- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02770599
Melhorando os Cuidados de Saúde na Doença Inflamatória Intestinal.
13 de março de 2023 atualizado por: University Hospital of North Norway
MELHORANDO OS CUIDADOS DE SAÚDE NA DOENÇA INTESTINAL INFLAMATÓRIA. Um estudo clínico comparando dois modelos diferentes de acompanhamento ambulatorial, medindo a qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente, a qualidade do atendimento, a adesão e os resultados clínicos.
A Doença Inflamatória Intestinal (DII) refere-se a duas doenças crónicas (doença de Crohn e Colite Ulcerosa), ambas desordens complexas que requerem uma gestão a longo prazo, com consumo significativo de recursos de saúde.
Tradicionalmente, os pacientes com DII têm sido tratados por uma variedade de profissionais de saúde, incluindo médicos com qualificações especializadas, médicos assistentes, clínico geral ou escassez de serviços de acompanhamento.
Ultimamente tem havido uma mudança no serviço de saúde de acompanhamento convencional (CF) para um número crescente de modelos de cuidados de saúde em termos de Equipe Multidisciplinar (MDT), incluindo também cuidados para pacientes com DII.
Os modelos MDT foram identificados como importantes para a continuidade do cuidado centrado no paciente, onde os enfermeiros têm um papel fundamental dentro da equipe, melhorando o atendimento ao paciente.
Os pacientes têm acesso direto à enfermeira do IBD que realiza consultas de forma independente no IBD - Policlínica.
Este estudo testará a hipótese de que a MDT incluindo uma enfermeira IBD é preferível em relação a; o paciente relatou Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS), Qualidade de Atendimento (QoC) e resultados clínicos, incluindo adesão.
Esta será uma pesquisa retrospectiva de qualidade clínica com medição de um único ponto no tempo, com recrutamentos consecutivos de pacientes ao longo de um período de 12 meses.
Os dados serão coletados de prontuários médicos e questionários de pacientes.
Os investigadores planejam envolver 300 participantes com idades > 18 e < 80 recrutados de departamentos médicos no norte da Noruega e de Diakonhjemmet em Oslo.
Metade será de modelos CF e metade do IBD - MDT.
O estudo tem a aprovação do comitê de ética local e a solicitação ao Diretor de proteção de dados foi enviada.
Todos os participantes são convidados a fornecer consentimento por escrito.
Os resultados podem potencialmente contribuir; para uma melhor utilização dos recursos de saúde, melhorar a qualidade da saúde e qualidade dos cuidados.
Na perspectiva do enfermeiro, esse modelo de organização pode ser valioso no recrutamento de enfermeiros, apresentando um novo conceito de tarefa desafiadora e identificando as lacunas em seus próprios conhecimentos e habilidades.
Uma MDT bem estabelecida também pode ser razoável de maneira econômica, diminuindo a hospitalização e aumentando os espaços clínicos para o gastroenterologista.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
304
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Harstad, Noruega, 9480
- University Hospital of North Norway
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doente com Doença Inflamatória Intestinal pertencente a dois modelos diferentes de seguimento ambulatorial; Equipe multidisciplinar em DII incluindo enfermeira especialista em DII ou modelo de acompanhamento convencional, respectivamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Duração do diagnóstico > 2 anos, para garantir que os pacientes tenham alguma experiência com DII e seu sistema de acompanhamento, respectivamente
Critério de exclusão:
- Pacientes não noruegueses que terão dificuldade em entender os questionários
- pacientes com deficiência cognitiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Modelo de equipe multidisciplinar IBD (MDT)
Modelo de equipe multidisciplinar IBD incluindo enfermeira IBD
|
Modelo de equipe multidisciplinar IBD incluindo enfermeira IBD
|
IBD modelo de acompanhamento convencional (CF)
Paciente com DII atendido por médicos com especialização, médicos assistentes, clínico geral ou com escassez de serviço de acompanhamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: durante o outono de 2016
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde medida pelo Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ).
Este é um instrumento válido, confiável e sensível para doenças específicas para ensaios clínicos projetados para medir os efeitos da DII na função diária e na qualidade de vida durante as duas últimas semanas.
Uma mudança absoluta em 16 dos 224 pontos na pontuação total foi usada para definir uma diferença clinicamente importante mínima.
|
durante o outono de 2016
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade do cuidado
Prazo: durante o outono de 2016
|
O questionário QUOTE IBD concentra-se em cuidados de clínica geral e cuidados médicos especializados.
Este é um questionário curto, válido e confiável.
As respostas são divididas em quatro categorias: "não é importante" - bastante importante - importante - extremamente importante" e "não - realmente não - no geral sim - sim".
|
durante o outono de 2016
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão associada a medicamentos para DII
Prazo: durante o outono de 2016
|
O questionário Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) é uma escala validada de 8 perguntas para medir a adesão à medicação em pacientes com DII.
Os pacientes podem pontuar de 0 a 8 pontos, onde escore > 2 = baixa adesão e escore 1 ou 2 = média adesão.
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durante o outono de 2016
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de março de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/1397(REK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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