Evaluering af effektivitet og sikkerhed af intracameral moxifloxacin til forebyggelse af postkatarakt endophthalmitis.

Patienter, der er diagnosticeret med grå stær, og for hvem kirurgi er indiceret, skal evalueres med hensyn til deres synsstyrke og brydningsfejl og via biomikroskopi, automatiseret keratometri (Auto Kerato Refractometer KR 8000® Alcon), Goldmann applanationstonometri, fundoskopi, biometrisk vurdering (Ocuscan) RxP® Alcon eller Lenstar LS900® Haag-Streit International) og spejlende mikroskopi af hornhinden (EM-3000® Tomey) for at tælle hornhindens endotelceller. Hvert katarakttilfælde skal klassificeres baseret på Lens Opacities Classification System III (LOCS III).

Patienter, der vælger at underskrive den informerede samtykkeformular efter at være blevet informeret om alle aspekter af operationen og dette forsøg, skal tilfældigt opdeles i 2 grupper, der skal være omtrent lige store og stratificeret efter køn. Gruppe A skal modtage en intrakameraal injektion af 0,03 ml 0,5 % moxifloxacin (150 mikrogram i 0,03 ml) ved afslutningen af ​​grå stæroperationen, efterfulgt af brug af en 0,5 % moxifloxacin i øjendråbeform forbundet med 0,1 % dexamethason før bandagen. anvendes. Gruppe B må ikke modtage den intrakamerale moxifloxacin-injektion ved afslutningen af ​​kataraktoperationen; disse patienter skal kun modtage 0,5 % moxifloxacin i øjendråbeform forbundet med 0,1 % dexamethason, før bandagen påføres.

Grå stæroperationen skal udføres ved at bruge standarderne fulgt af Oftalmologisk afdeling ved São Paulo State University, Campinas (UNICAMP). Det skal udføres af andet-, tredje- og fjerdeårs øjenlæger og af tilstedeværelser, når sagerne er mere komplekse. Præoperativ pupiludvidelse skal udføres ved brug af 10 % phenylephrin og 1 % tropicamid 3 gange i intervaller på fem minutter. Den anvendte anæstesiologiske teknik skal afhænge af hvert enkelt tilfælde og skal enten være topisk anæstesi, peribulbar anæstesi, sub-tenon anæstesi eller generel anæstesi. Hudsterilisering skal udføres med en vandig opløsning af 10 % povidon-jod. Efter at det sterile operationsfelt er etableret, og øjenvipperne er isoleret, skal 4 øjendråber indeholdende 5 % povidon-jod indgives i konjunktivalsækken med efterfølgende skylning med en 10 % balanceret saltopløsning. I tilfælde af allergi over for povidon-jod skal der anvendes en vandig opløsning af 0,05 % klorhexidin. Det primære snit (ved anvendelse af et klart hornhindesnit eller den næsten klare tilgang) skal være 2,2 mm til 3,0 mm i længden. Facoemulsifikationsteknikken skal enten være stop og hak, phaco chop, pre-slice, pre-chop eller del og hersk; det skal påføres ved hjælp af Infiniti® eller Laureate® phacoemulgator (Alcon) med en AcrySof® intraokulær foldbar linse (Alcon). I tilfælde af posterior kapselruptur og glaslegemetab skal der udføres en komplikation, der øger chancen for endoftalmitis,3,4,15 en mekanisk eller manuel anterior vitrektomi (valget afhænger af sagen). I tilfælde af termisk forbrænding af det primære snit eller andre situationer, hvor den kirurgiske skade ikke er selvforseglende, og hvor der er en deraf følgende lækage af kammervandet og en manglende evne til at holde det forreste kammer i passende dimensioner, skal snittet syes. ved hjælp af Mononylon 10.0.

Moxifloxacin-injektionen skal forberedes af en uddannet sygeplejerske eller læge: 0,03 ml (150 mikrogram) 0,5 % moxifloxacin som en oftalmisk opløsning (Vigamox®) skal aspireres. Øjendråbeflaskerne skal åbnes i klargøringsøjeblikket med en 0,3 ml koblet sprøjte (Terumo®) ved brug af en asseptisk teknik. Opløsningen skal derefter injiceres i det forreste kammer via paracentese som det sidste trin i phacoemulsification operationen. Patienterne fra de to grupper skal modtage 0,5 % moxifloxacin-dråber forbundet med 0,1 % dexamethason efter operationen er afsluttet og før bandagen påføres. Den postoperative ordination skal bestå af 0,5 % moxifloxacin forbundet med 0,1 % dexamethason. Administrationen skal begynde 3 timer efter operationen er afsluttet og bør fortsætte hver 3. time i 7 dage (undtagen når patienten sover). Efter den 7. postoperative dag skal der ordineres 0,1 % dexamethason uden forbindelse med moxifloxacin. Dets anvendelse skal gradvist reduceres i løbet af 3 uger i overensstemmelse med hver enkelt persons inflammatoriske respons.

