白内障後眼内炎の予防のための前房内モキシフロキサシンの有効性と安全性の評価。

白内障と診断され、手術が必要な患者は、視力と屈折異常の観点から、生体顕微鏡検査、自動ケラトメトリー (Auto Kerato Refractometer KR 8000® Alcon)、ゴールドマン圧平眼圧検査、眼底検査、生体評価 (Ocuscan RxP® Alcon または Lenstar LS900® Haag-Streit International)、および角膜内皮細胞をカウントするための角膜の鏡面顕微鏡 (EM-3000® Tomey)。 各白内障の症例は、水晶体混濁分類システム III (LOCS III) に基づいて分類されます。

手術とこの治験のすべての側面を知らされた後、インフォームドコンセントフォームに署名することを選択した患者は、ほぼ同じサイズで性別によって層別化された2つのグループに無作為に分割されます。 グループ A は、白内障手術の最後に 0.03ml の 0.5% モキシフロキサシン (0.03ml 中 150 マイクログラム) の前房内注射を受け、続いて包帯の前に 0.1% デキサメタゾンを含む点眼剤の形で 0.5% モキシフロキサシンを使用するものとします。適用されます。 グループ B は、白内障手術の最後に前房内モキシフロキサシン注射を受けません。これらの患者は、包帯が適用される前に、0.1% デキサメタゾンに関連付けられた点眼剤の形で 0.5% モキシフロキサシンのみを受け取るものとします。

白内障手術は、サンパウロ州立大学カンピナス校眼科 (UNICAMP) が従う基準を使用して実施されます。 眼科の 2 年目、3 年目、4 年目のレジデントが実施し、複雑な症例の場合は出席者が実施します。 術前の瞳孔散大は、10% フェニレフリンと 1% トロピカミドを 5 分間隔で 3 回使用して実施する必要があります。 使用される麻酔技術は、それぞれのケースに依存し、局所麻酔、眼球周囲麻酔、テノン嚢下麻酔、または全身麻酔のいずれかになります。 10%ポビドンヨード水溶液で皮膚消毒を行う。 無菌手術野が確立され、まつげが分離された後、5% ポビドンヨードを含む 4 点眼薬が結膜嚢に投与され、続いて 10% 平衡塩溶液を使用して洗浄されます。 ポビドンヨードにアレルギーがある場合は、0.05% クロルヘキシジン水溶液を使用します。 主切開（透明角膜切開またはニアクリアアプローチを使用）の長さは 2.2mm ～ 3.0mm です。 超音波乳化吸引術の技術は、ストップ アンド チョップ、フェイコ チョップ、プレスライス、プレチョップ、またはディバイド アンド コンバーチドのいずれかです。 Infiniti® または Laureate® phacoemulsifier (Alcon) と AcrySof® 眼内折りたたみ式レンズ (Alcon) を使用して適用する必要があります。 後嚢破裂および硝子体喪失の場合、眼内炎の可能性を高める合併症 3,4,15、 機械的または手動の前部硝子体切除術が実施されます（選択はケースによって異なります）。 主な切開部の熱傷の場合、または外科的損傷が自己閉鎖性ではなく、結果として房水の漏出があり、前房を適切な寸法に保つことができないその他の状況の場合、切開部を縫合する必要があります。モノニロン10.0を使用。

モキシフロキサシン注射は、訓練を受けた看護師または医師によって準備されます。0.03ml (150 マイクログラム) の 0.5% モキシフロキサシンを点眼液 (Vigamox®) として吸引します。 点眼ボトルは、無菌技術を使用して、0.3ml 結合注射器 (テルモ®) を使用して、調製時に開封する必要があります。 その後、水晶体超音波乳化吸引術の最後のステップとして、穿刺によって溶液を前房に注入します。 2 つのグループの患者は、手術が完了した後、包帯が適用される前に、0.1% デキサメタゾンと関連付けられた 0.5% モキシフロキサシン滴剤を投与されます。 術後の処方は、0.1% デキサメタゾンに関連する 0.5% モキシフロキサシンで構成されます。 投与は、手術が完了してから 3 時間後に開始し、3 時間ごとに 7 日間継続する必要があります (患者が眠っている場合を除く)。 術後 7 日目以降、モキシフロキサシンを併用しない 0.1% デキサメタゾンを処方する。 その適用は、各個人の炎症反応に応じて、3 週間かけて徐々に減らしていきます。

