- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02770599
Verbesserung der Gesundheitsversorgung bei entzündlichen Darmerkrankungen.
13. März 2023 aktualisiert von: University Hospital of North Norway
VERBESSERUNG DER GESUNDHEITSVERSORGUNG BEI ENTZÜNDLICHEN DARMERKRANKUNGEN. Eine klinische Studie, die zwei verschiedene ambulante Nachsorgemodelle vergleicht, indem die von Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität, Versorgungsqualität, Adhärenz und klinische Ergebnisse gemessen wurden.
Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD) beziehen sich auf zwei chronische Krankheiten (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), beides komplexe Erkrankungen, die eine langfristige Behandlung erfordern und einen erheblichen Ressourcenverbrauch im Gesundheitswesen erfordern.
Traditionell wurden CED-Patienten von einer Vielzahl von medizinischen Fachkräften behandelt, darunter Ärzte mit Facharztqualifikation, Assistenzärzte, Allgemeinmediziner oder Mangel an Nachsorge.
In letzter Zeit hat sich die Gesundheitsversorgung von der konventionellen Nachsorge (CF) zu einer steigenden Zahl von Gesundheitsversorgungsmodellen im Sinne eines multidisziplinären Teams (MDT) verlagert, das auch die Versorgung von IBD-Patienten umfasst.
MDT-Modelle wurden als wichtig für die Kontinuität in der patientenzentrierten Versorgung identifiziert, in der Pflegekräfte eine Schlüsselrolle innerhalb des Teams spielen, indem sie die Patientenversorgung verbessern.
Die Patienten haben direkten Zugang zur CED-Krankenschwester, die in der CED-Poliklinik selbstständig Konsultationen durchführt.
Diese Studie wird die Hypothese testen, dass MDT einschließlich einer CED-Pflegekraft vorzuziehen ist bezüglich; vom Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), Versorgungsqualität (QoC) und klinische Ergebnisse, einschließlich Adhärenz.
Dabei handelt es sich um eine retrospektive klinische Qualitätserhebung mit einmaliger Messzeitpunktmessung und aufeinanderfolgender Patientenrekrutierung über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Die Daten werden aus Krankenakten und Patientenfragebögen erhoben.
Die Ermittler planen, 300 Teilnehmer im Alter von > 18 und < 80 Jahren einzubeziehen, die aus medizinischen Abteilungen in Nordnorwegen und vom Diakonhjemmet in Oslo rekrutiert wurden.
Die Hälfte wird von CF-Modellen und die andere Hälfte von IBD - MDT stammen.
Die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt und beim Datenschutzbeauftragten beantragt.
Alle Teilnehmer werden gebeten, ihr schriftliches Einverständnis zu erteilen.
Die Ergebnisse können potenziell dazu beitragen; zu einer besseren Nutzung der Gesundheitsressourcen, zur Verbesserung der Gesundheitsqualität und der Versorgungsqualität.
Aus Sicht der Pflegekräfte kann dieses Organisationsmodell bei der Rekrutierung von Pflegekräften wertvoll sein, indem es ein neues herausforderndes Aufgabenkonzept präsentiert und die Lücken in ihren eigenen Kenntnissen und Fähigkeiten identifiziert.
Ein gut etablierter MDT kann auch auf kosteneffiziente Weise sinnvoll sein, indem er Krankenhausaufenthalte verringert und klinische Räume für den Gastroenterologen bezahlt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
304
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Harstad, Norwegen, 9480
- University Hospital of North Norway
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patient mit entzündlicher Darmerkrankung, die zwei verschiedenen ambulanten Nachsorgemodellen angehört; Multidisziplinäres IBD-Team einschließlich CED-Fachkrankenschwester bzw. konventionelles Nachsorgemodell.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnosedauer > 2 Jahre, um sicherzustellen, dass die Patienten Erfahrung mit IBD bzw. ihrem Nachsorgesystem haben
Ausschlusskriterien:
- Nicht-norwegische Patienten, die Schwierigkeiten haben werden, die Fragebögen zu verstehen
- Patienten mit kognitiven Behinderungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
IBD multidisziplinäres Teammodell (MDT)
IBD multidisziplinäres Teammodell einschließlich IBD-Pflegekraft
|
IBD multidisziplinäres Teammodell einschließlich IBD-Pflegekraft
|
|
IBD konventionelles Nachfolgemodell (CF)
Behandlung von CED-Patienten durch Fachärzte, Assistenzärzte, Allgemeinmediziner oder Mangel an Nachsorge.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: im Herbst 2016
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ).
Dies ist ein krankheitsspezifisch gültiges, zuverlässiges und empfindliches Instrument für klinische Studien, das entwickelt wurde, um die Auswirkungen der IBD auf die tägliche Funktion und Lebensqualität während der letzten zwei Wochen zu messen.
Eine absolute Änderung an 16 von 224 Punkten in der Gesamtpunktzahl wurde verwendet, um einen minimalen klinisch relevanten Unterschied zu definieren.
|
im Herbst 2016
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualität der Pflege
Zeitfenster: im Herbst 2016
|
Der Fragebogen QUOTE IBD konzentriert sich auf die hausärztliche und fachärztliche Versorgung.
Dies ist ein kurzer, gültiger und zuverlässiger Fragebogen.
Die Antworten sind in vier Kategorien eingeteilt: „nicht wichtig“ – ziemlich wichtig – wichtig – sehr wichtig“ und „nein – eigentlich nicht – im Großen und Ganzen ja – ja“.
|
im Herbst 2016
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adhärenz im Zusammenhang mit CED-Medikamenten
Zeitfenster: im Herbst 2016
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Der Fragebogen Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) ist eine validierte 8-Fragen-Messskala für die Medikationsadhärenz bei CED-Patienten.
Die Patienten können zwischen 0 und 8 Punkte erzielen, wobei ein Wert > 2 = geringe Adhärenz und ein Wert von 1 oder 2 = mittlere Adhärenz bedeutet.
|
im Herbst 2016
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. März 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/1397(REK)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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