Ocena skuteczności i bezpieczeństwa moksyfloksacyny podawanej do komory przedniej oka w zapobieganiu zapaleniu wnętrza gałki ocznej po wystąpieniu zaćmy.

Pacjenci ze zdiagnozowaną zaćmą, u których wskazana jest operacja, będą oceniani pod kątem ostrości wzroku i wady refrakcji oraz za pomocą biomikroskopii, automatycznej keratometrii (Auto Kerato Refractometer KR 8000® Alcon), tonometrii aplanacyjnej Goldmanna, dna oka, oceny biometrycznej (Ocuscan RxP® Alcon lub Lenstar LS900® Haag-Streit International) i mikroskopii zwierciadlanej rogówki (EM-3000® Tomey) w celu zliczenia komórek śródbłonka rogówki. Każdy przypadek zaćmy klasyfikuje się w oparciu o system klasyfikacji zmętnienia soczewki III (LOCS III).

Pacjenci, którzy zdecydują się podpisać formularz świadomej zgody po poinformowaniu ich o wszystkich aspektach operacji i tego badania, zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, które będą mniej więcej równej wielkości i podzielone według płci. Grupa A otrzyma wstrzyknięcie do komory przedniej oka 0,03 ml 0,5% moksyfloksacyny (150 mikrogramów w 0,03 ml) na zakończenie operacji zaćmy, a następnie zastosowanie 0,5% moksyfloksacyny w postaci kropli do oczu połączonej z 0,1% deksametazonem przed bandażem jest stosowany. grupa B nie otrzyma wstrzyknięcia moksyfloksacyny do komory przedniej oka pod koniec operacji usunięcia zaćmy; ci pacjenci powinni otrzymać tylko 0,5% moksyfloksacyny w postaci kropli do oczu połączonej z 0,1% deksametazonem przed nałożeniem bandaża.

Operację usunięcia zaćmy należy przeprowadzić zgodnie ze standardami obowiązującymi na Wydziale Okulistyki Uniwersytetu Stanowego São Paulo w Campinas (UNICAMP). Wykonują go rezydenci okulistyki drugiego, trzeciego i czwartego roku, aw bardziej skomplikowanych przypadkach – asystenci. Przedoperacyjne rozszerzenie źrenic należy przeprowadzić za pomocą 10% fenylefryny i 1% tropikamidu 3 razy w odstępach pięciominutowych. Stosowana technika anestezjologiczna będzie zależała od każdego przypadku i będzie to znieczulenie miejscowe, znieczulenie okołogałkowe, znieczulenie pod torebkę torebkową lub znieczulenie ogólne. Sterylizację skóry należy przeprowadzić wodnym roztworem 10% powidonu-jodu. Po ustaleniu sterylnego pola operacyjnego i wyizolowaniu rzęs należy zaaplikować do worka spojówkowego 4 krople do oczu zawierające 5% jodowany powidon, a następnie przepłukać 10% zrównoważonym roztworem soli. W przypadku uczulenia na powidon-jod należy zastosować wodny roztwór 0,05% chlorheksydyny. Główne nacięcie (przy użyciu nacięcia przezroczystą rogówkę lub podejścia prawie przeziernego) powinno mieć długość od 2,2 mm do 3,0 mm. Technika fakoemulsyfikacji obejmuje stop and chop, faco chop, pre-slice, pre-chop lub dzielenie i zwyciężanie; należy go nakładać za pomocą fakoemulsyfikatora Infiniti® lub Laureate® (Alcon), z wewnątrzgałkową soczewką składaną AcrySof® (Alcon). W przypadku pęknięcia torebki tylnej i utraty ciała szklistego, powikłania zwiększającego ryzyko zapalenia wnętrza gałki ocznej3,4,15 należy wykonać mechaniczną lub ręczną witrektomię przednią (wybór zależy od przypadku). W przypadku oparzenia termicznego nacięcia głównego lub innych sytuacji, w których rana chirurgiczna nie jest samouszczelniająca się i w konsekwencji dochodzi do wycieku cieczy wodnistej i niemożności utrzymania komory przedniej w odpowiednich wymiarach, nacięcie należy zszyć przy użyciu Mononylonu 10.0.

Wstrzyknięcie moksyfloksacyny powinno być przygotowane przez przeszkoloną pielęgniarkę lub lekarza: należy zaaspirować 0,03 ml (150 mikrogramów) 0,5% moksyfloksacyny w postaci roztworu oftalmicznego (Vigamox®). Butelki z kroplami do oczu należy otworzyć w momencie przygotowania za pomocą strzykawki sprzężonej o pojemności 0,3 ml (Terumo®) stosując technikę aseptyczną. Roztwór należy następnie wstrzyknąć do komory przedniej poprzez paracentezę jako ostatni etap zabiegu fakoemulsyfikacji. Pacjenci z obu grup otrzymają 0,5% krople moksyfloksacyny w połączeniu z 0,1% deksametazonem po zakończeniu operacji i przed założeniem bandaża. Recepta pooperacyjna powinna składać się z 0,5% moksyfloksacyny połączonej z 0,1% deksametazonem. Podawanie należy rozpocząć 3 godziny po zakończeniu zabiegu i kontynuować co 3 godziny przez 7 dni (z wyjątkiem okresu, gdy pacjent śpi). Po 7. dobie pooperacyjnej należy przepisać 0,1% deksametazon bez związku z moksyfloksacyną. Jego stosowanie należy stopniowo zmniejszać w ciągu 3 tygodni, w zależności od indywidualnej odpowiedzi zapalnej.

