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Mejorando la Atención de la Salud en la Enfermedad Inflamatoria Intestinal.

13 de marzo de 2023 actualizado por: University Hospital of North Norway

MEJORANDO LA ATENCIÓN SANITARIA EN LA ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL. Un estudio clínico que compara dos modelos diferentes de seguimiento ambulatorio mediante la medición de la calidad de vida relacionada con la salud, la calidad de la atención, la adherencia y los resultados clínicos informados por el paciente.

La Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) se refiere a dos enfermedades crónicas (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa) ambas patologías complejas que requieren un manejo a largo plazo, con un importante consumo de recursos sanitarios. Tradicionalmente, los pacientes con EII han sido tratados por una variedad de profesionales de la salud, incluidos médicos con calificaciones especializadas, médicos asistentes, médicos generales o escasez de servicios de seguimiento. Últimamente ha habido un cambio en el servicio de atención médica del seguimiento convencional (CF) a un número creciente de modelos de atención médica en términos de equipos multidisciplinarios (MDT) que también incluyen atención para pacientes con EII. Los modelos MDT se han identificado como importantes para la continuidad en la atención centrada en el paciente, donde las enfermeras tienen un papel clave dentro del equipo al mejorar la atención al paciente. Los pacientes tienen acceso directo a la enfermera de EII que realiza consultas de forma independiente en la EII - Policlínica. Este estudio probará la hipótesis de que el MDT que incluye una EII - enfermera es preferible con respecto a; calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), calidad de atención (QoC) informada por el paciente y resultados clínicos, incluida la adherencia. Esta será una encuesta de calidad clínica retrospectiva con una medición de punto único en el tiempo, con reclutamientos consecutivos de pacientes en el transcurso de un período de 12 meses. Los datos se recogerán de las historias clínicas y de los cuestionarios de los pacientes. Los investigadores planean involucrar a 300 participantes mayores de 18 años y < 80 reclutados de los departamentos médicos en el norte de Noruega y de Diakonhjemmet en Oslo. La mitad serán de modelos CF y la otra mitad de IBD - MDT. El estudio cuenta con la aprobación del comité de ética local y se ha presentado la solicitud al responsable de protección de datos. Se solicita a todos los participantes que proporcionen su consentimiento por escrito. Los resultados pueden contribuir potencialmente; a una mejor utilización de los recursos sanitarios, mejorar la calidad de la salud y la calidad de la atención. Desde la perspectiva de la enfermera, este modelo de organización puede ser valioso para reclutar enfermeras al presentar un nuevo concepto de tarea desafiante e identificar las brechas en sus propios conocimientos y habilidades. Un MDT bien establecido también puede ser razonable de una manera rentable al disminuir la hospitalización y aumentar los espacios clínicos para el gastroenterólogo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

304

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Harstad, Noruega, 9480
        • University Hospital of North Norway

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con Enfermedad Inflamatoria Intestinal perteneciente a dos modelos diferentes de seguimiento ambulatorio; Equipo multidisciplinar de EII que incluye enfermera especialista en EII o modelo de seguimiento convencional, respectivamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Duración del diagnóstico > 2 años, para asegurar que los pacientes tengan alguna experiencia con la EII y su sistema de seguimiento, respectivamente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no noruegos que tendrán dificultades para comprender los cuestionarios
  • pacientes con discapacidades cognitivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Modelo de equipo multidisciplinario (MDT) de EII
Modelo de equipo multidisciplinario de EII que incluye enfermera de EII
Modelo de equipo multidisciplinario de EII que incluye enfermera de EII
Modelo de seguimiento convencional de EII (CF)
Paciente con EII atendido por médicos con título de especialista, médicos adjuntos, médico de cabecera o escasez de servicio de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: durante el otoño de 2016
Calidad de vida relacionada con la salud medida por el Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ). Este es un instrumento válido, confiable y sensible específico de la enfermedad para ensayos clínicos diseñado para medir los efectos de la EII en la función diaria y la calidad de vida durante las últimas dos semanas. Se ha utilizado un cambio absoluto en 16 de 224 puntos en la puntuación total para definir una diferencia mínima clínicamente importante.
durante el otoño de 2016

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de atención
Periodo de tiempo: durante el otoño de 2016
El cuestionario QUOTE IBD se centra en la atención médica de cabecera y la atención médica especializada. Se trata de un cuestionario breve, válido y fiable. Las respuestas se dividen en cuatro categorías: "no importante" - bastante importante - importante - extremadamente importante" y "no - no realmente - en general sí - sí".
durante el otoño de 2016

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia asociada a medicamentos para la EII
Periodo de tiempo: durante el otoño de 2016
El cuestionario Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) es una escala de medición validada de 8 preguntas para la adherencia a la medicación en pacientes con EII. Los pacientes pueden puntuar de 0 a 8 puntos, donde puntuación > 2 = adherencia baja y puntuación de 1 ó 2 = adherencia media.
durante el otoño de 2016

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

20 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Crohn

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