- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02770599
Poprawa opieki zdrowotnej w nieswoistych zapaleniach jelit.
13 marca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital of North Norway
POPRAWA OPIEKI ZDROWOTNEJ W CHOROBACH ZAPALNYCH JELITA. Badanie kliniczne porównujące dwa różne modele obserwacji ambulatoryjnej poprzez pomiar zgłaszanej przez pacjentów jakości życia związanej ze zdrowiem, jakości opieki, przestrzegania zaleceń i wyników klinicznych.
Nieswoiste zapalenie jelit (IBD) odnosi się do dwóch chorób przewlekłych (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego), z których obie są złożonymi zaburzeniami wymagającymi długoterminowego leczenia i znacznego zużycia zasobów opieki zdrowotnej.
Tradycyjnie pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit byli leczeni przez różnych pracowników służby zdrowia, w tym lekarzy o specjalistycznych kwalifikacjach, asystentów lekarzy, lekarzy ogólnych lub niedostateczną opiekę kontynuacyjną.
Ostatnio nastąpiła zmiana w służbie zdrowia z konwencjonalnej obserwacji (CF) na rosnącą liczbę modeli opieki zdrowotnej w postaci zespołu wielodyscyplinarnego (MDT), obejmującego również opiekę nad pacjentami z IBD.
Modele MDT zostały zidentyfikowane jako ważne dla ciągłości opieki skoncentrowanej na pacjencie, w której pielęgniarki odgrywają kluczową rolę w zespole poprzez poprawę opieki nad pacjentem.
Pacjenci mają bezpośredni dostęp do pielęgniarki NZJ, która samodzielnie przeprowadza konsultacje w Poradni NZJ.
To badanie przetestuje hipotezę, że MDT, w tym IBD - pielęgniarka, jest preferowana; jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL), jakość opieki (QoC) oraz wyniki kliniczne, w tym przestrzeganie zaleceń, zgłaszane przez pacjentów.
Będzie to retrospektywne badanie jakości klinicznej z pomiarem w jednym punkcie czasowym, z kolejnymi rekrutacjami pacjentów w okresie 12 miesięcy.
Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej i kwestionariuszy pacjentów.
Plan badaczy obejmuje 300 uczestników w wieku >18 i <80 lat, rekrutowanych z oddziałów medycznych w północnej Norwegii oraz z Diakonhjemmet w Oslo.
Połowa będzie pochodzić z modeli CF, a połowa z IBD - MDT.
Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję ds. etyki i złożono wniosek do inspektora ochrony danych.
Wszyscy uczestnicy proszeni są o wyrażenie pisemnej zgody.
Wyniki mogą potencjalnie przyczynić się; do lepszego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, poprawy jakości zdrowia i jakości opieki.
Z perspektywy pielęgniarki, ten model organizacyjny może być cenny przy rekrutacji pielęgniarek poprzez przedstawienie nowej, ambitnej koncepcji zadania i zidentyfikowanie luk w ich własnej wiedzy i umiejętnościach.
Dobrze ugruntowany MDT może być również racjonalny pod względem kosztów, zmniejszając liczbę hospitalizacji i zwiększając opłaty za przestrzeń kliniczną dla gastroenterologa.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
304
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Harstad, Norwegia, 9480
- University Hospital of North Norway
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent z nieswoistym zapaleniem jelit należący do dwóch różnych modeli obserwacji pacjentów; Multidyscyplinarny zespół IBD, w tym odpowiednio pielęgniarka specjalizująca się w IBD lub konwencjonalny model obserwacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czas trwania diagnozy > 2 lata, aby upewnić się, że pacjenci mają pewne doświadczenie odpowiednio z nieswoistym zapaleniem jelit i ich systemem obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci spoza Norwegii, którzy będą mieli trudności ze zrozumieniem kwestionariuszy
- pacjentów z zaburzeniami poznawczymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Model wielodyscyplinarnego zespołu IBD (MDT)
Model wielodyscyplinarnego zespołu IBD, w tym pielęgniarki IBD
|
Model wielodyscyplinarnego zespołu IBD, w tym pielęgniarki IBD
|
|
Konwencjonalny model uzupełniający IBD (CF)
Chory na NZJ leczony przez lekarzy z uprawnieniami specjalistycznymi, asystentów lekarskich, lekarza pierwszego kontaktu lub brak opieki kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: jesienią 2016 r
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ).
Jest to ważny, rzetelny i czuły instrument dla konkretnej choroby do badań klinicznych, zaprojektowany do pomiaru wpływu IBD na codzienne funkcjonowanie i jakość życia w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Bezwzględna zmiana w 16 z 224 punktów w całkowitej punktacji została wykorzystana do określenia minimalnej klinicznie istotnej różnicy.
|
jesienią 2016 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość opieki
Ramy czasowe: jesienią 2016 r
|
Kwestionariusz QUOTE IBD koncentruje się na opiece lekarza pierwszego kontaktu i specjalistycznej opieki medycznej.
To jest krótki, ważny i rzetelny kwestionariusz.
Odpowiedzi podzielone są na cztery kategorie: „nieważne” – dość ważne – ważne – niezwykle ważne” oraz „nie – raczej nie – w sumie tak – tak”.
|
jesienią 2016 r
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adherencja związana z lekami na IBD
Ramy czasowe: jesienią 2016 r
|
Kwestionariusz Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) to zwalidowana, składająca się z 8 pytań skala mierząca przestrzeganie zaleceń lekarskich u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
Pacjenci mogą uzyskać od 0 do 8 punktów, gdzie wynik > 2 = niska przyczepność, a wynik 1 lub 2 = średnia przyczepność.
|
jesienią 2016 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 marca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/1397(REK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaCrohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s choroba (CD)
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityRekrutacyjnyWrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) | Mb CrohnSzwecja
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.Aktywny, nie rekrutującyNieswoiste zapalenie jelit (IBD) | Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) | Crohn & amp;#39; s choroba (CD)Stany Zjednoczone
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone