Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intrakameralem Moxifloxacin zur Prävention von Postkatarakt-Endophthalmitis.

Patienten, bei denen eine Katarakt diagnostiziert wurde und bei denen eine Operation indiziert ist, werden hinsichtlich ihrer Sehschärfe und Fehlsichtigkeit sowie mittels Biomikroskopie, automatisierter Keratometrie (Auto Kerato Refraktometer KR 8000® Alcon), Goldmann-Applanationstonometrie, Fundoskopie, biometrischer Beurteilung (Ocuscan RxP® Alcon oder Lenstar LS900® Haag-Streit International) und Spiegelmikroskopie der Hornhaut (EM-3000® Tomey) zur Zählung der Hornhautendothelzellen. Jeder Kataraktfall wird auf der Grundlage des Lens Opacities Classification System III (LOCS III) klassifiziert.

Patienten, die sich dafür entscheiden, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, nachdem sie über alle Aspekte der Operation und dieser Studie informiert wurden, werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen aufgeteilt, die ungefähr gleich groß und nach Geschlecht stratifiziert sind. Gruppe A erhält am Ende der Kataraktoperation eine intrakamerale Injektion von 0,03 ml 0,5 % Moxifloxacin (150 Mikrogramm in 0,03 ml), gefolgt von der Anwendung von 0,5 % Moxifloxacin in Form von Augentropfen in Verbindung mit 0,1 % Dexamethason vor dem Verband wird angewandt. Gruppe B erhält am Ende der Kataraktoperation keine intrakamerale Moxifloxacin-Injektion; Diese Patienten erhalten nur 0,5 % Moxifloxacin in Form von Augentropfen in Verbindung mit 0,1 % Dexamethason, bevor der Verband angelegt wird.

Die Kataraktoperation wird nach den Standards durchgeführt, die von der Abteilung für Augenheilkunde der São Paulo State University, Campinas (UNICAMP) befolgt werden. Sie wird von Assistenzärzten für Augenheilkunde im zweiten, dritten und vierten Jahr und bei komplexeren Fällen von Oberärzten durchgeführt. Die präoperative Pupillenerweiterung soll durch die Anwendung von 10 % Phenylephrin und 1 % Tropicamid 3 Mal in Fünf-Minuten-Schritten durchgeführt werden. Die verwendete Anästhesietechnik hängt von jedem Fall ab und muss entweder eine topische Anästhesie, eine peribulbäre Anästhesie, eine Sub-Tenon-Anästhesie oder eine Vollnarkose sein. Die Hautsterilisation muss mit einer wässrigen Lösung von 10 % Povidon-Jod durchgeführt werden. Nach Herstellung des sterilen Operationsfeldes und Isolierung der Wimpern werden 4 Augentropfen mit 5 % Povidon-Jod in den Bindehautsack mit anschließender Spülung mit einer 10 %-igen ausgewogenen Salzlösung verabreicht. Bei Allergie gegen Povidon-Jod ist eine wässrige Lösung von 0,05 % Chlorhexidin zu verwenden. Der Hauptschnitt (unter Verwendung eines durchsichtigen Hornhauteinschnitts oder des nahezu durchsichtigen Zugangs) muss 2,2 mm bis 3,0 mm lang sein. Die Phakoemulsifikationstechnik ist entweder Stop and Chop, Phaco Chop, Pre-Slice, Pre-Chop oder Divide and Conquer; es soll durch die Verwendung des Infiniti® oder des Laureate® Phakoemulsifiers (Alcon) mit einer faltbaren intraokularen Linse AcrySof® (Alcon) angewendet werden. In Fällen von hinterer Kapselruptur und Glaskörperverlust, einer Komplikation, die das Risiko einer Endophthalmitis erhöht,3,4,15 muss eine mechanische oder manuelle vordere Vitrektomie durchgeführt werden (die Wahl hängt vom Fall ab). Bei thermischer Verbrennung der Hauptinzision oder anderen Situationen, in denen die chirurgische Verletzung nicht selbstheilend ist und in deren Folge Kammerwasser austritt und die Vorderkammer nicht in angemessener Größe gehalten werden kann, muss die Inzision genäht werden mit Mononylon 10.0.

Die Moxifloxacin-Injektion muss von einer ausgebildeten Krankenschwester oder einem Arzt zubereitet werden: 0,03 ml (150 Mikrogramm) 0,5 % Moxifloxacin als ophthalmologische Lösung (Vigamox®) werden aspiriert. Die Augentropfenfläschchen sind zum Zeitpunkt der Zubereitung mit einer 0,3-ml-Spritze (Terumo®) unter Anwendung einer aseptischen Technik zu öffnen. Die Lösung wird dann als letzter Schritt der Phakoemulsifikationsoperation durch Parazentese in die Vorderkammer injiziert. Die Patienten beider Gruppen erhalten nach Abschluss der Operation und vor dem Anlegen des Verbandes 0,5 %ige Moxifloxacin-Tropfen in Verbindung mit 0,1 % Dexamethason. Die postoperative Verschreibung besteht aus 0,5 % Moxifloxacin in Verbindung mit 0,1 % Dexamethason. Die Verabreichung beginnt 3 Stunden nach Abschluss der Operation und sollte 7 Tage lang alle 3 Stunden fortgesetzt werden (außer wenn der Patient schläft). Nach dem 7. postoperativen Tag soll 0,1 % Dexamethason ohne Assoziation mit Moxifloxacin verschrieben werden. Die Anwendung wird im Laufe von 3 Wochen entsprechend der individuellen Entzündungsreaktion schrittweise reduziert.

