- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02770599
Forbedring av helsevesenet ved inflammatorisk tarmsykdom.
13. mars 2023 oppdatert av: University Hospital of North Norway
FORBEDRING AV HELSEVEDLEGG VED INFLAMMATORISK TARMSYKDOM. En klinisk studie som sammenligner to forskjellige polikliniske oppfølgingsmodeller ved å måle pasientrapportert helserelatert livskvalitet, omsorgskvalitet, etterlevelse og kliniske resultater.
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) refererer til to kroniske sykdommer (Crohns sykdom og ulcerøs kolitt), begge komplekse lidelser som krever langsiktig behandling, med betydelig helseressursforbruk.
Tradisjonelt har IBD-pasienter blitt behandlet av en rekke helsepersonell, inkludert leger med spesialistkompetanse, assistentleger, allmennleger eller mangel på oppfølgingstjenester.
I det siste har det vært et skifte i helsevesenet fra konvensjonell oppfølging (CF) til et økende antall helsevesenmodeller når det gjelder multidisiplinært team (MDT) også inkludert omsorg for IBD-pasienter.
MDT-modeller har blitt identifisert som viktige for kontinuitet i pasientsentrert omsorg der sykepleiere har en nøkkelrolle i teamet ved å forbedre pasientbehandlingen.
Pasienter har direkte tilgang til IBD-sykepleieren som utfører selvstendige konsultasjoner ved IBD - Poliklinikken.
Denne studien vil teste hypotesen om at MDT inkludert en IBD - sykepleier er å foretrekke angående; pasientrapportert helserelatert livskvalitet (HRQoL) Quality of Care (QoC), og kliniske utfall inkludert overholdelse.
Dette vil være en retrospektiv klinisk kvalitetsundersøkelse med en enkelt tidspunktsmåling, med fortløpende rekrutteringer av pasienter i løpet av en 12-måneders periode.
Data vil bli samlet inn fra journaler og pasientspørreskjemaer.
Etterforskerne planlegger å involvere 300 deltakere i alderen >18 og < 80 rekruttert fra Medisinske avdelinger i Nord-Norge og fra Diakonhjemmet i Oslo.
Halvparten vil være fra CF-modeller og halvparten fra IBD - MDT.
Studien har godkjenning fra den lokale etiske komiteen og søknad til personvernombudet er sendt inn.
Alle deltakere bes om å gi skriftlig samtykke.
Resultatene kan potensielt bidra; til en bedre utnyttelse av helsevesenets ressurser, bedre helsekvalitet og omsorgskvalitet.
I et sykepleierperspektiv kan denne organiseringsmodellen være verdifull for å rekruttere sykepleiere ved å presentere et nytt utfordrende oppgavekonsept, og identifisere hullene i egen kunnskap og ferdigheter.
En veletablert MDT kan også være rimelig på en kostnadseffektiv måte ved å redusere sykehusinnleggelse og kreve opp kliniske plasser for gastroenterologen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
304
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Harstad, Norge, 9480
- University Hospital of North Norway
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient med inflammatorisk tarmsykdom som tilhører to forskjellige utpasientoppfølgingsmodeller; IBD tverrfaglig team inkludert IBD spesialsykepleier eller konvensjonell oppfølgingsmodell, henholdsvis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnosevarighet > 2 år, for å sikre at pasientene har noe erfaring med henholdsvis IBD og deres oppfølgingssystem
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-norske pasienter som vil ha vanskeligheter med å forstå spørreskjemaene
- pasienter med kognitive funksjonshemninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IBD multidisiplinær teammodell (MDT)
IBD multidisiplinær teammodell inkludert IBD-sykepleier
|
IBD multidisiplinær teammodell inkludert IBD-sykepleier
|
|
IBD konvensjonell oppfølgingsmodell (CF)
IBD-pasient behandlet av leger med spesialistkompetanse, assistentleger, allmennlege eller mangel på oppfølgingstjeneste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: høsten 2016
|
Helserelatert livskvalitet målt ved The inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Dette er et sykdomsspesifikt gyldig, pålitelig og sensitivt instrument for kliniske studier designet for å måle effekten av IBD på daglig funksjon og livskvalitet i løpet av de siste to ukene.
En absolutt endring på 16 av 224 poeng i total poengsum har blitt brukt for å definere en minimum klinisk viktig forskjell.
|
høsten 2016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på omsorg
Tidsramme: høsten 2016
|
Spørreskjemaet SITAT IBD fokuserer på fastlegeomsorg og medisinsk spesialistbehandling.
Dette er et kort, gyldig og pålitelig spørreskjema.
Svarene er delt inn i fire kategorier: "ikke viktig" - ganske viktig - viktig - ekstremt viktig" og "nei - egentlig ikke - i det hele tatt ja - ja".
|
høsten 2016
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse assosiert med IBD-medisiner
Tidsramme: høsten 2016
|
Spørreskjemaet Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) er en validert 8-spørsmåls måleskala for medisinoverholdelse hos IBD-pasienter.
Pasientene kan skåre fra 0-8 poeng, der skår > 2 = lav etterlevelse og skåre 1 eller 2 = middels etterlevelse.
|
høsten 2016
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
20. mars 2025
Studiet fullført (Forventet)
20. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013/1397(REK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Crohns sykdom
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoFullført
-
Anterogen Co., Ltd.Fullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.AvsluttetCrohn kolittForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne UniversityHar ikke rekruttert ennåUlcerøs kolitt (UC) | Crohn | IBD (inflammatorisk tarmsykdom)
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Morbus CrohnTyskland
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityRekrutteringUlcerøs kolitt (UC) | Mb CrohnSverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsykdom | Inflammatorisk sykdom | Sykdommen CrohnNederland
-
Alimentiv Inc.TakedaRekrutteringCrohns sykdom | Moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom | Sykdommen CrohnForente stater, Canada, Australia, Belgia, Storbritannia, Nederland, Danmark, Tyskland, Tsjekkia, Italia, Polen, Portugal, Frankrike
-
Nova Scotia Health AuthorityHar ikke rekruttert ennåInflammatorisk tarmsykdom (Crohn ' s sykdom og ulcerøs kolitt)Canada