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Evaluación de la eficacia y seguridad de la moxifloxacina intracameral para la prevención de la endoftalmitis poscataratas.

17 de agosto de 2018 actualizado por: Mathias Violante Mélega, University of Campinas, Brazil

Uso de moxifloxacino intracameral para la prevención de la endoftalmitis aguda posterior a la cirugía de cataratas: un ensayo clínico controlado y aleatorizado

Hasta el momento, solo ha habido un ensayo clínico aleatorizado y enmascarado en el mundo para evaluar la eficacia de la inyección intracameral intraoperatoria de antibióticos con el objetivo de prevenir la endoftalmitis después de la cirugía de cataratas. El estudio ESCRS de 2007 confirmó que el uso intracameral de cefuroxima redujo la incidencia de endoftalmitis aproximadamente cinco veces. A diferencia de Europa, donde este fármaco pasó a ser ampliamente utilizado después de los resultados de 2007, la cefuroxima no está disponible comercialmente en Brasil. Muchos estudios en todo el mundo han sustituido la cefuroxima por moxifloxacina, que es un fármaco que se encuentra fácilmente en todo el mundo en forma de gotas para los ojos. Es ampliamente utilizado en regímenes postoperatorios en casos de cirugías oftalmológicas, y está libre de conservantes tóxicos para las estructuras intraoculares (células endoteliales de la córnea). Tres estudios (todos respectivamente) encontraron que el uso intracameral de moxifloxacino es seguro y eficaz para prevenir la endoftalmitis después de la cirugía de cataratas; sin embargo, no se han realizado ensayos clínicos controlados, aleatorizados y enmascarados con este objetivo. Si este ensayo confirma su hipótesis (una reducción en la incidencia de endoftalmitis después de la cirugía de cataratas) y si se informan efectos secundarios mínimos, la moxifloxacina puede ser una opción para el uso intracameral de rutina durante la cirugía de cataratas, reduciendo así los casos de endoftalmitis y los consiguientes casos de ceguera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes a los que se les diagnostique cataratas y esté indicada la cirugía serán evaluados en cuanto a su agudeza visual y error refractivo y mediante biomicroscopía, queratometría automatizada (Auto Kerato Refractometer KR 8000® Alcon), tonometría de aplanación de Goldmann, fundoscopía, evaluación biométrica (Ocuscan RxP® Alcon o Lenstar LS900® Haag-Streit International), y microscopía especular de la córnea (EM-3000® Tomey) para contar las células endoteliales corneales. Cada caso de catarata se clasificará según el Sistema de clasificación de opacidades del cristalino III (LOCS III).

Los pacientes que decidan firmar el formulario de consentimiento informado después de haber sido informados de todos los aspectos de la cirugía y este ensayo se dividirán aleatoriamente en 2 grupos que serán aproximadamente iguales en tamaño y estratificados por género. El grupo A recibirá una inyección intracameral de 0,03 ml de moxifloxacino al 0,5 % (150 microgramos en 0,03 ml) al final de la cirugía de catarata, seguido del uso de un colirio de moxifloxacino al 0,5 % asociado con dexametasona al 0,1 % antes del vendaje Está aplicado. El grupo B no recibirá la inyección intracameral de moxifloxacino al final de la cirugía de cataratas; estos pacientes recibirán únicamente moxifloxacino al 0,5% en colirio asociado a dexametasona al 0,1% antes de aplicar el vendaje.

