- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02770599
Améliorer les soins de santé dans les maladies inflammatoires de l'intestin.
13 mars 2023 mis à jour par: University Hospital of North Norway
AMÉLIORER LES SOINS DE SANTÉ DANS LES MALADIES INFLAMMATOIRES DE L'INTESTIN. Une étude clinique comparant deux modèles de suivi ambulatoire différents en mesurant la qualité de vie, la qualité des soins, l'observance et les résultats cliniques rapportés par les patients.
Les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) désignent deux maladies chroniques (la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique) toutes deux des troubles complexes nécessitant une prise en charge à long terme, avec une consommation importante de ressources de soins de santé.
Traditionnellement, les patients atteints de MII ont été traités par divers professionnels de la santé, notamment des médecins spécialisés, des médecins assistants, des médecins généralistes ou des services de suivi rares.
Dernièrement, il y a eu un changement dans le service de soins de santé du suivi conventionnel (FC) à un nombre croissant de modèles de soins de santé en termes d'équipe multidisciplinaire (MDT) comprenant également des soins pour les patients atteints de MII.
Les modèles MDT ont été identifiés comme importants pour la continuité des soins centrés sur le patient, où les infirmières jouent un rôle clé au sein de l'équipe en améliorant les soins aux patients.
Les patients ont directement accès à l'infirmière IBD qui effectue des consultations indépendantes à l'IBD - Policlinic.
Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle la PCT incluant une IBD - infirmière est préférable concernant ; la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), la qualité des soins (QoC) et les résultats cliniques, y compris l'observance, ont été signalés par les patients.
Il s'agira d'une enquête rétrospective de qualité clinique avec une mesure ponctuelle unique, avec des recrutements consécutifs de patients au cours d'une période de 12 mois.
Les données seront recueillies à partir des dossiers médicaux et des questionnaires des patients.
Plan des enquêteurs impliquant 300 participants âgés de plus de 18 ans et < 80 ans recrutés dans les services médicaux du nord de la Norvège et de Diakonhjemmet à Oslo.
La moitié proviendra des modèles CF et l'autre moitié de l'IBD - MDT.
L'étude a été approuvée par le comité d'éthique local et la candidature au délégué à la protection des données a été soumise.
Tous les participants sont priés de fournir un consentement écrit.
Les résultats peuvent potentiellement contribuer ; à une meilleure utilisation des ressources de soins de santé, améliorer la qualité de la santé et la qualité des soins.
Du point de vue des infirmières, ce modèle d'organisation peut être utile pour recruter des infirmières en présentant un nouveau concept de tâche stimulant et en identifiant les lacunes dans leurs propres connaissances et compétences.
Une PCT bien établie peut également être raisonnable d'une manière rentable en réduisant les hospitalisations et en payant les places cliniques pour le gastro-entérologue.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
304
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Harstad, Norvège, 9480
- University Hospital of North Norway
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient atteint d'une maladie intestinale inflammatoire appartenant à deux modèles de suivi ambulatoire différents ; Équipe multidisciplinaire IBD comprenant respectivement une infirmière spécialisée en IBD ou un modèle de suivi conventionnel.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiquer une durée> 2 ans, pour s'assurer que les patients ont une certaine expérience des MII et de leur système de suivi, respectivement
Critère d'exclusion:
- Patients non norvégiens qui auront des difficultés à comprendre les questionnaires
- patients souffrant de troubles cognitifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Modèle d'équipe multidisciplinaire MII (MDT)
Modèle d'équipe multidisciplinaire IBD comprenant une infirmière IBD
|
Modèle d'équipe multidisciplinaire IBD comprenant une infirmière IBD
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Modèle de suivi classique des MICI (FC)
Patient MICI pris en charge par des médecins spécialisés, médecins assistants, généralistes ou en rareté de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: à l'automne 2016
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Qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ).
Il s'agit d'un instrument valide, fiable et sensible spécifique à la maladie pour les essais cliniques conçu pour mesurer les effets de l'IBD sur la fonction quotidienne et la qualité de vie au cours des deux dernières semaines.
Un changement absolu sur 16 des 224 points du score total a été utilisé pour définir une différence minimale cliniquement importante.
|
à l'automne 2016
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité des soins
Délai: à l'automne 2016
|
Le questionnaire QUOTE IBD se concentre sur les soins des médecins généralistes et les soins médicaux spécialisés.
Il s'agit d'un questionnaire court, valide et fiable.
Les réponses sont divisées en quatre catégories : "pas important" - assez important - important - extrêmement important" et "non - pas vraiment - dans l'ensemble oui - oui".
|
à l'automne 2016
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Adhésion associée aux médicaments contre les MII
Délai: à l'automne 2016
|
Le questionnaire Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) est une échelle de mesure validée en 8 questions pour l'observance médicamenteuse chez les patients atteints de MICI.
Les patients peuvent marquer de 0 à 8 points, où un score > 2 = faible adhérence et un score de 1 ou 2 = adhérence moyenne.
|
à l'automne 2016
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
20 mars 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2016
Première publication (Estimation)
12 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/1397(REK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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