Оценка эффективности и безопасности внутрикамерного введения моксифлоксацина для профилактики посткатарактного эндофтальмита.

Пациенты с диагнозом катаракта, которым показана операция, должны быть оценены с точки зрения их остроты зрения и аномалии рефракции, а также с помощью биомикроскопии, автоматизированной кератометрии (Auto Kerato Refractometer KR 8000® Alcon), аппланационной тонометрии Гольдмана, глазного дна, биометрической оценки (Ocuscan RxP® Alcon или Lenstar LS900® Haag-Streit International) и зеркальной микроскопии роговицы (EM-3000® Tomey) для подсчета эндотелиальных клеток роговицы. Каждый случай катаракты должен быть классифицирован на основе Системы классификации помутнений хрусталика III (LOCS III).

Пациенты, решившие подписать форму информированного согласия после того, как были проинформированы обо всех аспектах операции и данного исследования, должны быть случайным образом разделены на 2 группы примерно одинакового размера и стратифицированные по полу. Группа А должна получить внутрикамерную инъекцию 0,03 мл 0,5% моксифлоксацина (150 мкг в 0,03 мл) в конце операции по удалению катаракты с последующим использованием 0,5% моксифлоксацина в форме глазных капель в сочетании с 0,1% дексаметазоном перед повязкой. применены. Группа В не должна получать внутрикамерную инъекцию моксифлоксацина в конце операции по удалению катаракты; эти пациенты должны получить только 0,5% моксифлоксацин в форме глазных капель в сочетании с 0,1% дексаметазоном до наложения повязки.

Операция по удалению катаракты проводится в соответствии со стандартами кафедры офтальмологии Государственного университета Сан-Паулу, Кампинас (UNICAMP). Его проводят резиденты-офтальмологи второго, третьего и четвертого курсов, а в более сложных случаях - дежурные врачи. Предоперационное расширение зрачка проводят с использованием 10% фенилэфрина и 1% тропикамида 3 раза с пятиминутными интервалами. Используемый метод анестезии должен зависеть от каждого случая и должен быть либо местной анестезией, перибульбарной анестезией, субтеноновой анестезией или общей анестезией. Стерилизацию кожи проводят водным раствором 10% повидон-йода. После создания стерильного операционного поля и выделения ресниц в конъюнктивальный мешок вводят 4 глазные капли, содержащие 5% повидон-йода, с последующим орошением 10% сбалансированным солевым раствором. При аллергии на повидон-йод применяют 0,05% водный раствор хлоргексидина. Длина основного разреза (используя чистый разрез роговицы или почти прозрачный доступ) должна быть от 2,2 мм до 3,0 мм. Техника факоэмульсификации должна быть либо «останови и измельчи», либо «фако-отбивной», либо «пре-нарезка», либо «разделяй и властвуй»; его следует применять с использованием факоэмульгатора Infiniti® или Laureate® (Alcon) с интраокулярной складной линзой AcrySof® (Alcon). В случаях разрыва задней капсулы и потери стекловидного тела, осложнения, увеличивающего вероятность эндофтальмита,3,4,15 должна быть выполнена механическая или ручная передняя витрэктомия (выбор зависит от случая). В случаях термического ожога основного разреза или в других ситуациях, при которых операционная травма не заживает самостоятельно и возникает последующая утечка водянистой влаги и невозможность сохранить переднюю камеру в адекватных размерах, разрез должен быть ушит. используя мононилон 10.0.

Инъекция моксифлоксацина должна быть приготовлена ​​обученной медсестрой или врачом: 0,03 мл (150 мкг) 0,5% моксифлоксацина в виде офтальмологического раствора (Вигамокс®) следует аспирировать. Флаконы с глазными каплями следует открывать в момент приготовления с помощью спаренного шприца на 0,3 мл (Terumo®) с использованием асептической техники. Затем раствор вводят в переднюю камеру посредством парацентеза в качестве последнего этапа операции факоэмульсификации. Пациентам двух групп назначают 0,5% капли моксифлоксацина в сочетании с 0,1% раствором дексаметазона после завершения операции и до наложения повязки. Послеоперационный рецепт должен состоять из 0,5% моксифлоксацина в сочетании с 0,1% дексаметазоном. Введение следует начинать через 3 часа после завершения операции и продолжать каждые 3 часа в течение 7 дней (за исключением времени, когда пациент спит). После 7-го дня после операции назначают 0,1% дексаметазон без связи с моксифлоксацином. Его применение следует постепенно сокращать в течение 3 недель в зависимости от индивидуальной воспалительной реакции.

