Evaluering av effektivitet og sikkerhet av intrakameral moxifloxacin for forebygging av postkatarakt endoftalmitt.

Pasienter som er diagnostisert med grå stær og som kirurgi er indisert for, skal evalueres med tanke på synsskarphet og brytningsfeil og via biomikroskopi, automatisert keratometri (Auto Kerato Refractometer KR 8000® Alcon), Goldmann applanasjonstonometri, fundoskopi, biometrisk vurdering (Ocuscan). RxP® Alcon eller Lenstar LS900® Haag-Streit International), og speilmikroskopi av hornhinnen (EM-3000® Tomey) for å telle hornhinneendotelcellene. Hvert katarakttilfelle skal klassifiseres basert på Lens Opacities Classification System III (LOCS III).

Pasienter som velger å signere skjemaet for informert samtykke etter å ha blitt informert om alle aspektene ved operasjonen og denne studien skal deles tilfeldig inn i 2 grupper som skal være omtrent like store og stratifisert etter kjønn. Gruppe A skal få en intrakameraal injeksjon av 0,03 ml 0,5 % moxifloxacin (150 mikrogram i 0,03 ml) ved slutten av grå stæroperasjonen, etterfulgt av bruk av en 0,5 % moxifloxacin i øyedråpeform assosiert med 0,1 % deksametason før bandasjen blir brukt. Gruppe B skal ikke motta den intrakamerale moxifloxacin-injeksjonen ved slutten av kataraktoperasjonen; disse pasientene skal kun få 0,5 % moksifloksacin i form av øyedråper assosiert med 0,1 % deksametason før bandasjen påføres.

Kataraktoperasjonen skal utføres ved å bruke standardene som følges av Oftalmologisk avdeling ved São Paulo State University, Campinas (UNICAMP). Det skal utføres av andre-, tredje- og fjerdeårs oftalmologer og av oppmøte når sakene er mer komplekse. Preoperativ pupillutvidelse skal utføres ved bruk av 10 % fenylefrin og 1 % tropicamid 3 ganger i trinn på fem minutter. Anestesiteknikken som brukes skal avhenge av hvert enkelt tilfelle og skal være enten topisk anestesi, peribulbar anestesi, sub-tenon anestesi eller generell anestesi. Hudsterilisering skal utføres med en vandig løsning av 10 % povidonjod. Etter at det sterile operasjonsfeltet er etablert og øyevippene er isolert, skal 4 øyedråper som inneholder 5 % povidonjod administreres i konjunktivalsekken med påfølgende skylling med en 10 % balansert saltløsning. Ved allergi mot povidon-jod skal det brukes en vandig løsning på 0,05 % klorheksidin. Hovedsnittet (ved bruk av et klart hornhinnesnitt eller nesten klar tilnærming) skal være 2,2 mm til 3,0 mm langt. Fakoemulsifiseringsteknikken skal være enten stopp og hugg, phaco-hakk, pre-slice, pre-chop eller del og hersk; den skal påføres ved bruk av Infiniti® eller Laureate® phacoemulsifier (Alcon), med en AcrySof® intraokulær foldbar linse (Alcon). Ved bakre kapselruptur og glasslegemetap skal det utføres en komplikasjon som øker sjansen for endoftalmitt,3,4,15 en mekanisk eller manuell fremre vitrektomi (valget avhenger av tilfellet). I tilfeller av termisk forbrenning av hovedsnittet eller andre situasjoner der kirurgisk skade ikke er selvforseglende og der det er en følgelig lekkasje av kammervannet og manglende evne til å holde det fremre kammeret i tilstrekkelige dimensjoner, skal snittet sys sammen. bruker Mononylon 10.0.

Moxifloxacin-injeksjonen skal tilberedes av en utdannet sykepleier eller lege: 0,03 ml (150 mikrogram) 0,5 % moxifloxacin som en oftalmisk oppløsning (Vigamox®) skal aspireres. Øyedråpeflaskene skal åpnes ved klargjøring med en 0,3 ml tilkoblet sprøyte (Terumo®) ved bruk av en asseptisk teknikk. Løsningen skal deretter injiseres i det fremre kammeret via paracentese som siste trinn i fakoemulsifiseringsoperasjonen. Pasientene fra de to gruppene skal få 0,5 % moxifloxacin-dråper assosiert med 0,1 % deksametason etter at operasjonen er fullført og før bandasjen påføres. Den postoperative resepten skal bestå av 0,5 % moxifloxacin assosiert med 0,1 % deksametason. Administrasjonen skal begynne 3 timer etter at operasjonen er fullført og bør fortsette hver 3. time i 7 dager (unntatt når pasienten sover). Etter 7. postoperativ dag skal 0,1 % deksametason uten assosiasjon med moxifloxacin foreskrives. Påføringen skal reduseres gradvis i løpet av 3 uker i henhold til hver enkelts inflammatoriske respons.

