- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02770729
Evaluación de la eficacia y seguridad de la moxifloxacina intracameral para la prevención de la endoftalmitis poscataratas.
Uso de moxifloxacino intracameral para la prevención de la endoftalmitis aguda posterior a la cirugía de cataratas: un ensayo clínico controlado y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes a los que se les diagnostique cataratas y esté indicada la cirugía serán evaluados en cuanto a su agudeza visual y error refractivo y mediante biomicroscopía, queratometría automatizada (Auto Kerato Refractometer KR 8000® Alcon), tonometría de aplanación de Goldmann, fundoscopía, evaluación biométrica (Ocuscan RxP® Alcon o Lenstar LS900® Haag-Streit International), y microscopía especular de la córnea (EM-3000® Tomey) para contar las células endoteliales corneales. Cada caso de catarata se clasificará según el Sistema de clasificación de opacidades del cristalino III (LOCS III).
Los pacientes que decidan firmar el formulario de consentimiento informado después de haber sido informados de todos los aspectos de la cirugía y este ensayo se dividirán aleatoriamente en 2 grupos que serán aproximadamente iguales en tamaño y estratificados por género. El grupo A recibirá una inyección intracameral de 0,03 ml de moxifloxacino al 0,5 % (150 microgramos en 0,03 ml) al final de la cirugía de catarata, seguido del uso de un colirio de moxifloxacino al 0,5 % asociado con dexametasona al 0,1 % antes del vendaje Está aplicado. El grupo B no recibirá la inyección intracameral de moxifloxacino al final de la cirugía de cataratas; estos pacientes recibirán únicamente moxifloxacino al 0,5% en colirio asociado a dexametasona al 0,1% antes de aplicar el vendaje.
La cirugía de catarata se realizará según las normas seguidas por el Departamento de Oftalmología de la Universidad Estadual Paulista de Campinas (UNICAMP). Será realizado por residentes de oftalmología de segundo, tercero y cuarto año y por asistentes cuando los casos sean más complejos. La dilatación pupilar preoperatoria se realizará mediante el uso de fenilefrina al 10 % y tropicamida al 1 % 3 veces en incrementos de cinco minutos. La técnica anestesiológica utilizada dependerá de cada caso y será anestesia tópica, anestesia peribulbar, anestesia subtenoniana o anestesia general. La esterilización de la piel se realizará con una solución acuosa de povidona yodada al 10 %. Después de establecer el campo quirúrgico estéril y aislar las pestañas, se administrarán 4 gotas para los ojos con povidona yodada al 5% en el saco conjuntival y la irrigación posterior con una solución salina balanceada al 10%. En caso de alergia a la povidona yodada se utilizará una solución acuosa de clorhexidina al 0,05%. La incisión principal (mediante una incisión en la córnea transparente o el abordaje casi transparente) debe tener una longitud de 2,2 mm a 3,0 mm. La técnica de facoemulsificación debe ser stop and chop, faco chop, pre-slice, pre-chop o divide y vencerás; se aplicará mediante el uso del facoemulsificador Infiniti® o Laureate® (Alcon), con una lente intraocular plegable AcrySof® (Alcon). En los casos de rotura de cápsula posterior y pérdida de vítreo, complicación que aumenta las posibilidades de endoftalmitis3,4,15, se debe realizar una vitrectomía anterior mecánica o manual (la elección dependerá del caso). En los casos de quemadura térmica de la incisión principal u otras situaciones en las que la lesión quirúrgica no se autosella y en las que se produce la consiguiente fuga de humor acuoso y la imposibilidad de mantener la cámara anterior en las dimensiones adecuadas, la incisión debe suturarse. utilizando Mononylon 10.0.
La inyección de moxifloxacino debe ser preparada por un enfermero o médico capacitado: se deben aspirar 0,03 ml (150 microgramos) de moxifloxacino al 0,5 % como solución oftálmica (Vigamox®). Los frascos de gotas para los ojos deben abrirse en el momento de la preparación con una jeringa acoplada de 0,3 ml (Terumo®) mediante el uso de una técnica aséptica. Luego, la solución se inyectará en la cámara anterior mediante paracentesis como último paso en la cirugía de facoemulsificación. Los pacientes de los dos grupos recibirán gotas de moxifloxacino al 0,5% asociado a dexametasona al 0,1% una vez finalizada la cirugía y antes de la aplicación del vendaje. La prescripción postoperatoria consistirá en moxifloxacino al 0,5% asociado a dexametasona al 0,1%. La administración comenzará 3 horas después de que se complete la cirugía y debe continuar cada 3 horas durante 7 días (excepto cuando el paciente esté durmiendo). A partir del 7º día postoperatorio se prescribirá dexametasona al 0,1% sin asociación con moxifloxacino. Su aplicación se reducirá gradualmente a lo largo de 3 semanas según la respuesta inflamatoria de cada individuo.
