større end 90 mm Hg ved besøg 1/screening og ved besøg 2/randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Udiagnosticeret vaginal blødning eller en historie med betydelige risikofaktorer for endometriecancer.
- Kendt, mistænkt eller historie med brystkræft eller mammografi, der indikerer abnormiteter, eller forsøgsperson har en historie med livmoderhalskræft.
- Vaginal ultralyd til alle kvinder med en intakt livmoder, der bekræfter endometrietykkelse på 4 mm eller mere
- Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for østradiol eller nogen af de andre ingredienser i undersøgelsesmedicinen.
- Kendt eller mistænkt østrogenafhængig neoplasi.
Har dyb venetrombose, lungeemboli eller historie med disse tilstande.
• Forsøgsperson har aktiv arteriel tromboembolisk sygdom (f.eks. slagtilfælde, myokardieinfarkt) eller historie med disse tilstande.
- Kendt akut eller kronisk leversygdom eller dysfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Test produkt
østradiol creme
|
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Referenceprodukt
østradiol creme
|
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo produkt
Placebo creme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af forsøgspersoner, der er identificeret som respondenter
Tidsramme: Dag 8
|
En responder er et forsøgsperson, der opfylder specifikke vaginale cytologikriterier OG en vaginal pH < 5,0 med en ændring fra besøg 1 på mindst 0,5.
|
Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mest generende symptom
Tidsramme: Dag 8
|
Procentdel af forsøgspersoner baseret på forbedringen (ændring fra besøg 2) af det mest generende symptom ved besøg 3.
|
Dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2016
Først opslået (Skøn)
12. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Atrofi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Østradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- PRG-NY-15-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrofi
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
KU LeuvenITI FoundationRekruttering
-
University of FlorenceAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Blødt vævsforøgelse ved tandimplantaterItalien
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...AfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentuous; Alveolær proces, atrofiItalien
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustRekrutteringMSA - Multiple System AtrophyDet Forenede Kongerige
-
Cytora Ltd.RekrutteringMultipel systematrofi | MSA - Multiple System AtrophyIsrael
-
University of OxfordMayo Clinic; University of California, San Francisco; Surrey Sleep Research...AfsluttetEpilepsi | Kronisk smerte | Parkinsons sygdom | MSA - Multiple System AtrophyDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de Recherche en Informatique et en AutomatiqueAfsluttetParkinsons sygdom | MSA - Multiple System AtrophyFrankrig
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringSynukleinopatier | Neurodegenerative sygdomme | Ataksi | sca3 | MSA - Multiple System AtrophyForenede Stater
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Neuromed IRCCS; Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Nazionale Casmiro... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSygeplejerske-patient relationer | Atypisk Parkinsonisme | MSA - Multiple System Atrophy | Sygeplejerske Læge Relationer | PSPItalien
Kliniske forsøg med Placebo creme
-
AnaMar ABCovanceAfsluttetAtopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
Avanta Trading Ltd.Samara State Medical University; Prof. Zvulunov Alex, Pediatric Dermatology...AfsluttetAtopisk dermatitisDen Russiske Føderation
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Eun-ji KimAfsluttetHudlæsionKorea, Republikken
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtBevaring af sokkelEgypten
-
Berg, LLCTrukket tilbage
-
Eun-ji KimAfsluttetLaser-induceret arKorea, Republikken