Pasienter fra begge grupper skal maskeres, mens kirurger og øyeleger som utfører de postoperative undersøkelsene ikke gjør det. Ved mistanke om endoftalmitt skal en uavhengig øyelege fra netthinne- og glasslegemepraksis utføre pasientens undersøkelse uten å vite om pasienten tilhører gruppe A eller gruppe B. Denne uavhengige øyelegen skal da anbefale det mest adekvate handlingsforløpet. Endoftalmittbehandling skal følge vanlig protokoll. De postoperative konsultasjonene skal holdes den 1., 7., 30. og 45. postoperative dagen og skal omfatte evalueringer av synsskarphet (7., 30. og 45. postoperative dag), brytningsfeil (30. postoperative dag), biomikroskopi (1., 7., 30. og 45. postoperative dag), applanasjonstonometri (7., 30. og 45. postoperative dag), keratometri (30. postoperative dag), fundoskopi (30. og 45. postoperative dag) og endotelcelletall (45. postoperativ dag).

Diagnosen akutt endoftalmitt etter kataraktkirurgi skal i utgangspunktet være klinisk og skal anses som antatt inntil den aktuelle mikroorganismen kan identifiseres ved laboratorieundersøkelser.

Tilfeller av plutselig forverring av synet etter kataraktkirurgi (opptil 6 uker etter operasjonen) og assosiert med smerte, palpebralt ødem, røde øyne, hornhinneødem, tegn på intraokulær betennelse (som inflammatoriske celler i glasslegemet, fremre kammerreaksjon, hypopyon) , og effekter på glasslegemet påvist via ultralyd) skal betraktes som mistenkte tilfeller av endoftalmitt. Disse pasientene skal gjennomgå prøvetaking av kammervann og glasslegeme under kirurgiske forhold for å påvise det etiologiske agensen (bakterioskopi og kultur). I tillegg skal bredspektret empirisk antibiotikabehandling brukes på grunn av denne komplikasjonens høye sykelighet.

Diagnosen endoftalmitt skal baseres på laboratoriebekreftelse av tilstedeværelsen av mikroorganismer i kammervann eller glasslegemeprøver, eller ved evaluering av de kliniske funnene (antatt endoftalmitt) dersom et etiologisk agens ikke er identifisert i et tilfelle som er karakteristisk for endoftalmitt.

Basert på 0,3 % frekvensen av endoftalmitt i 2015 i kataraktoperasjoner uten profylaktisk behandling med antibiotika ved det kliniske sykehuset ved São Paulo State University, Campinas (UNICAMP), et ensidig konfidensintervall på 95 %, 80 % kraft, en eksponert: ikke-eksponert korrelasjon på 1:1, og en null endoftalmitt-frekvens ble brukt på gruppen behandlet med antibiotika. Omtrent 2600 frivillige vil være nødvendig for hver gruppe.

Forsøket skal suspenderes med en forskjell mellom de to gruppene som er dårligere enn en type I feil (α) på 4 % er funnet i en foranalyse med 25 %, 50 %, 62,5 %, 75 % og 87,5 % av det totale antallet pasienter som skal analyseres.

Planlagte operasjoner skal fordeles i blokker med fire frivillige stratifisert etter kjønn. Dette trinnet vil sikre at hver blokk med fire pasienter vil inkludere to frivillige fra hver gruppe.

Etter tildelingen av intervensjonene skal hver pasient maskeres til typen intervensjon. Kirurgene og øyelegene som skal utføre de postoperative undersøkelsene (vanligvis kirurgene selv) vil ikke være maskert. Ved mistanke om endoftalmitt skal en uavhengig øyelege fra netthinne- og glasslegemepraksis vurdere pasienten og anbefale det mest adekvate handlingsforløpet.

Mål på sentraltendens og spredning skal bestemmes ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik. Det skal utføres tester for å oppdage forskjeller mellom de kategoriske variablene. Kjikvadrattesten og Fishers eksakte test skal brukes. Enveis ANOVA og Students t-test skal brukes for å oppdage forskjeller mellom kvantitative variabler. Resultatene av disse analysene skal anses som signifikante dersom p-verdien er lavere enn 5 %. Den statistiske analysen skal utføres innenfor EpiInfoTM 2000-programvaren (Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, Georgia, USA) og innenfor SPSS®,