- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02770599
Улучшение медицинской помощи при воспалительных заболеваниях кишечника.
13 марта 2023 г. обновлено: University Hospital of North Norway
СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРИ ВОСПАЛИТЕЛЬНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЯХ КИШЕЧНИКА. Клиническое исследование, сравнивающее две разные модели амбулаторного наблюдения путем измерения сообщаемого пациентами качества жизни, качества ухода, приверженности и клинических результатов.
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) относится к двум хроническим заболеваниям (болезнь Крона и язвенный колит), оба из которых являются сложными расстройствами, требующими длительного лечения и значительных затрат ресурсов здравоохранения.
Традиционно пациентов с ВЗК лечили различные медицинские работники, в том числе врачи со специальной квалификацией, ассистенты врачей, врачи общей практики или нечасто получавшие последующее наблюдение.
В последнее время в службе здравоохранения произошел сдвиг от обычного последующего наблюдения (CF) к растущему числу моделей медицинской помощи с точки зрения многопрофильной бригады (MDT), также включающей уход за пациентами с ВЗК.
Было определено, что модели MDT важны для преемственности в уходе, ориентированном на пациента, когда медсестры играют ключевую роль в команде, улучшая уход за пациентом.
Пациенты имеют прямой доступ к медсестре ВЗК, которая самостоятельно проводит консультации в ВЗК-Поликлинике.
Это исследование проверит гипотезу о том, что MDT, включая медсестру с ВЗК, предпочтительнее; пациент сообщил о качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), качестве лечения (QoC) и клинических результатах, включая приверженность лечению.
Это будет ретроспективное исследование клинического качества с одновременным измерением с последовательным набором пациентов в течение 12-месячного периода.
Данные будут собираться из медицинских карт и анкет пациентов.
Исследователи планируют привлечь 300 участников в возрасте от 18 до 80 лет, набранных из медицинских отделений Северной Норвегии и из Diakonhjemmet в Осло.
Половина будет от CF-моделей и половина от IBD - MDT.
Исследование получило одобрение местного комитета по этике, и была подана заявка Уполномоченному по защите данных.
Всех участников просят предоставить письменное согласие.
Результаты могут потенциально способствовать; к лучшему использованию ресурсов здравоохранения, улучшению качества здоровья и качества медицинской помощи.
С точки зрения медсестер, эта модель организации может быть полезна при наборе медсестер, представляя новую концепцию сложной задачи и выявляя пробелы в их собственных знаниях и навыках.
Хорошо зарекомендовавшая себя MDT также может быть разумной с экономической точки зрения за счет сокращения госпитализаций и оплаты клинических помещений для гастроэнтеролога.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
304
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Harstad, Норвегия, 9480
- University Hospital of North Norway
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с воспалительным заболеванием кишечника, относящийся к двум различным моделям амбулаторного наблюдения; Многопрофильная группа специалистов по ВЗК, включающая медсестру-специалиста по ВЗК или модель традиционного наблюдения соответственно.
Описание
Критерии включения:
- Продолжительность диагностики > 2 лет, чтобы убедиться, что пациенты имеют некоторый опыт лечения ВЗК и системы наблюдения за ними, соответственно.
Критерий исключения:
- Ненорвежские пациенты, которым будет трудно понять анкеты
- пациенты с когнитивными нарушениями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мультидисциплинарная командная модель IBD (MDT)
Модель междисциплинарной бригады с ВЗК, включая медсестру с ВЗК
|
Модель междисциплинарной бригады с ВЗК, включая медсестру с ВЗК
|
|
Традиционная последующая модель ВЗК (CF)
Пациент с ВЗК лечится врачами со специальной квалификацией, врачами-ассистентами, терапевтом или с недостаточным послеоперационным обслуживанием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: осенью 2016 года
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью опросника воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ).
Это действительный, надежный и чувствительный инструмент для клинических испытаний, предназначенный для измерения влияния ВЗК на повседневную функцию и качество жизни в течение последних двух недель.
Абсолютное изменение по 16 из 224 баллов в общем балле использовалось для определения минимального клинически значимого различия.
|
осенью 2016 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество ухода
Временное ограничение: осенью 2016 года
|
Анкета QUOTE IBD фокусируется на помощи врачей общей практики и врачей-специалистов.
Это короткая, валидная и надежная анкета.
Ответы разбиты на четыре категории: «не важно» — достаточно важно — важно — чрезвычайно важно» и «нет — не очень — в целом да — да».
|
осенью 2016 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лекарствам от ВЗК
Временное ограничение: осенью 2016 года
|
Опросник Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) представляет собой валидированную шкалу из 8 вопросов для измерения приверженности лечению у пациентов с ВЗК.
Пациенты могут набрать от 0 до 8 баллов, где оценка > 2 = низкая приверженность, а оценка 1 или 2 = средняя приверженность.
|
осенью 2016 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 марта 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/1397(REK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Болезнь Крона
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityРекрутингЯзвенный колит (ЯК) | Mb CrohnШвеция
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Еще не набираютCrohn & amp;#39; s | Болезнь Крона;#39; s (CD)
-
Nova Scotia Health AuthorityЕще не набираютВоспалительное заболевание кишечника (заболевание Crohn & amp;#39; S язвенное количество)Канада
-
Shanghai 10th People's HospitalАктивный, не рекрутирующийТрансплантация фекальной микробиоты | Воспалительное заболевание кишечника (заболевание Crohn & amp;#39; S язвенное количество)Китай
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.РекрутингВоспалительное заболевание кишечника (ВЗК) | Воспалительное заболевание кишечника (заболевание Crohn & amp;#39; S язвенное количество)Франция