Hodnocení účinnosti a bezpečnosti intrakamerálního moxifloxacinu pro prevenci postkataraktní endoftalmitidy.

Pacienti, u kterých je diagnostikován šedý zákal a u kterých je indikována operace, musí být hodnoceni z hlediska jejich zrakové ostrosti a refrakční vady a pomocí biomikroskopie, automatizované keratometrie (Auto Kerato Refractometer KR 8000® Alcon), Goldmannovy aplanační tonometrie, fundoskopie, biometrického vyšetření (Ocuscan RxP® Alcon nebo Lenstar LS900® Haag-Streit International) a spekulární mikroskopie rohovky (EM-3000® Tomey) k počítání endoteliálních buněk rohovky. Každý případ šedého zákalu se klasifikuje na základě systému klasifikace opacity čočky III (LOCS III).

Pacienti, kteří se rozhodnou podepsat formulář informovaného souhlasu poté, co byli informováni o všech aspektech operace a této studie, budou náhodně rozděleni do 2 skupin, které budou přibližně stejně velké a stratifikované podle pohlaví. Skupina A dostane intrakamerální injekci 0,03 ml 0,5% moxifloxacinu (150 mikrogramů v 0,03 ml) na konci operace šedého zákalu s následným použitím 0,5% moxifloxacinu ve formě očních kapek spolu s 0,1% dexamethasonem před obvazem je použito. Skupina B nesmí dostat intrakamerální injekci moxifloxacinu na konci operace katarakty; tito pacienti dostanou před aplikací obvazu pouze 0,5% moxifloxacin ve formě očních kapek spolu s 0,1% dexamethasonem.

Operace šedého zákalu bude provedena za použití standardů, které dodržuje Oftalmologická klinika Státní univerzity São Paulo, Campinas (UNICAMP). Provádějí ji rezidenti druhého, třetího a čtvrtého ročníku oftalmologie a ošetřující pracovníci, pokud jsou případy složitější. Předoperační dilatace zornice se provádí za použití 10% fenylefrinu a 1% tropikamidu 3krát v pětiminutových krocích. Použitá anesteziologická technika bude záviset na každém případu a bude to buď topická anestezie, peribulbární anestezie, sub-Tenonova anestezie nebo celková anestezie. Sterilizace kůže se provádí pomocí vodného roztoku 10% povidon-jodu. Po vytvoření sterilního operačního pole a izolaci řas se do spojivkového vaku aplikují 4 oční kapky obsahující 5% povidon-jód s následným výplachem 10% vyváženým solným roztokem. V případě alergie na povidon-jod se použije vodný roztok 0,05% chlorhexidinu. Hlavní řez (s použitím čisté rohovkové incize nebo téměř čistého přístupu) by měl mít délku 2,2 mm až 3,0 mm. Technikou fakoemulzifikace je buď zastavit a nakrájet, fako sekat, předkrájet, předkrájet nebo rozděl a panuj; aplikuje se pomocí fakoemulgátoru Infiniti® nebo Laureate® (Alcon) s nitrooční skládací čočkou AcrySof® (Alcon). V případě ruptury zadního pouzdra a ztráty sklivce, což je komplikace, která zvyšuje možnost endoftalmitidy,3,4,15 je třeba provést mechanickou nebo manuální přední vitrektomii (výběr závisí na případu). V případě tepelného popálení hlavního řezu nebo jiných situací, kdy chirurgické poranění není samotěsnící a kdy dochází k následnému úniku komorové vody a nemožnosti udržet přední komoru v odpovídajících rozměrech, musí být řez sešit pomocí Mononylon 10.0.

Injekce moxifloxacinu musí být připravena vyškolenou sestrou nebo lékařem: Nasajte 0,03 ml (150 mikrogramů) 0,5% moxifloxacinu ve formě očního roztoku (Vigamox®). Lahvičky s očními kapkami se otevřou v okamžiku přípravy 0,3 ml spojenou injekční stříkačkou (Terumo®) za použití aseptické techniky. Roztok se poté vstříkne do přední komory pomocí paracentézy jako posledního kroku fakoemulzifikační operace. Pacienti z těchto dvou skupin dostanou 0,5% moxifloxacinové kapky spojené s 0,1% dexamethasonem po dokončení operace a před aplikací obvazu. Pooperační předpis se skládá z 0,5 % moxifloxacinu spojeného s 0,1 % dexamethasonu. Podávání by mělo začít 3 hodiny po dokončení operace a mělo by pokračovat každé 3 hodiny po dobu 7 dnů (kromě případů, kdy pacient spí). Po 7. pooperačním dni je předepsán 0,1% dexamethason bez spojení s moxifloxacinem. Jeho aplikace se postupně snižuje v průběhu 3 týdnů podle zánětlivé reakce každého jedince.

