- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02770599
Migliorare l'assistenza sanitaria nella malattia infiammatoria intestinale.
13 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital of North Norway
MIGLIORARE L'ASSISTENZA SANITARIA NELLE MALATTIE INFIAMMATORIE DELL'INTESTINO. Uno studio clinico che confronta due diversi modelli di follow-up ambulatoriale misurando la qualità della vita correlata alla salute, la qualità delle cure, l'aderenza e gli esiti clinici riferiti dal paziente.
Le malattie infiammatorie intestinali (IBD) si riferiscono a due malattie croniche (morbo di Crohn e colite ulcerosa), entrambe patologie complesse che richiedono una gestione a lungo termine, con un notevole consumo di risorse sanitarie.
Tradizionalmente i pazienti affetti da IBD sono stati curati da una varietà di operatori sanitari, inclusi medici con qualifiche specialistiche, assistenti medici, medici generici o con scarsità di servizi di follow-up.
Ultimamente c'è stato uno spostamento nel servizio sanitario dal follow-up convenzionale (CF) a un numero crescente di modelli di assistenza sanitaria in termini di team multidisciplinare (MDT) che include anche l'assistenza ai pazienti con IBD.
I modelli MDT sono stati identificati come importanti per la continuità nell'assistenza centrata sul paziente in cui gli infermieri hanno un ruolo chiave all'interno del team migliorando l'assistenza al paziente.
I pazienti hanno accesso diretto all'infermiere IBD che esegue autonomamente le consultazioni presso l'IBD - Policlinico.
Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che MDT che includa un IBD - infermiere sia preferibile riguardo; il paziente ha riferito la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), la qualità delle cure (QoC) e gli esiti clinici, inclusa l'aderenza.
Si tratterà di un'indagine retrospettiva sulla qualità clinica con una singola misurazione del punto temporale, con reclutamenti consecutivi di pazienti nel corso di un periodo di 12 mesi.
I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche e dai questionari dei pazienti.
Il piano degli investigatori coinvolge 300 partecipanti di età >18 e <80 anni reclutati dai dipartimenti medici nel nord della Norvegia e da Diakonhjemmet a Oslo.
Metà proverrà da modelli CF e metà da IBD - MDT.
Lo studio ha ottenuto l'approvazione del comitato etico locale ed è stata presentata domanda al responsabile della protezione dei dati.
A tutti i partecipanti è richiesto di fornire il consenso scritto.
I risultati possono potenzialmente contribuire; ad un migliore utilizzo delle risorse sanitarie, migliorare la qualità della salute e la qualità delle cure.
Dal punto di vista dell'infermiere, questo modello organizzativo può essere prezioso nel reclutare infermieri presentando un nuovo concetto di compito impegnativo e identificando le lacune nelle proprie conoscenze e abilità.
Un MDT ben consolidato può anche essere ragionevole in modo conveniente riducendo l'ospedalizzazione e addebitando gli spazi clinici per il gastroenterologo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
304
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Harstad, Norvegia, 9480
- University Hospital of North Norway
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente con malattia infiammatoria intestinale appartenente a due diversi modelli di follow-up ambulatoriale; Team multidisciplinare IBD che include rispettivamente un infermiere specializzato in IBD o un modello di follow-up convenzionale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Durata della diagnosi > 2 anni, per garantire che i pazienti abbiano una certa esperienza con IBD e il loro sistema di follow-up, rispettivamente
Criteri di esclusione:
- Pazienti non norvegesi che avranno difficoltà a comprendere i questionari
- pazienti con disabilità cognitive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Modello di team multidisciplinare IBD (MDT)
Modello di team multidisciplinare IBD che include un infermiere IBD
|
Modello di team multidisciplinare IBD che include un infermiere IBD
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IBD modello di follow-up convenzionale (CF)
Paziente IBD curato da medici con qualifiche specialistiche, assistenti medici, medico generico o carenza di servizi di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: durante l'autunno del 2016
|
Qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ).
Si tratta di uno strumento valido, affidabile e sensibile specifico per la malattia per studi clinici progettati per misurare gli effetti dell'IBD sulla funzione quotidiana e sulla qualità della vita durante le ultime due settimane.
Una variazione assoluta di 16 punti su 224 nel punteggio totale è stata utilizzata per definire una differenza minima clinicamente importante.
|
durante l'autunno del 2016
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità delle cure
Lasso di tempo: durante l'autunno del 2016
|
Il questionario QUOTE IBD si concentra sull'assistenza medica e sull'assistenza medica specialistica.
Questo è un questionario breve, valido e affidabile.
Le risposte sono suddivise in quattro categorie: "non importante" - abbastanza importante - importante - estremamente importante" e "no - non proprio - nel complesso sì - sì".
|
durante l'autunno del 2016
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza associata ai farmaci IBD
Lasso di tempo: durante l'autunno del 2016
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Il questionario Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) è una scala di misurazione convalidata di 8 domande per l'aderenza ai farmaci nei pazienti con IBD.
I pazienti possono ottenere un punteggio compreso tra 0 e 8 punti, dove il punteggio > 2 = bassa aderenza e un punteggio di 1 o 2 = aderenza media.
|
durante l'autunno del 2016
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2016
Completamento primario (Anticipato)
20 marzo 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
20 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/1397(REK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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