- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02770599
Förbättra hälsovården vid inflammatoriska tarmsjukdomar.
13 mars 2023 uppdaterad av: University Hospital of North Norway
FÖRBÄTTRA HÄLSOVÅRDEN FÖR INFLAMMATORISK TARMSJUKDOM. En klinisk studie som jämför två olika polikliniska uppföljningsmodeller genom att mäta patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet, vårdkvalitet, följsamhet och kliniska resultat.
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) hänvisar till två kroniska sjukdomar (Crohns sjukdom och ulcerös kolit), båda komplexa sjukdomar som kräver långvarig behandling, med betydande vårdresurser.
Traditionellt har IBD-patienter behandlats av en mängd olika sjukvårdspersonal, inklusive läkare med specialistkvalifikationer, underläkare, allmänläkare eller brist på uppföljningsservice.
På senare tid har det skett en förskjutning inom hälso- och sjukvården från konventionell uppföljning (CF) till ett ökande antal hälsovårdsmodeller när det gäller multidisciplinärt team (MDT), inklusive vård för IBD-patienter.
MDT-modeller har identifierats som viktiga för kontinuiteten i patientcentrerad vård där sjuksköterskor har en nyckelroll inom teamet genom att förbättra patientvården.
Patienterna har direkt tillgång till IBD-sköterskan som utför självständiga konsultationer på IBD - Polikliniken.
Denna studie kommer att testa hypotesen att MDT inklusive en IBD - sjuksköterska är att föredra; patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) Quality of Care (QoC) och kliniska resultat inklusive efterlevnad.
Detta kommer att vara en retrospektiv klinisk kvalitetsundersökning med en enda tidpunktsmätning, med konsekutiva rekryteringar av patienter under loppet av en 12-månadersperiod.
Data kommer att samlas in från journaler och patientenkäter.
Utredarna planerar att involvera 300 deltagare i åldern >18 och < 80 rekryterade från medicinska avdelningar i Nordnorge och från Diakonhjemmet i Oslo.
Hälften kommer att vara från CF-modeller och hälften från IBD - MDT.
Studien har godkännande från den lokala etiska kommittén och ansökan till dataskyddsombudet har lämnats in.
Alla deltagare uppmanas att ge skriftligt samtycke.
Resultaten kan potentiellt bidra; till ett bättre utnyttjande av vårdens resurser, förbättra kvaliteten på hälsan och vårdens kvalitet.
I ett sjuksköterskeperspektiv kan denna organisationsmodell vara värdefull för att rekrytera sjuksköterskor genom att presentera ett nytt utmanande uppdragskoncept och identifiera luckorna i deras egna kunskaper och färdigheter.
En väletablerad MDT kan också vara rimligt på ett kostnadseffektivt sätt genom att minska sjukhusvistelsen och avgifta upp kliniska utrymmen för gastroenterologen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
304
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Harstad, Norge, 9480
- University Hospital of North Norway
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient med inflammatorisk tarmsjukdom tillhörande två olika uppföljningsmodeller för utepatienter; IBD multidisciplinärt team inklusive IBD-specialistsjuksköterska eller konventionell uppföljningsmodell.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostid > 2 år, för att säkerställa att patienterna har viss erfarenhet av IBD respektive deras uppföljningssystem
Exklusions kriterier:
- Icke-norska patienter som kommer att ha svårt att förstå frågeformulären
- patienter med kognitiva funktionsnedsättningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IBD multidisciplinär teammodell (MDT)
IBD multidisciplinär teammodell inklusive IBD-sköterska
|
IBD multidisciplinär teammodell inklusive IBD-sköterska
|
|
IBD konventionell uppföljningsmodell (CF)
IBD-patient som behandlas av läkare med specialistkompetens, underläkare, allmänläkare eller brist på uppföljningsservice.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: under hösten 2016
|
Health Related Quality of Quality mätt med The inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Detta är ett sjukdomsspecifikt giltigt, pålitligt och känsligt instrument för kliniska prövningar utformat för att mäta effekterna av IBD på daglig funktion och livskvalitet under de senaste två veckorna.
En absolut förändring på 16 av 224 poäng i totalpoäng har använts för att definiera en minsta kliniskt viktig skillnad.
|
under hösten 2016
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdens kvalitet
Tidsram: under hösten 2016
|
Enkäten CITAT IBD fokuserar på husläkarvård och medicinsk specialistvård.
Detta är ett kort, giltigt och tillförlitligt frågeformulär.
Svaren är indelade i fyra kategorier: "inte viktigt" - ganska viktigt - viktigt - extremt viktigt" och "nej - egentligen inte - på det stora hela ja - ja".
|
under hösten 2016
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad i samband med IBD-mediciner
Tidsram: under hösten 2016
|
Frågeformuläret Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) är en validerad 8-frågors mätskala för medicinadherence hos IBD-patienter.
Patienterna kan få 0-8 poäng, där poäng > 2 = låg följsamhet och poäng 1 eller 2 = medelhög följsamhet.
|
under hösten 2016
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
20 mars 2025
Avslutad studie (Förväntat)
20 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013/1397(REK)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .