- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02770599
Forbedring af sundhedsplejen ved inflammatorisk tarmsygdom.
13. marts 2023 opdateret af: University Hospital of North Norway
FORBEDRING AF SUNDHEDSVEJSEN VED INFLAMMATORISK TARMSYGDOM. En klinisk undersøgelse, der sammenligner to forskellige ambulante opfølgningsmodeller ved at måle patientrapporteret helbredsrelateret livskvalitet, plejekvalitet, overholdelse og kliniske resultater.
Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) refererer til to kroniske sygdomme (Crohns sygdom og colitis ulcerosa), begge komplekse lidelser, der kræver en langsigtet behandling med et betydeligt ressourceforbrug i sundhedsvæsenet.
Traditionelt er IBD-patienter blevet behandlet af en række sundhedsprofessionelle, herunder læger med specialistkvalifikationer, assistentlæger, praktiserende læge eller mangel på opfølgningsservice.
På det seneste er der sket et skift i sundhedsvæsenet fra konventionel opfølgning (CF) til et stigende antal sundhedsplejemodeller i form af multidisciplinært team (MDT), der også omfatter pleje af IBD-patienter.
MDT-modeller er blevet identificeret som vigtige for kontinuitet i patientcentreret pleje, hvor sygeplejersker har en nøglerolle i teamet ved at forbedre patientplejen.
Patienter har direkte adgang til IBD-sygeplejersken, som udfører selvstændige konsultationer på IBD - Poliklinikken.
Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at MDT inklusive en IBD - sygeplejerske er at foretrække vedrørende; patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) Quality of Care (QoC) og kliniske resultater, herunder overholdelse.
Dette vil være en retrospektiv klinisk kvalitetsundersøgelse med en enkelt måling af tidspunkter med på hinanden følgende rekrutteringer af patienter i løbet af en 12-måneders periode.
Data vil blive indsamlet fra journaler og patientspørgeskemaer.
Efterforskerne planlægger at involvere 300 deltagere i alderen >18 og < 80 rekrutteret fra medicinske afdelinger i Nordnorge og fra Diakonhjemmet i Oslo.
Halvdelen vil være fra CF-modeller og halvdelen fra IBD - MDT.
Undersøgelsen har godkendelse fra den lokale etiske komité og ansøgning til databeskyttelsesrådgiveren er indsendt.
Alle deltagere bedes give skriftligt samtykke.
Resultaterne kan potentielt bidrage; til en bedre udnyttelse af sundhedsvæsenets ressourcer, forbedre kvaliteten af sundheden og kvaliteten af plejen.
I et sygeplejerskeperspektiv kan denne organiseringsmodel være værdifuld ved rekruttering af sygeplejersker ved at præsentere et nyt udfordrende opgavekoncept og identificere hullerne i deres egen viden og færdigheder.
En veletableret MDT kan også være rimelig på en omkostningseffektiv måde ved at reducere hospitalsindlæggelse og opkræve kliniske pladser til gastroenterologen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
304
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Harstad, Norge, 9480
- University Hospital of North Norway
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient med inflammatorisk tarmsygdom, der tilhører to forskellige udepatientopfølgningsmodeller; IBD multidisciplinært team inklusiv henholdsvis IBD specialsygeplejerske eller konventionel opfølgningsmodel.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeringsvarighed > 2 år, for at sikre at patienterne har en vis erfaring med henholdsvis IBD og deres opfølgningssystem
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-norske patienter, som vil have svært ved at forstå spørgeskemaerne
- patienter med kognitive handicap
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IBD multidisciplinær teammodel (MDT)
IBD multidisciplinær teammodel inklusive IBD-sygeplejerske
|
IBD multidisciplinær teammodel inklusive IBD-sygeplejerske
|
|
IBD konventionel opfølgningsmodel (CF)
IBD-patient behandlet af læger med specialistkvalifikationer, assistentlæger, praktiserende læge eller mangel på opfølgningsservice.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: i efteråret 2016
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved det inflammatoriske tarmsygdomsspørgeskema (IBDQ).
Dette er et sygdomsspecifikt validt, pålideligt og følsomt instrument til kliniske forsøg designet til at måle virkningerne af IBD på daglig funktion og livskvalitet i løbet af de sidste to uger.
En absolut ændring på 16 ud af 224 point i den samlede score er blevet brugt til at definere en minimal klinisk vigtig forskel.
|
i efteråret 2016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af pleje
Tidsramme: i efteråret 2016
|
Spørgeskemaet CITAT IBD fokuserer på praktiserende læger og speciallæger.
Dette er et kort, validt og pålideligt spørgeskema.
Svarene er opdelt i fire kategorier: "ikke vigtigt" - ret vigtigt - vigtigt - ekstremt vigtigt" og "nej - egentlig ikke - i det hele taget ja - ja".
|
i efteråret 2016
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse forbundet med IBD-medicin
Tidsramme: i efteråret 2016
|
Spørgeskemaet Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) er en valideret 8-spørgsmåls måleskala for medicinadhærens hos IBD-patienter.
Patienterne kan score fra 0-8 point, hvor score > 2 = lav adhærens og en score på 1 eller 2 = medium adhærens.
|
i efteråret 2016
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. marts 2025
Studieafslutning (Forventet)
20. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2016
Først opslået (Skøn)
12. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013/1397(REK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoAfsluttet
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Ikke rekrutterer endnuCrohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s sygdom (CD)
-
Anterogen Co., Ltd.Afsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.AfsluttetCrohn colitisForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne UniversityIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa (UC) | Crohn | IBD (inflammatorisk tarmsygdom)
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Morbus CrohnTyskland
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityRekrutteringColitis ulcerosa (UC) | Mb CrohnSverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsygdom | Inflammatorisk sygdom | Sygdom CrohnHolland
-
Alimentiv Inc.TakedaRekrutteringCrohns sygdom | Moderat til svært aktiv Crohns sygdom | Sygdom CrohnForenede Stater, Canada, Australien, Belgien, Det Forenede Kongerige, Holland, Danmark, Tyskland, Tjekkiet, Italien, Polen, Portugal, Frankrig