Pacienti z obou skupin budou maskováni, chirurgové a oftalmologové, kteří provádějí pooperační vyšetření, nikoli. V případě podezření na endoftalmitidu provede nezávislý oftalmolog z ordinace sítnice a sklivce vyšetření pacienta, aniž by věděl, zda pacient patří do skupiny A nebo skupiny B. Tento nezávislý oftalmolog pak doporučí nejvhodnější postup. Léčba endoftalmitidy se řídí obvyklým protokolem. Pooperační konzultace se konají 1., 7., 30. a 45. pooperační den a zahrnují hodnocení zrakové ostrosti (7., 30. a 45. pooperační den), refrakční vady (30. pooperační den), biomikroskopii (1., 7. 30. a 45. pooperační den), aplanační tonometrie (7., 30. a 45. pooperační den), keratometrie (30. pooperační den), fundoskopie (30. a 45. pooperační den) a počty endotelových buněk (45. pooperační den).

Diagnóza akutní endoftalmitidy po operaci šedého zákalu musí být zpočátku klinická a považuje se za předpokládanou, dokud nebude možné pomocí laboratorních vyšetření identifikovat příslušný mikroorganismus.

Případy náhlého zhoršení zraku po operaci šedého zákalu (až 6 týdnů po operaci) spojené s bolestí, otokem očního oka, červeným okem, edémem rohovky, známkami nitroočního zánětu (jako jsou zánětlivé buňky ve sklivci, reakce přední komory, hypopyon a účinky na sklivec zjištěné ultrazvukem) se považují za případy podezření na endoftalmitidu. Tito pacienti podstoupí odběry vzorků komorové vody a sklivce za chirurgických podmínek za účelem zjištění etiologického agens (bakterioskopie a kultivace). Vzhledem k vysoké morbiditě této komplikace by měla být navíc nasazena širokospektrá empirická antibiotická terapie.

Diagnóza endoftalmitidy se zakládá na laboratorním potvrzení přítomnosti mikroorganismů ve vzorcích komorové vody nebo sklivce nebo na vyhodnocení klinického nálezu (předpokládaná endoftalmitida), není-li etiologické agens identifikováno v případě, který je charakteristický pro endoftalmitida.

Na základě 0,3% frekvence endoftalmitidy v roce 2015 při operacích šedého zákalu bez profylaktické léčby antibiotiky v Clinical Hospital of São Paulo State University, Campinas (UNICAMP), jednostranný interval spolehlivosti 95%, 80% síla, exponované: neexponovaná korelace 1:1 a nulová frekvence endoftalmitidy byly aplikovány na skupinu léčenou antibiotikem. Na každou skupinu bude potřeba přibližně 2600 dobrovolníků.

Pokus se přeruší s rozdílem mezi těmito dvěma skupinami, který je nižší než chyba typu I (α) 4 % zjištěná při předběžné analýze s 25 %, 50 %, 62,5 %, 75 % a 87,5 % celkový počet pacientů, kteří mají být analyzováni.

Plánované operace budou rozděleny do bloků po čtyřech dobrovolnících rozdělených podle pohlaví. Tento krok zajistí, že každý blok čtyř pacientů bude zahrnovat dva dobrovolníky z každé skupiny.

Po přiřazení intervencí musí být každý pacient maskován podle typu intervence. Chirurgové a oftalmologové, kteří budou provádět pooperační vyšetření (většinou sami chirurgové), nebudou maskováni. V případě podezření na endoftalmitidu vyhodnotí pacienta nezávislý oftalmolog z ordinace sítnice a sklivce a doporučí nejvhodnější postup.

Míry centrální tendence a rozptylu se určí pomocí průměrů a směrodatných odchylek. Musí být provedeny testy ke zjištění rozdílů mezi kategorickými proměnnými. Použije se chí-kvadrát test a Fisherův exaktní test. K detekci rozdílů mezi kvantitativními proměnnými se použije jednocestná ANOVA a Studentův t-test. Výsledky těchto analýz se považují za významné, pokud je p-hodnota nižší než 5 %. Statistická analýza bude provedena v rámci softwaru EpiInfoTM 2000 (Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, Georgia, USA) a v rámci SPSS®,