両方のグループの患者はマスクを着用する必要がありますが、術後検査を行う外科医と眼科医はマスクを着用しません。 眼内炎の疑いのある症例では、網膜および硝子体の診療から独立した眼科医が、患者がグループ A に属しているかグループ B に属しているかを知らずに、患者の検査を実施する必要があります。 眼内炎の治療は、通常のプロトコルに従うものとします。 術後の診察は、術後 1、7、30、および 45 日目に行われ、視力（術後 7、30、および 45 日目）、屈折異常（術後 30 日目）、生体顕微鏡検査（1、7 日目、術後30日目、45日目）、圧平眼圧測定（術後7日目、30日目、45日目）、ケラトメトリー（術後30日目）、眼底検査（術後30日目、45日目）、内皮細胞数（術後45日目）。

白内障手術後の急性眼内炎の診断は、最初は臨床的なものとし、問題の微生物が臨床検査によって特定されるまで推定されるものと見なされます。

白内障手術後（手術後6週間まで）に視力が急激に悪化し、痛み、眼瞼浮腫、赤目、角膜浮腫、眼内炎症の徴候（硝子体の炎症細胞、前房反応、眼球下垂など）を伴う症例、および超音波によって検出された硝子体への影響）は、眼内炎の疑いのある症例と見なされます。 これらの患者は、病因物質を検出するために、外科的条件下で房水および硝子体液のサンプル収集を受けなければなりません（細菌鏡検査および培養）。 さらに、この合併症の罹患率が高いため、広域スペクトルの経験的抗生物質療法を採用する必要があります。

眼内炎の診断は、房水または硝子体液サンプル中の微生物の存在の実験室での確認に基づくか、または病因物質が特定されていない場合は臨床所見の評価（眼内炎と推定される）に基づくものとする。眼内炎。

サンパウロ州立大学カンピナスの臨床病院 (UNICAMP) での抗生物質による予防的治療なしの白内障手術における 2015 年の眼内炎の頻度 0.3% に基づくと、片側信頼区間 95%、80% 検出力、露出 :非暴露相関は 1:1 であり、眼内炎頻度はゼロであり、抗生物質で治療されたグループに適用されました。 各グループには約 2,600 人のボランティアが必要です。

試験は、25%、50%、62.5%、75%、および 87.5% の事前分析で 4% のタイプ I エラー (α) よりも劣る 2 つのグループ間の差で中断されるものとします。分析する患者の総数。

予定された手術は、性別ごとに階層化された 4 人のボランティアのブロックに分散されるものとします。 この手順により、4 人の患者の各ブロックに、各グループから 2 人のボランティアが含まれるようになります。

介入の帰属後、各患者は介入の種類にマスクされます。 外科医と術後検査を行う眼科医（通常は外科医自身）はマスクされません。 眼内炎が疑われる症例では、網膜および硝子体治療を専門とする独立した眼科医が患者を評価し、最も適切な一連の処置を推奨します。

中心傾向と分散の尺度は、平均と標準偏差を使用して決定する必要があります。 カテゴリ変数間の差異を検出するためにテストを実行する必要があります。 カイ二乗検定とフィッシャーの正確確率検定を使用するものとします。 一元配置分散分析とスチューデントの t 検定を使用して、量的変数間の差異を検出します。 これらの分析の結果は、p 値が 5% 未満の場合に有意であると見なされます。 統計分析は、EpiInfoTM 2000 ソフトウェア (米国ジョージア州アトランタの疾病管理予防センター) および SPSS® 内で実行されます。