Los pacientes de ambos grupos deberán llevar mascarilla, no así los cirujanos y oftalmólogos que realicen los exámenes postoperatorios. En casos de sospecha de endoftalmitis, un oftalmólogo independiente de la práctica de retina y vítreo realizará el examen del paciente sin saber si el paciente pertenece al Grupo A o al Grupo B. Este oftalmólogo independiente recomendará entonces el curso de acción más adecuado. El tratamiento de la endoftalmitis seguirá el protocolo habitual. Las consultas postoperatorias se realizarán los días 1, 7, 30 y 45 del postoperatorio e incluirán evaluaciones de agudeza visual (día 7, 30 y 45 del postoperatorio), error refractivo (día 30 del postoperatorio), biomicroscopía (día 1, 7, 30 y 45 días posoperatorios), tonometría de aplanamiento (7, 30 y 45 días posoperatorios), queratometría (30 días posoperatorios), fundoscopia (30 y 45 días posoperatorios) y recuento de células endoteliales (45 días posoperatorios).
El diagnóstico de endoftalmitis aguda posterior a cirugía de catarata será inicialmente clínico y se considerará presumido hasta que se pueda identificar el microorganismo en cuestión mediante exámenes de laboratorio.
Casos de empeoramiento repentino de la visión después de la cirugía de cataratas (hasta 6 semanas después de la operación) y asociado con dolor, edema palpebral, ojo rojo, edema corneal, signos de inflamación intraocular (como células inflamatorias en el vítreo, reacción de la cámara anterior, hipopion , y efectos en el vítreo detectados por ecografía) se considerarán casos sospechosos de endoftalmitis. A estos pacientes se les realizarán tomas de muestras de humor acuoso y humor vítreo en condiciones quirúrgicas para detectar el agente etiológico (bacterioscopia y cultivo). Además, se debe emplear antibioterapia empírica de amplio espectro debido a la alta morbilidad de esta complicación.
El diagnóstico de endoftalmitis se basará en la confirmación de laboratorio de la presencia de microorganismos en muestras de humor acuoso o humor vítreo, o por la evaluación de los hallazgos clínicos (presunta endoftalmitis) si no se identifica un agente etiológico en un caso que es característico de endoftalmitis.
Con base en la frecuencia de 0,3% de endoftalmitis en 2015 en cirugías de cataratas sin tratamiento profiláctico con antibióticos en el Hospital Clínico de la Universidad del Estado de São Paulo, Campinas (UNICAMP), un intervalo de confianza unilateral de 95%, 80% de potencia, y expone: al grupo tratado con el antibiótico se le aplicó una correlación no expuesta de 1:1 y una frecuencia de endoftalmitis nula. Se necesitarán aproximadamente 2.600 voluntarios para cada grupo.
Se suspenderá el ensayo con una diferencia entre los dos grupos inferior a un error tipo I (α) del 4% que se encuentra en un preanálisis con 25%, 50%, 62,5%, 75% y 87,5% de el número total de pacientes a analizar.
Las cirugías programadas se distribuirán en bloques de cuatro voluntarios estratificados por género. Este paso asegurará que cada bloque de cuatro pacientes incluya dos voluntarios de cada grupo.
Después de la atribución de las intervenciones, cada paciente será enmascarado al tipo de intervención. Los cirujanos y los oftalmólogos que realizarán los exámenes postoperatorios (generalmente los propios cirujanos) no estarán enmascarados. En casos sospechosos de endoftalmitis, un oftalmólogo independiente de la práctica de retina y vítreo evaluará al paciente y recomendará el curso de acción más adecuado.