Пациенты обеих групп должны быть в масках, а хирурги и офтальмологи, проводящие послеоперационные осмотры, — нет. В случаях подозрения на эндофтальмит независимый офтальмолог из практики сетчатки и стекловидного тела должен провести обследование пациента, не зная, принадлежит ли пациент к группе А или группе В. Затем этот независимый офтальмолог должен рекомендовать наиболее адекватный курс действий. Лечение эндофтальмита проводится по обычному протоколу. Послеоперационные консультации проводятся на 1-й, 7-й, 30-й и 45-й дни после операции и включают оценку остроты зрения (7-й, 30-й и 45-й послеоперационный день), аномалии рефракции (30-й послеоперационный день), биомикроскопию (1-й, 7-й, 30-й и 45-й день после операции), аппланационная тонометрия (7-й, 30-й и 45-й день после операции), кератометрия (30-й день после операции), офтальмоскопия (30-й и 45-й день после операции) и количество эндотелиальных клеток (45-й день после операции).

Диагноз острого эндофтальмита после операции по удалению катаракты первоначально должен быть клиническим и считаться предполагаемым до тех пор, пока рассматриваемый микроорганизм не будет идентифицирован с помощью лабораторных исследований.

Случаи внезапного ухудшения зрения после операции по удалению катаракты (до 6 недель после операции), связанного с болью, отеком век, покраснением глаза, отеком роговицы, признаками внутриглазного воспаления (такими как воспалительные клетки в стекловидном теле, реакция передней камеры, гипопион , и воздействие на стекловидное тело, обнаруженное с помощью УЗИ), следует рассматривать как случаи с подозрением на эндофтальмит. У этих пациентов должны быть взяты образцы водянистой влаги и стекловидного тела в хирургических условиях для выявления этиологического агента (бактериоскопия и посев). Кроме того, в связи с высокой заболеваемостью этого осложнения необходимо применять эмпирическую антибактериальную терапию широкого спектра действия.

Диагноз эндофтальмита должен быть основан на лабораторном подтверждении наличия микроорганизмов в образцах водянистой влаги или стекловидного тела или на оценке клинических признаков (предположительный эндофтальмит), если этиологический агент не идентифицирован в случае, характерном для эндофтальмит.

На основании частоты эндофтальмита 0,3% в 2015 году при операциях по удалению катаракты без профилактического лечения антибиотиками в Клинической больнице государственного университета Сан-Паулу, Кампинас (UNICAMP), односторонний доверительный интервал 95%, мощность 80%, воздействие: неэкспонированная корреляция 1:1 и нулевая частота эндофтальмита применялись к группе, получавшей антибиотик. Для каждой группы потребуется примерно 2600 добровольцев.

Испытание должно быть приостановлено, если разница между двумя группами ниже ошибки первого рода (α) в 4 %, обнаруженная в предварительном анализе с 25 %, 50 %, 62,5 %, 75 % и 87,5 % общее количество пациентов, подлежащих анализу.

Плановые операции распределяются блоками по четыре добровольца, стратифицированными по половому признаку. Этот шаг гарантирует, что каждый блок из четырех пациентов будет включать двух добровольцев из каждой группы.

После присвоения вмешательств каждый пациент должен быть замаскирован под тип вмешательства. Хирурги и офтальмологи, которые будут проводить послеоперационные обследования (обычно сами хирурги), не будут маскироваться. В случаях подозрения на эндофтальмит независимый офтальмолог из практики сетчатки и стекловидного тела должен оценить пациента и порекомендовать наиболее адекватный курс действий.

Меры центральной тенденции и дисперсии должны быть определены с использованием средних значений и стандартных отклонений. Тесты должны быть выполнены для обнаружения различий между категориальными переменными. Следует использовать критерий хи-квадрат и точный критерий Фишера. Для выявления различий между количественными переменными следует использовать однофакторный дисперсионный анализ и t-критерий Стьюдента. Результаты этих анализов считаются значимыми, если р-значение ниже 5%. Статистический анализ должен быть выполнен в программном обеспечении EpiInfoTM 2000 (Центры по контролю и профилактике заболеваний, Атланта, Джорджия, США) и в SPSS®,