Patienter fra begge grupper skal maskeres, mens de kirurger og øjenlæger, der udfører de postoperative undersøgelser, ikke vil. Ved mistanke om endoftalmitis skal en uafhængig øjenlæge fra nethinde- og glaslegemepraksis udføre patientens undersøgelse uden at vide, om patienten tilhører gruppe A eller gruppe B. Denne uafhængige øjenlæge skal herefter anbefale den mest passende fremgangsmåde. Endophthalmitisbehandling skal følge den sædvanlige protokol. De postoperative konsultationer skal afholdes den 1., 7., 30. og 45. postoperative dag og skal omfatte evalueringer af synsstyrke (7., 30. og 45. postoperative dag), refraktionsfejl (30. postoperative dag), biomikroskopi (1., 7., 30. og 45. postoperative dag), applanationstonometri (7., 30. og 45. postoperative dag), keratometri (30. postoperative dag), fundoskopi (30. og 45. postoperative dag) og endothelcelletal (45. postoperative dag).

Diagnosen akut endophthalmitis efter kataraktkirurgi skal indledningsvis være klinisk og skal anses for formodet, indtil den pågældende mikroorganisme kan identificeres ved laboratorieundersøgelser.

Tilfælde af pludselig forværring af synet efter kataraktoperation (op til 6 uger efter operationen) og forbundet med smerte, palpebralt ødem, røde øjne, hornhindeødem, tegn på intraokulær inflammation (såsom inflammatoriske celler i glaslegemet, forkammerreaktion, hypopyon) og virkninger på glaslegemet påvist via ultralyd) skal betragtes som mistænkte tilfælde af endophthalmitis. Disse patienter skal gennemgå kammervands- og glaslegemeprøvesamlinger under kirurgiske forhold for at påvise det ætiologiske agens (bakterioskopi og kultur). Derudover skal bredspektret empirisk antibiotikabehandling anvendes på grund af den høje morbiditet af denne komplikation.

Diagnosen af ​​endophthalmitis skal baseres på laboratoriebekræftelsen af ​​tilstedeværelsen af ​​mikroorganismer i kammervands- eller glaslegemeprøver eller ved vurdering af de kliniske fund (formodet endophthalmitis), hvis et ætiologisk agens ikke er identificeret i et tilfælde, der er karakteristisk for endophthalmitis.

Baseret på 0,3 % hyppigheden af ​​endophthalmitis i 2015 i grå stær operationer uden profylaktisk behandling med antibiotika på det kliniske hospital ved São Paulo State University, Campinas (UNICAMP), et ensidet konfidensinterval på 95 %, 80 % effekt, en udsat: ikke-eksponeret korrelation på 1:1, og en nul-endophthalmitis-frekvens blev anvendt på gruppen behandlet med antibiotika. Der vil være brug for cirka 2.600 frivillige til hver gruppe.

Forsøget skal suspenderes med en forskel mellem de to grupper, der er ringere end en type I fejl (α) på 4 % er fundet i en præ-analyse med 25 %, 50 %, 62,5 %, 75 % og 87,5 % af det samlede antal patienter, der skal analyseres.

Planlagte operationer skal fordeles i blokke af fire frivillige stratificeret efter køn. Dette trin vil sikre, at hver blok på fire patienter vil omfatte to frivillige fra hver gruppe.

Efter tildelingen af ​​interventionerne skal hver patient maskeres til typen af ​​intervention. De kirurger og øjenlæger, der skal udføre de postoperative undersøgelser (normalt kirurgerne selv), vil ikke være maskeret. I tilfælde af mistanke om endoftalmitis skal en uafhængig øjenlæge fra en nethinde- og glaslegemepraksis evaluere patienten og anbefale den mest passende fremgangsmåde.

Mål for central tendens og spredning skal bestemmes ved hjælp af gennemsnit og standardafvigelser. Der skal udføres test for at påvise forskelle mellem de kategoriske variable. Chi-kvadrattesten og Fishers eksakte test skal bruges. Envejs ANOVA og Students t-test skal bruges til at påvise forskelle mellem kvantitative variable. Resultaterne af disse analyser anses for signifikante, hvis p-værdien er lavere end 5 %. Den statistiske analyse skal udføres i EpiInfoTM 2000-softwaren (Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, Georgia, USA) og i SPSS®,