- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02770599
Zlepšení zdravotní péče u zánětlivých onemocnění střev.
13. března 2023 aktualizováno: University Hospital of North Norway
ZLEPŠENÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE PŘI ZÁNĚTLIVÝCH STŘEVNÍCH ONEMOCNĚNÍCH. Klinická studie porovnávající dva různé modely následného ambulantního sledování pomocí měření pacientem hlášené kvality života související se zdravím, kvality péče, adherence a klinických výsledků.
Inflammatory Bowel Disease (IBD) označuje dvě chronická onemocnění (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida), obě komplexní onemocnění vyžadující dlouhodobou léčbu se značnou spotřebou zdrojů zdravotní péče.
Tradičně byli pacienti s IBD léčeni různými zdravotnickými profesionály, včetně lékařů se specializovanou kvalifikací, pomocných lékařů, praktických lékařů nebo nedostatku následné služby.
V poslední době došlo ve zdravotnictví k posunu od konvenčního sledování (CF) k rostoucímu počtu modelů zdravotní péče v rámci multidisciplinárního týmu (MDT) včetně péče o pacienty s IBD.
Modely MDT byly identifikovány jako důležité pro kontinuitu péče zaměřené na pacienta, kde sestry hrají klíčovou roli v týmu tím, že zlepšují péči o pacienty.
Pacienti mají přímý přístup k IBD sestře, která provádí samostatné konzultace na IBD - poliklinice.
Tato studie bude testovat hypotézu, že MDT včetně sestry IBD je vhodnější; pacientem hlášená kvalita života související se zdravím (HRQoL), kvalita péče (QoC) a klinické výsledky včetně dodržování.
Půjde o retrospektivní průzkum klinické kvality s měřením v jediném časovém bodě, s po sobě jdoucím náborem pacientů v průběhu 12 měsíců.
Data budou sbírána ze zdravotních záznamů a dotazníků pacientů.
Vyšetřovatelé plánují zapojit 300 účastníků ve věku >18 a < 80 let rekrutovaných z lékařských oddělení v severním Norsku a z Diakonhjemmet v Oslu.
Polovina bude z CF-modelů a polovina z IBD - MDT.
Studie byla schválena místní etickou komisí a byla podána žádost pověřenci pro ochranu osobních údajů.
Všichni účastníci jsou požádáni o písemný souhlas.
Výsledky mohou potenciálně přispět; k lepšímu využívání zdrojů zdravotní péče, zlepšení kvality zdraví a kvality péče.
Z pohledu sestry může být tento model organizace cenný při náboru sester tím, že představuje nový náročný koncept úkolů a identifikuje mezery v jejich vlastních znalostech a dovednostech.
Dobře zavedená MDT může být také přiměřená nákladově efektivním způsobem snížením hospitalizace a zpoplatněním klinických prostor pro gastroenterologa.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
304
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Harstad, Norsko, 9480
- University Hospital of North Norway
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient se zánětlivým onemocněním střev patřící do dvou různých modelů sledování ambulantních pacientů; IBD multidisciplinární tým zahrnující IBD specializovanou sestru nebo konvenčně sledovací model, resp.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doba trvání diagnózy > 2 roky, aby bylo zajištěno, že pacienti mají určité zkušenosti s IBD a jejich systémem sledování
Kritéria vyloučení:
- Nenorští pacienti, kteří budou mít potíže s porozuměním dotazníků
- pacientů s kognitivními poruchami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Model multidisciplinárního týmu IBD (MDT)
Model multidisciplinárního týmu IBD včetně IBD sestry
|
Model multidisciplinárního týmu IBD včetně IBD sestry
|
|
IBD konvenčně následný model (CF)
Pacient s IBD ošetřovaný lékaři se specializovanou kvalifikací, asistujícími lékaři, praktickým lékařem nebo nedostatkem následné služby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: během podzimu 2016
|
Kvalita života související se zdravím měřená dotazníkem pro zánětlivé střevní onemocnění (IBDQ).
Jedná se o validní, spolehlivý a citlivý nástroj pro klinická hodnocení specifický pro onemocnění, určený k měření účinků IBD na každodenní funkce a kvalitu života během posledních dvou týdnů.
Absolutní změna na 16 z 224 bodů v celkovém skóre byla použita k definování minimálního klinicky významného rozdílu.
|
během podzimu 2016
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita péče
Časové okno: během podzimu 2016
|
Dotazník QUOTE IBD se zaměřuje na péči praktického lékaře a specializovanou lékařskou péči.
Jedná se o krátký, validní a spolehlivý dotazník.
Odpovědi jsou rozděleny do čtyř kategorií: "není důležité" - poměrně důležité - důležité - extrémně důležité" a "ne - ne skutečně - celkově ano - ano".
|
během podzimu 2016
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence spojená s IBD léky
Časové okno: během podzimu 2016
|
Dotazník Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) je validovaná 8otázková měřící škála pro adherenci k léčbě u pacientů s IBD.
Pacienti mohou dosáhnout skóre 0-8 bodů, kde skóre > 2 = nízká adherence a skóre 1 nebo 2 = střední adherence.
|
během podzimu 2016
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
20. března 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
20. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013/1397(REK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Zatím nenabírámeCrohn ' s | Crohn & amp;#39; S nemoci (CD)
-
Anterogen Co., Ltd.DokončenoCrohnKorejská republika
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončeno
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicNáborZánětlivá onemocnění střev | Morbus CrohnNěmecko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne UniversityZatím nenabírámeUlcerózní kolitida (UC) | Crohn | IBD (zánětlivé onemocnění střev)
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityNáborUlcerózní kolitida (UC) | Mb CrohnŠvédsko
-
Nova Scotia Health AuthorityZatím nenabírámeZánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Kanada
-
Shanghai 10th People's HospitalAktivní, ne náborTransplantace fekální mikrobioty | Zánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Čína
-
Medical University of ViennaAktivní, ne náborKolitida, ulcerózní | Morbus CrohnRakousko
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.NáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | Zánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Francie