Pacjenci z obu grup będą mieć maseczki, natomiast chirurdzy i okuliści wykonujący badania pooperacyjne nie. W przypadku podejrzenia zapalenia wnętrza gałki ocznej niezależny okulista z praktyki siatkówki i ciała szklistego przeprowadzi badanie pacjenta nie wiedząc, czy pacjent należy do grupy A, czy do grupy B. Ten niezależny okulista zaleci następnie najwłaściwsze postępowanie. Leczenie zapalenia wnętrza gałki ocznej odbywa się zgodnie ze zwykłym protokołem. Konsultacje pooperacyjne odbędą się w 1., 7., 30., 45. dobie po operacji i będą obejmowały ocenę ostrości wzroku (7., 30., 45. doba po operacji), wady refrakcji (30. doba po operacji), biomikroskopię (1., 7., 30 i 45 doba pooperacyjna), tonometria aplanacyjna (7, 30 i 45 doba pooperacyjna), keratometria (30 doba pooperacyjna), badanie dna oka (30 i 45 doba pooperacyjna) oraz liczenie komórek śródbłonka (45 doba pooperacyjna).

Rozpoznanie ostrego zapalenia wnętrza gałki ocznej po operacji usunięcia zaćmy powinno początkowo mieć charakter kliniczny i być uważane za domniemane, dopóki dany mikroorganizm nie zostanie zidentyfikowany w badaniach laboratoryjnych.

Przypadki nagłego pogorszenia widzenia po operacji usunięcia zaćmy (do 6 tygodni po operacji) i związane z bólem, obrzękiem powiek, zaczerwienieniem oka, obrzękiem rogówki, objawami zapalenia wewnątrzgałkowego (takimi jak komórki zapalne w ciele szklistym, reakcja komory przedniej, hipopyon) i wpływ na ciało szkliste wykryty za pomocą ultradźwięków) uważa się za podejrzewane przypadki zapalenia wnętrza gałki ocznej. Chorzy ci powinni zostać poddani pobraniu cieczy wodnistej i ciała szklistego w warunkach chirurgicznych w celu wykrycia czynnika etiologicznego (bakterioskopia i posiew). Ponadto ze względu na dużą chorobowość tego powikłania należy zastosować antybiotykoterapię empiryczną o szerokim spektrum działania.

Rozpoznanie zapalenia wnętrza gałki ocznej opiera się na laboratoryjnym potwierdzeniu obecności mikroorganizmów w próbkach cieczy wodnistej lub ciała szklistego lub na ocenie obrazu klinicznego (podejrzenie zapalenia wnętrza gałki ocznej), jeżeli czynnik etiologiczny nie zostanie zidentyfikowany w przypadku charakterystycznym dla zapalenie wnętrza gałki ocznej.

W oparciu o 0,3% częstość zapalenia wnętrza gałki ocznej w 2015 r. w operacjach zaćmy bez profilaktycznego leczenia antybiotykami w Szpitalu Klinicznym Uniwersytetu Stanowego w São Paulo w Campinas (UNICAMP), jednostronny przedział ufności 95%, moc 80%, narażony: nieeksponowana korelacja 1:1 i zerowa częstość zapalenia wnętrza gałki ocznej zostały zastosowane do grupy leczonej antybiotykiem. Każda grupa będzie potrzebować około 2600 wolontariuszy.

Próba zostanie zawieszona, jeśli różnica między dwiema grupami jest mniejsza od błędu I typu (α) wynoszącego 4% w analizie wstępnej z 25%, 50%, 62,5%, 75% i 87,5% całkowitą liczbę pacjentów do analizy.

Zaplanowane operacje są rozdzielane na bloki po czterech ochotników podzielonych według płci. Ten krok zapewni, że każdy blok czterech pacjentów będzie zawierał dwóch ochotników z każdej grupy.

Po przypisaniu interwencji każdemu pacjentowi należy przypisać rodzaj interwencji. Chirurdzy i okuliści, którzy będą wykonywać badania pooperacyjne (zwykle sami chirurdzy) nie będą zamaskowani. W przypadku podejrzenia zapalenia wnętrza gałki ocznej niezależny okulista z praktyki siatkówki i ciała szklistego oceni pacjenta i zaleci najodpowiedniejszy sposób postępowania.

Miary tendencji centralnej i rozrzutu określa się za pomocą średnich i odchyleń standardowych. Należy przeprowadzić testy w celu wykrycia różnic między zmiennymi kategorialnymi. Stosuje się test chi-kwadrat i dokładny test Fishera. Do wykrycia różnic między zmiennymi ilościowymi stosuje się jednokierunkową analizę ANOVA i test t-Studenta. Wyniki tych analiz uznaje się za istotne, jeżeli wartość p jest niższa niż 5 %. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w oprogramowaniu EpiInfoTM 2000 (Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, Georgia, USA) oraz w programie SPSS®,