La cirugía de catarata se realizará según las normas seguidas por el Departamento de Oftalmología de la Universidad Estadual Paulista de Campinas (UNICAMP). Será realizado por residentes de oftalmología de segundo, tercero y cuarto año y por asistentes cuando los casos sean más complejos. La dilatación pupilar preoperatoria se realizará mediante el uso de fenilefrina al 10 % y tropicamida al 1 % 3 veces en incrementos de cinco minutos. La técnica anestesiológica utilizada dependerá de cada caso y será anestesia tópica, anestesia peribulbar, anestesia subtenoniana o anestesia general. La esterilización de la piel se realizará con una solución acuosa de povidona yodada al 10 %. Después de establecer el campo quirúrgico estéril y aislar las pestañas, se administrarán 4 gotas para los ojos con povidona yodada al 5% en el saco conjuntival y la irrigación posterior con una solución salina balanceada al 10%. En caso de alergia a la povidona yodada se utilizará una solución acuosa de clorhexidina al 0,05%. La incisión principal (mediante una incisión en la córnea transparente o el abordaje casi transparente) debe tener una longitud de 2,2 mm a 3,0 mm. La técnica de facoemulsificación debe ser stop and chop, faco chop, pre-slice, pre-chop o divide y vencerás; se aplicará mediante el uso del facoemulsificador Infiniti® o Laureate® (Alcon), con una lente intraocular plegable AcrySof® (Alcon). En los casos de rotura de cápsula posterior y pérdida de vítreo, complicación que aumenta las posibilidades de endoftalmitis3,4,15, se debe realizar una vitrectomía anterior mecánica o manual (la elección dependerá del caso). En los casos de quemadura térmica de la incisión principal u otras situaciones en las que la lesión quirúrgica no se autosella y en las que se produce la consiguiente fuga de humor acuoso y la imposibilidad de mantener la cámara anterior en las dimensiones adecuadas, la incisión debe suturarse. utilizando Mononylon 10.0.

La inyección de moxifloxacino debe ser preparada por un enfermero o médico capacitado: se deben aspirar 0,03 ml (150 microgramos) de moxifloxacino al 0,5 % como solución oftálmica (Vigamox®). Los frascos de gotas para los ojos deben abrirse en el momento de la preparación con una jeringa acoplada de 0,3 ml (Terumo®) mediante el uso de una técnica aséptica. Luego, la solución se inyectará en la cámara anterior mediante paracentesis como último paso en la cirugía de facoemulsificación. Los pacientes de los dos grupos recibirán gotas de moxifloxacino al 0,5% asociado a dexametasona al 0,1% una vez finalizada la cirugía y antes de la aplicación del vendaje. La prescripción postoperatoria consistirá en moxifloxacino al 0,5% asociado a dexametasona al 0,1%. La administración comenzará 3 horas después de que se complete la cirugía y debe continuar cada 3 horas durante 7 días (excepto cuando el paciente esté durmiendo). A partir del 7º día postoperatorio se prescribirá dexametasona al 0,1% sin asociación con moxifloxacino. Su aplicación se reducirá gradualmente a lo largo de 3 semanas según la respuesta inflamatoria de cada individuo.

Los pacientes de ambos grupos deberán llevar mascarilla, no así los cirujanos y oftalmólogos que realicen los exámenes postoperatorios. En casos de sospecha de endoftalmitis, un oftalmólogo independiente de la práctica de retina y vítreo realizará el examen del paciente sin saber si el paciente pertenece al Grupo A o al Grupo B. Este oftalmólogo independiente recomendará entonces el curso de acción más adecuado. El tratamiento de la endoftalmitis seguirá el protocolo habitual. Las consultas postoperatorias se realizarán los días 1, 7, 30 y 45 del postoperatorio e incluirán evaluaciones de agudeza visual (día 7, 30 y 45 del postoperatorio), error refractivo (día 30 del postoperatorio), biomicroscopía (día 1, 7, 30 y 45 días posoperatorios), tonometría de aplanamiento (7, 30 y 45 días posoperatorios), queratometría (30 días posoperatorios), fundoscopia (30 y 45 días posoperatorios) y recuento de células endoteliales (45 días posoperatorios).

El diagnóstico de endoftalmitis aguda posterior a cirugía de catarata será inicialmente clínico y se considerará presumido hasta que se pueda identificar el microorganismo en cuestión mediante exámenes de laboratorio.