Las medidas de tendencia central y dispersión se determinarán utilizando promedios y desviaciones estándar. Se realizarán pruebas para detectar diferencias entre las variables categóricas. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher. Se utilizará ANOVA unidireccional y la prueba t de Student para detectar diferencias entre variables cuantitativas. Los resultados de estos análisis se considerarán significativos si el valor de p es inferior al 5 %. El análisis estadístico se realizará dentro del software EpiInfoTM 2000 (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, Atlanta, Georgia, EE. UU.) y dentro de SPSS®,
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13025-050
- Mathias Violante Mélega
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de catarata visualmente significativa
Criterio de exclusión
- Alergia a la moxifloxacina
- Catarata traumática con perforación ocular
- Cirugía de cataratas asociada a otros procedimientos, como cirugía filtrante de glaucoma, cirugía vitreorretiniana y cirugía de córnea
- Signos de infección ocular o periocular
- Glaucoma avanzado
- Ojo seco severo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Moxifloxacino intracameral
Inyección intracameral de moxifloxacino al 0,5 % al finalizar la cirugía de cataratas (150 microgramos)
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Inyección intracameral de moxifloxacino al finalizar la cirugía de cataratas
Otros nombres:
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Comparador falso: Sin inyección de moxifloxacino
Sin inyección de moxifloxacino al finalizar la cirugía de cataratas
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Sin inyección intracameral de moxifloxacino al finalizar la cirugía de cataratas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de endoftalmitis
Periodo de tiempo: 45 días
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Incidencia de endoftalmitis en cada grupo
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45 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de células endoteliales
Periodo de tiempo: 45 días
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Pérdida de recuento de células endoteliales en cada grupo
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45 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathias V Mélega, MD, University of Campinas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Espiritu CR, Caparas VL, Bolinao JG. Safety of prophylactic intracameral moxifloxacin 0.5% ophthalmic solution in cataract surgery patients. J Cataract Refract Surg. 2007 Jan;33(1):63-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.09.019.
- Endophthalmitis Study Group, European Society of Cataract & Refractive Surgeons. Prophylaxis of postoperative endophthalmitis following cataract surgery: results of the ESCRS multicenter study and identification of risk factors. J Cataract Refract Surg. 2007 Jun;33(6):978-88. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.02.032.
- Friling E, Lundstrom M, Stenevi U, Montan P. Six-year incidence of endophthalmitis after cataract surgery: Swedish national study. J Cataract Refract Surg. 2013 Jan;39(1):15-21. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.10.037.
- Matsuura K, Miyoshi T, Suto C, Akura J, Inoue Y. Efficacy and safety of prophylactic intracameral moxifloxacin injection in Japan. J Cataract Refract Surg. 2013 Nov;39(11):1702-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.05.036. Epub 2013 Sep 18.
- Kim SY, Park YH, Lee YC. Comparison of the effect of intracameral moxifloxacin, levofloxacin and cefazolin on rabbit corneal endothelial cells. Clin Exp Ophthalmol. 2008 May;36(4):367-70. doi: 10.1111/j.1442-9071.2008.01771.x.
- Arieta CE, de Oliveira DF, Lupinacci AP, Novaes P, Paccola M, Jose NK, Limburg H. Cataract remains an important cause of blindness in Campinas, Brazil. Ophthalmic Epidemiol. 2009 Jan-Feb;16(1):58-63. doi: 10.1080/09286580802575032.
- Melo GB, Bispo PJ, Regatieri CV, Yu MC, Pignatari AC, Hofling-Lima AL. Incidence of endophthalmitis after cataract surgery (2002-2008) at a Brazilian university-hospital. Arq Bras Oftalmol. 2010 Nov-Dec;73(6):505-7. doi: 10.1590/s0004-27492010000600007.
- Kowalski RP, Romanowski EG, Mah FS, Yates KA, Gordon YJ. Intracameral Vigamox (moxifloxacin 0.5%) is non-toxic and effective in preventing endophthalmitis in a rabbit model. Am J Ophthalmol. 2005 Sep;140(3):497-504. doi: 10.1016/j.ajo.2005.04.015.
- Lane SS, Osher RH, Masket S, Belani S. Evaluation of the safety of prophylactic intracameral moxifloxacin in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2008 Sep;34(9):1451-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.034.
- Matsuura K, Suto C, Akura J, Inoue Y. Comparison between intracameral moxifloxacin administration methods by assessing intraocular concentrations and drug kinetics. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Aug;251(8):1955-9. doi: 10.1007/s00417-013-2294-7. Epub 2013 Apr 2.
- Javitt JC. Intracameral Antibiotics Reduce the Risk of Endophthalmitis after Cataract Surgery: Does the Preponderance of the Evidence Mandate a Global Change in Practice? Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):226-231. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.12.011. No abstract available.
- Shorstein NH, Winthrop KL, Herrinton LJ. Decreased postoperative endophthalmitis rate after institution of intracameral antibiotics in a Northern California eye department. J Cataract Refract Surg. 2013 Jan;39(1):8-14. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.07.031. Epub 2012 Oct 2.
- Haripriya A, Chang DF, Namburar S, Smita A, Ravindran RD. Efficacy of Intracameral Moxifloxacin Endophthalmitis Prophylaxis at Aravind Eye Hospital. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):302-308. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.09.037. Epub 2015 Oct 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Infecciones oculares
- Endoftalmitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinación de fármacos etinilestradiol
Otros números de identificación del estudio
- Moxi-Unicamp
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Ensayos clínicos sobre Moxifloxacino
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