- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02770599
Verbetering van de gezondheidszorg bij inflammatoire darmaandoeningen.
13 maart 2023 bijgewerkt door: University Hospital of North Norway
VERBETERING VAN DE GEZONDHEIDSZORG BIJ INFLAMMATIEVE DARMZIEKTE. Een klinisch onderzoek waarin twee verschillende poliklinische follow-upmodellen worden vergeleken door de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, kwaliteit van zorg, therapietrouw en klinische resultaten te meten.
Inflammatoire darmziekte (IBD) verwijst naar twee chronische ziekten (de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa), beide complexe aandoeningen die een langetermijnbehandeling vereisen, met een aanzienlijk verbruik van medische hulpmiddelen.
Van oudsher worden IBD-patiënten behandeld door een verscheidenheid aan zorgverleners, waaronder artsen met specialistische kwalificaties, assistent-artsen, huisartsen of een gebrek aan nazorg.
De laatste tijd is er een verschuiving in de gezondheidszorg opgetreden van conventionele follow-up (CF) naar een toenemend aantal zorgmodellen in termen van multidisciplinair team (MDT), inclusief zorg voor IBD-patiënten.
MDT-modellen zijn geïdentificeerd als belangrijk voor continuïteit in patiëntgerichte zorg, waarbij verpleegkundigen een sleutelrol spelen binnen het team door de patiëntenzorg te verbeteren.
Patiënten hebben direct toegang tot de IBD-verpleegkundige die zelfstandig consulten uitvoert op de IBD - Polikliniek.
Deze studie zal de hypothese testen dat MDT inclusief een IBD-verpleegkundige de voorkeur heeft betreffende; door de patiënt gerapporteerde Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) Kwaliteit van zorg (QoC) en klinische resultaten, waaronder therapietrouw.
Dit zal een retrospectieve klinische kwaliteitsenquête zijn met een enkele tijdpuntmeting, met opeenvolgende rekruteringen van patiënten in de loop van een periode van 12 maanden.
Gegevens worden verzameld uit medische dossiers en patiëntenvragenlijsten.
Het plan van de onderzoekers is 300 deelnemers van >18 en <80 jaar, gerekruteerd uit medische afdelingen in Noord-Noorwegen en uit Diakonhjemmet in Oslo.
De helft zal van CF-modellen zijn en de andere helft van de IBD - MDT.
De studie heeft goedkeuring van de lokale ethische commissie en de aanvraag bij de functionaris voor gegevensbescherming is ingediend.
Alle deelnemers wordt gevraagd om schriftelijke toestemming te geven.
De resultaten kunnen mogelijk bijdragen; tot een betere benutting van de middelen voor de gezondheidszorg, verbetering van de kwaliteit van de gezondheid en de kwaliteit van de zorg.
Vanuit verpleegkundig perspectief kan dit organisatiemodel waardevol zijn bij het werven van verpleegkundigen door een nieuw uitdagend taakconcept te presenteren en de hiaten in hun eigen kennis en vaardigheden te identificeren.
Een gevestigde MDT kan ook op een kosteneffectieve manier redelijk zijn door ziekenhuisopname te verminderen en klinische ruimtes voor de gastro-enteroloog te betalen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
304
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Harstad, Noorwegen, 9480
- University Hospital of North Norway
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt met inflammatoire darmziekte behorend tot twee verschillende follow-upmodellen voor patiënten; Multidisciplinair IBD-team inclusief IBD-verpleegkundige respectievelijk conventioneel follow-upmodel.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnoseduur > 2 jaar, om er zeker van te zijn dat de patiënten enige ervaring hebben met respectievelijk IBD en hun follow-upsysteem
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Noorse patiënten die moeite zullen hebben met het begrijpen van de vragenlijsten
- patiënten met cognitieve beperkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IBD multidisciplinair teammodel (MDT)
IBD multidisciplinair teammodel inclusief IBD-verpleegkundige
|
IBD multidisciplinair teammodel inclusief IBD-verpleegkundige
|
|
IBD conventioneel vervolgmodel (CF)
IBD-patiënt behandeld door artsen met specialistische kwalificaties, arts-assistenten, huisarts of gebrek aan nazorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: in het najaar van 2016
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door de inflammatoire darmziekte vragenlijst (IBDQ).
Dit is een ziektespecifiek, valide, betrouwbaar en gevoelig instrument voor klinische onderzoeken dat is ontworpen om de effecten van de IBD op het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven gedurende de afgelopen twee weken te meten.
Een absolute verandering op 16 van 224 punten in de totale score is gebruikt om een minimaal klinisch belangrijk verschil te definiëren.
|
in het najaar van 2016
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van zorg
Tijdsspanne: in het najaar van 2016
|
De vragenlijst QUOTE IBD richt zich op huisartsenzorg en medisch specialistische zorg.
Dit is een korte, valide en betrouwbare vragenlijst.
De antwoorden zijn onderverdeeld in vier categorieën: "niet belangrijk" - redelijk belangrijk - belangrijk - buitengewoon belangrijk" en " nee - niet echt - over het algemeen ja - ja".
|
in het najaar van 2016
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw geassocieerd met IBD-medicatie
Tijdsspanne: in het najaar van 2016
|
De vragenlijst Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) is een gevalideerde meetschaal met 8 vragen voor medicatietrouw bij IBD-patiënten.
De patiënten kunnen scoren van 0-8 punten, waarbij score > 2 = lage therapietrouw en een score van 1 of 2 = gemiddelde therapietrouw.
|
in het najaar van 2016
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 maart 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
20 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/1397(REK)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .