Intrakameraalisen moksifloksasiinin tehon ja turvallisuuden arviointi postkaihien endoftalmiitin ehkäisyyn.

Potilaat, joilla on diagnosoitu kaihi ja joille leikkaus on aiheellista, tulee arvioida näöntarkkuuden ja taittovirheen perusteella sekä biomikroskopian, automatisoidun keratometrian (Auto Kerato Refractometer KR 8000® Alcon), Goldmann-applanaatiotonometrian, fundoskopian, biometrisen arvioinnin (Ocuscan) avulla. RxP® Alcon tai Lenstar LS900® Haag-Streit International) ja sarveiskalvon peilimikroskooppi (EM-3000® Tomey) sarveiskalvon endoteelisolujen laskemiseksi. Jokainen kaihitapaus luokitellaan linssin opasiteettiluokitusjärjestelmän III (LOCS III) perusteella.

Potilaat, jotka päättävät allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen saatuaan tietoa kaikista leikkauksen ja tämän tutkimuksen näkökohdista, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka ovat kooltaan suunnilleen samankokoisia ja jaoteltuja sukupuolen mukaan. Ryhmälle A annetaan intrakameraalinen injektio 0,03 ml 0,5-prosenttista moksifloksasiinia (150 mikrogrammaa 0,03 ml:ssa) kaihileikkauksen lopussa, minkä jälkeen käytetään 0,5-prosenttista moksifloksasiinia silmätippamuodossa, johon liittyy 0,1-prosenttinen deksametasoni ennen sidettä. sovelletaan. Ryhmä B ei saa saada intrakameraalista moksifloksasiiniinjektiota kaihileikkauksen lopussa; nämä potilaat saavat vain 0,5 % moksifloksasiinia silmätippomuodossa yhdistettynä 0,1 % deksametasoniin ennen sidoksen kiinnittämistä.

Kaihileikkaus suoritetaan São Paulon osavaltion yliopiston Campinasin (UNICAMP) oftalmologian laitoksen noudattamien standardien mukaisesti. Sen suorittavat toisen, kolmannen ja neljännen vuoden silmälääkärit sekä monimutkaisempien tapausten hoitohenkilökunta. Ennen leikkausta pupillin laajennus tehdään käyttämällä 10 % fenyyliefriiniä ja 1 % tropikamidia 3 kertaa viiden minuutin välein. Käytettävän anestesiologian tekniikan tulee riippua kustakin tapauksesta, ja sen tulee olla joko paikallispuudutus, peribulbaarianestesia, sub-tenon-anestesia tai yleisanestesia. Ihon sterilointi suoritetaan 10 % povidonijodin vesiliuoksella. Kun steriili leikkauskenttä on muodostettu ja ripset on eristetty, sidekalvopussiin annetaan 4 silmätippaa, jotka sisältävät 5 % povidonijodia, ja huuhdellaan sen jälkeen 10 % tasapainotetulla suolaliuoksella. Povidonijodille allergisissa tapauksissa käytetään 0,05 % klooriheksidiinin vesiliuosta. Pääviillon (käyttämällä selkeää sarveiskalvon viiltoa tai lähes selkeää lähestymistapaa) on oltava 2,2–3,0 mm pitkä. Fakoemulsifikaatiotekniikka on joko stop and chop, phaco chop, esiviipalointi, esileikkaaminen tai jaa ja hallitse; se tulee levittää käyttämällä Infiniti®- tai Laureate®-fakoemulsifikaattoria (Alcon) ja silmänsisäistä taitettavaa AcrySof®-linssiä (Alcon). Takaosan kapselin repeämä ja lasiaisen menetys, endoftalmiitin mahdollisuutta lisäävä komplikaatio3,4,15, on suoritettava mekaaninen tai manuaalinen anteriorinen vitrektomia (valinta riippuu tapauksesta). Pääviillon lämpöpalovammoissa tai muissa tilanteissa, joissa kirurginen vamma ei tiivisty itsestään ja jossa nestettä vuotaa ja etukammio ei pysty pitämään riittävän kokoisina, viilto on ommeltava käyttämällä Mononylon 10.0:aa.

Koulutetun sairaanhoitajan tai lääkärin tulee valmistaa moksifloksasiini-injektio: 0,03 ml (150 mikrogrammaa) 0,5-prosenttista moksifloksasiinia oftalmista liuosta (Vigamox®) on imettävä. Silmätippapullot on avattava valmistushetkellä 0,3 ml:n kytketyllä ruiskulla (Terumo®) noudattaen asseptista tekniikkaa. Liuos injektoidaan sitten etukammioon paracenteesin kautta fakoemulsifikaatioleikkauksen viimeisenä vaiheena. Näiden kahden ryhmän potilaat saavat 0,5 % moksifloksasiinitippaa, johon on yhdistetty 0,1 % deksametasoni, leikkauksen jälkeen ja ennen sidoksen kiinnittämistä. Leikkauksen jälkeinen resepti sisältää 0,5 % moksifloksasiinia ja 0,1 % deksametasonia. Anto aloitetaan 3 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen ja sitä tulee jatkaa 3 tunnin välein 7 päivän ajan (paitsi silloin, kun potilas nukkuu). Seitsemännen leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen määrätään 0,1 % deksametasonia ilman moksifloksasiinin käyttöä. Sen käyttöä vähennetään asteittain 3 viikon kuluessa kunkin yksilön tulehdusvasteen mukaan.

Molempien ryhmien potilaat tulee peittää, kun taas leikkauksen jälkeisiä tutkimuksia suorittavat kirurgit ja silmälääkärit eivät. Endoftalmiittia epäiltyissä tapauksissa verkkokalvon ja lasiaisen lääkärin riippumaton silmälääkäri suorittaa potilaan tutkimuksen tietämättä, kuuluuko potilas ryhmään A vai B. Tämä riippumaton silmälääkäri suosittelee sitten sopivinta toimenpidettä. Endoftalmiitin hoidossa on noudatettava tavallista protokollaa. Leikkauksen jälkeiset konsultaatiot pidetään 1., 7., 30. ja 45. leikkauksen jälkeisenä päivänä, ja ne sisältävät näöntarkkuuden arvioinnit (7., 30. ja 45. leikkauksen jälkeinen päivä), taittovirheen (30. leikkauksen jälkeinen päivä), biomikroskoopin (1., 7., 30. ja 45. postoperatiivinen päivä), applanaatiotonometria (7., 30. ja 45. postoperatiivinen päivä), keratometria (30. leikkauksen jälkeinen päivä), fundoskopia (30. ja 45. leikkauksen jälkeinen päivä) ja endoteelisolujen laskenta (45. leikkauksen jälkeinen päivä).

Kaihileikkauksen jälkeisen akuutin endoftalmiitin diagnoosin on aluksi oltava kliininen, ja sen katsotaan olevan oletettu, kunnes kyseinen mikro-organismi voidaan tunnistaa laboratoriotutkimuksilla.

Tapaukset, joissa näön äkillinen heikkeneminen kaihileikkauksen jälkeen (enintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) liittyy kipuun, silmäluomien turvotukseen, punasilmäisyyteen, sarveiskalvon turvotukseen, silmänsisäisen tulehduksen oireisiin (kuten lasiaisen tulehdussolut, etukammion reaktio, hypopyoni ja ultraäänellä havaitut vaikutukset lasiaiseen) katsotaan endoftalmiittiepäiltyiksi tapauksiksi. Näille potilaille on tehtävä kammion ja lasiaisen kammion näytteenotto kirurgisissa olosuhteissa etiologisen tekijän havaitsemiseksi (bakterioskopia ja viljely). Lisäksi tulee käyttää laajakirjoista empiiristä antibioottihoitoa tämän komplikaation suuren sairastuvuuden vuoksi.

Endoftalmiitin diagnoosi perustuu laboratoriovarmistukseen mikro-organismien esiintymisestä kammion tai lasiaisen kammion näytteissä tai kliinisten löydösten arviointiin (oletettu endoftalmiitti), jos etiologista tekijää ei tunnisteta tapauksessa, joka on tunnusomaista endoftalmiitti.

Perustuu endoftalmiitin 0,3 %:n esiintymistiheyteen vuonna 2015 kaihileikkauksissa ilman profylaktista antibioottihoitoa Campinasin São Paulon osavaltion yliopiston kliinisessä sairaalassa (UNICAMP), yksisuuntainen luottamusväli 95 %, 80 % teho, altistuminen: altistumaton korrelaatio 1:1 ja nolla endoftalmiitin esiintymistiheys sovellettiin antibiootilla hoidettuun ryhmään. Kuhunkin ryhmään tarvitaan noin 2 600 vapaaehtoista.

Kokeilu keskeytetään siten, että kahden ryhmän välinen ero on pienempi kuin tyypin I virhe (α) 4 %, joka löytyy esianalyysissä 25 %, 50 %, 62,5 %, 75 % ja 87,5 %. analysoitavien potilaiden kokonaismäärä.

Suunnitellut leikkaukset jaetaan neljän vapaaehtoisen ryhmiin, jotka on jaoteltu sukupuolen mukaan. Tämä vaihe varmistaa, että jokaisessa neljän potilaan lohkossa on kaksi vapaaehtoista kustakin ryhmästä.

Interventioiden määrittämisen jälkeen jokainen potilas peitetään interventiotyypin mukaan. Kirurgit ja silmälääkärit, jotka suorittavat postoperatiiviset tutkimukset (yleensä kirurgit itse) eivät ole naamioituneita. Endoftalmiittia epäiltyissä tapauksissa verkkokalvon ja lasiaisen lääkärin riippumaton silmälääkäri arvioi potilaan ja suosittelee sopivinta toimenpidettä.

Keskitrendin ja hajontamitat määritetään keskiarvojen ja keskihajonnan avulla. Testejä on suoritettava kategoristen muuttujien välisten erojen havaitsemiseksi. Khin-neliötestiä ja Fisherin tarkkaa testiä tulee käyttää. Yksisuuntaista ANOVAa ja Studentin t-testiä käytetään kvantitatiivisten muuttujien välisten erojen havaitsemiseen. Näiden analyysien tuloksia pidetään merkittävinä, jos p-arvo on alle 5 %. Tilastollinen analyysi suoritetaan EpiInfoTM 2000 -ohjelmistossa (Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, Georgia, USA) ja SPSS®:ssä,