Die Patienten beider Gruppen müssen maskiert sein, während die Chirurgen und Augenärzte, die die postoperativen Untersuchungen durchführen, dies nicht tun. Bei Verdacht auf Endophthalmitis soll ein unabhängiger Augenarzt einer Netzhaut- und Glaskörperpraxis die Untersuchung des Patienten durchführen, ohne zu wissen, ob der Patient zur Gruppe A oder zur Gruppe B gehört. Dieser unabhängige Augenarzt empfiehlt dann die am besten geeignete Vorgehensweise. Die Behandlung von Endophthalmitis folgt dem üblichen Protokoll. Die postoperativen Konsultationen finden am 1., 7., 30. und 45. postoperativen Tag statt und umfassen die Beurteilung der Sehschärfe (7., 30. und 45. postoperativer Tag), der Fehlsichtigkeit (30. postoperativer Tag), der Biomikroskopie (1., 7., 30. und 45. postoperativer Tag), Applanationstonometrie (7., 30. und 45. postoperativer Tag), Keratometrie (30. postoperativer Tag), Fundoskopie (30. und 45. postoperativer Tag) und Endothelzellzählung (45. postoperativer Tag).

Die Diagnose einer akuten Endophthalmitis nach einer Kataraktoperation ist zunächst klinisch zu stellen und gilt als vermutet, bis der fragliche Mikroorganismus durch Laboruntersuchungen identifiziert werden kann.

Fälle von plötzlicher Verschlechterung des Sehvermögens nach Kataraktoperation (bis zu 6 Wochen nach der Operation) und verbunden mit Schmerzen, Augenlidödem, Augenrötung, Hornhautödem, Zeichen einer intraokularen Entzündung (z. B. Entzündungszellen im Glaskörper, Vorderkammerreaktion, Hypopyon). , und per Ultraschall festgestellte Glaskörperbeeinflussung) gelten als Verdachtsfälle einer Endophthalmitis. Bei diesen Patienten sollen unter chirurgischen Bedingungen Kammerwasser- und Glaskörperproben entnommen werden, um den Erreger nachzuweisen (Bakteroskopie und Kultur). Zusätzlich soll aufgrund der hohen Morbidität dieser Komplikation eine empirische Breitbandantibiotikatherapie eingesetzt werden.

Die Diagnose einer Endophthalmitis muss auf der Laborbestätigung des Vorhandenseins von Mikroorganismen in Kammerwasser- oder Glaskörperproben oder auf der Auswertung der klinischen Befunde (vermutete Endophthalmitis) beruhen, wenn ein ätiologischer Erreger in einem charakteristischen Fall nicht identifiziert wird Endophthalmitis.

Basierend auf der 0,3%-Häufigkeit von Endophthalmitis im Jahr 2015 bei Kataraktoperationen ohne prophylaktische Behandlung mit Antibiotika am Clinical Hospital of São Paulo State University, Campinas (UNICAMP), ein einseitiges Konfidenzintervall von 95%, 80% Leistung, ein exponiertes: eine nicht exponierte Korrelation von 1:1 und eine Null-Endophthalmitis-Häufigkeit wurden auf die mit dem Antibiotikum behandelte Gruppe angewendet. Für jede Gruppe werden etwa 2.600 Freiwillige benötigt.

Der Versuch wird ausgesetzt bei einer Differenz zwischen den beiden Gruppen, die kleiner ist als ein Fehler 1. Art (α) von 4 %, der in einer Voranalyse mit 25 %, 50 %, 62,5 %, 75 % und 87,5 % gefunden wird die Gesamtzahl der zu analysierenden Patienten.

Geplante Operationen werden in Blöcken von vier Freiwilligen, stratifiziert nach Geschlecht, verteilt. Dieser Schritt stellt sicher, dass jeder Block von vier Patienten zwei Freiwillige aus jeder Gruppe umfasst.

Nach der Zuordnung der Eingriffe ist jeder Patient der Art des Eingriffs zuzuordnen. Die Chirurgen und Augenärzte, die die postoperativen Untersuchungen durchführen (in der Regel die Chirurgen selbst), werden nicht maskiert. Bei Verdacht auf Endophthalmitis soll ein unabhängiger Augenarzt aus einer Netzhaut- und Glaskörperpraxis den Patienten beurteilen und die am besten geeignete Vorgehensweise empfehlen.

Mittelwerte und Standardabweichungen sind als Maß für die zentrale Tendenz und die Streuung zu bestimmen. Es sind Tests durchzuführen, um Unterschiede zwischen den kategorialen Variablen festzustellen. Es sind der Chi-Quadrat-Test und der exakte Fisher-Test zu verwenden. Einfache ANOVA und Student's t-Test sollen verwendet werden, um Unterschiede zwischen quantitativen Variablen zu erkennen. Die Ergebnisse dieser Analysen gelten als signifikant, wenn der p-Wert unter 5 % liegt. Die statistische Auswertung erfolgt innerhalb der Software EpiInfoTM 2000 (Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, Georgia, USA) und innerhalb von SPSS®,