Casos de empeoramiento repentino de la visión después de la cirugía de cataratas (hasta 6 semanas después de la operación) y asociado con dolor, edema palpebral, ojo rojo, edema corneal, signos de inflamación intraocular (como células inflamatorias en el vítreo, reacción de la cámara anterior, hipopion , y efectos en el vítreo detectados por ecografía) se considerarán casos sospechosos de endoftalmitis. A estos pacientes se les realizarán tomas de muestras de humor acuoso y humor vítreo en condiciones quirúrgicas para detectar el agente etiológico (bacterioscopia y cultivo). Además, se debe emplear antibioterapia empírica de amplio espectro debido a la alta morbilidad de esta complicación.

El diagnóstico de endoftalmitis se basará en la confirmación de laboratorio de la presencia de microorganismos en muestras de humor acuoso o humor vítreo, o por la evaluación de los hallazgos clínicos (presunta endoftalmitis) si no se identifica un agente etiológico en un caso que es característico de endoftalmitis.

Con base en la frecuencia de 0,3% de endoftalmitis en 2015 en cirugías de cataratas sin tratamiento profiláctico con antibióticos en el Hospital Clínico de la Universidad del Estado de São Paulo, Campinas (UNICAMP), un intervalo de confianza unilateral de 95%, 80% de potencia, y expone: al grupo tratado con el antibiótico se le aplicó una correlación no expuesta de 1:1 y una frecuencia de endoftalmitis nula. Se necesitarán aproximadamente 2.600 voluntarios para cada grupo.

Se suspenderá el ensayo con una diferencia entre los dos grupos inferior a un error tipo I (α) del 4% que se encuentra en un preanálisis con 25%, 50%, 62,5%, 75% y 87,5% de el número total de pacientes a analizar.

Las cirugías programadas se distribuirán en bloques de cuatro voluntarios estratificados por género. Este paso asegurará que cada bloque de cuatro pacientes incluya dos voluntarios de cada grupo.

Después de la atribución de las intervenciones, cada paciente será enmascarado al tipo de intervención. Los cirujanos y los oftalmólogos que realizarán los exámenes postoperatorios (generalmente los propios cirujanos) no estarán enmascarados. En casos sospechosos de endoftalmitis, un oftalmólogo independiente de la práctica de retina y vítreo evaluará al paciente y recomendará el curso de acción más adecuado.

Las medidas de tendencia central y dispersión se determinarán utilizando promedios y desviaciones estándar. Se realizarán pruebas para detectar diferencias entre las variables categóricas. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher. Se utilizará ANOVA unidireccional y la prueba t de Student para detectar diferencias entre variables cuantitativas. Los resultados de estos análisis se considerarán significativos si el valor de p es inferior al 5 %. El análisis estadístico se realizará dentro del software EpiInfoTM 2000 (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, Atlanta, Georgia, EE. UU.) y dentro de SPSS®,

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3640

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13025-050
        • Mathias Violante Mélega

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 108 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico de catarata visualmente significativa

Criterio de exclusión

  • Alergia a la moxifloxacina
  • Catarata traumática con perforación ocular
  • Cirugía de cataratas asociada a otros procedimientos, como cirugía filtrante de glaucoma, cirugía vitreorretiniana y cirugía de córnea
  • Signos de infección ocular o periocular
  • Glaucoma avanzado
  • Ojo seco severo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Moxifloxacino intracameral
Inyección intracameral de moxifloxacino al 0,5 % al finalizar la cirugía de cataratas (150 microgramos)
Inyección intracameral de moxifloxacino al finalizar la cirugía de cataratas
Otros nombres:
  • Vigamox
Comparador falso: Sin inyección de moxifloxacino
Sin inyección de moxifloxacino al finalizar la cirugía de cataratas
Sin inyección intracameral de moxifloxacino al finalizar la cirugía de cataratas
Otros nombres:
  • Sin inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de endoftalmitis
Periodo de tiempo: 45 días
Incidencia de endoftalmitis en cada grupo
45 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de células endoteliales
Periodo de tiempo: 45 días
Pérdida de recuento de células endoteliales en cada grupo
45 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mathias V Mélega, MD, University of Campinas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Moxifloxacino

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