Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della moxifloxacina intracamerale per la prevenzione dell'endoftalmite postcataratta.

I pazienti a cui viene diagnosticata la cataratta e per i quali è indicato l'intervento chirurgico devono essere valutati in termini di acuità visiva ed errore di rifrazione e mediante biomicroscopia, cheratometria automatizzata (Auto Kerato Refractometer KR 8000® Alcon), tonometria ad applanazione di Goldmann, fundoscopia, valutazione biometrica (Ocuscan RxP® Alcon o Lenstar LS900® Haag-Streit International) e microscopia speculare della cornea (EM-3000® Tomey) per contare le cellule endoteliali corneali. Ogni caso di cataratta deve essere classificato in base al sistema di classificazione delle opacità del cristallino III (LOCS III).

I pazienti che scelgono di firmare il modulo di consenso informato dopo essere stati informati di tutti gli aspetti dell'intervento chirurgico e di questo studio devono essere divisi casualmente in 2 gruppi di dimensioni approssimativamente uguali e stratificati per sesso. Il gruppo A riceverà un'iniezione intracamerale di 0,03 ml di moxifloxacina allo 0,5% (150 microgrammi in 0,03 ml) alla fine dell'intervento di cataratta, seguita dall'uso di una moxifloxacina allo 0,5% in forma di collirio associata a desametasone allo 0,1% prima del bendaggio viene applicata. Il gruppo B non riceverà l'iniezione intracamerale di moxifloxacina al termine dell'intervento di cataratta; questi pazienti riceveranno solo lo 0,5% di moxifloxacina in forma di collirio associata allo 0,1% di desametasone prima dell'applicazione del bendaggio.

L'intervento di cataratta deve essere eseguito utilizzando gli standard seguiti dal Dipartimento di Oftalmologia dell'Università Statale di San Paolo, Campinas (UNICAMP). Deve essere eseguito dagli specializzandi di secondo, terzo e quarto anno di oftalmologia e dagli assistenti quando i casi sono più complessi. La dilatazione pupillare preoperatoria deve essere eseguita mediante l'uso di fenilefrina al 10% e tropicamide all'1% 3 volte con incrementi di cinque minuti. La tecnica anestesiologica utilizzata dipenderà da caso a caso e sarà anestesia topica, anestesia peribulbare, anestesia subtenonica o anestesia generale. La sterilizzazione della pelle deve essere eseguita utilizzando una soluzione acquosa di iodio-povidone al 10%. Dopo che il campo chirurgico sterile è stato stabilito e le ciglia sono state isolate, 4 gocce oculari contenenti 5% di povidone-iodio devono essere somministrate nel sacco congiuntivale con successiva irrigazione utilizzando una soluzione salina bilanciata al 10%. In caso di allergia allo iodio-povidone, deve essere utilizzata una soluzione acquosa di clorexidina allo 0,05%. L'incisione principale (utilizzando un'incisione corneale chiara o l'approccio quasi trasparente) deve avere una lunghezza compresa tra 2,2 mm e 3,0 mm. La tecnica di facoemulsificazione può essere stop and chop, phaco chop, pre-slice, pre-chop o divide et impera; deve essere applicato mediante l'uso del facoemulsionante Infiniti® o Laureate® (Alcon), con una lente intraoculare pieghevole AcrySof® (Alcon). Nei casi di rottura della capsula posteriore e perdita del vitreo, una complicanza che aumenta la possibilità di endoftalmite,3,4,15 deve essere eseguita una vitrectomia anteriore meccanica o manuale (la scelta dipenderà dal caso). Nei casi di ustione termica dell'incisione principale o in altre situazioni in cui la lesione chirurgica non è autosigillante e in cui vi sia una conseguente fuoriuscita dell'umor acqueo e l'impossibilità di mantenere la camera anteriore in dimensioni adeguate, l'incisione deve essere suturata utilizzando Mononylon 10.0.

L'iniezione di moxifloxacina deve essere preparata da un infermiere o un medico addestrato: devono essere aspirati 0,03 ml (150 microgrammi) di moxifloxacina allo 0,5% come soluzione oftalmica (Vigamox®). I flaconi di collirio devono essere aperti al momento della preparazione con una siringa accoppiata da 0,3 ml (Terumo®) mediante l'utilizzo di una tecnica asettica. La soluzione deve quindi essere iniettata nella camera anteriore tramite paracentesi come ultimo passaggio dell'intervento di facoemulsificazione. I pazienti dei due gruppi riceveranno gocce di moxifloxacina allo 0,5% associate a desametasone allo 0,1% dopo il completamento dell'intervento chirurgico e prima dell'applicazione del bendaggio. La prescrizione postoperatoria consisterà in moxifloxacina allo 0,5% associata a desametasone allo 0,1%. La somministrazione deve iniziare 3 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico e deve continuare ogni 3 ore per 7 giorni (eccetto quando il paziente dorme). Dopo la 7a giornata postoperatoria, deve essere prescritto desametasone allo 0,1% senza associazione con moxifloxacina. La sua applicazione deve essere gradualmente ridotta nel corso di 3 settimane in base alla risposta infiammatoria di ciascun individuo.

I pazienti di entrambi i gruppi devono essere mascherati, mentre i chirurghi e gli oculisti che eseguono gli esami postoperatori no. Nei casi sospetti di endoftalmite, un oftalmologo indipendente da una pratica della retina e del corpo vitreo eseguirà l'esame del paziente senza sapere se il paziente appartiene al gruppo A o al gruppo B. Questo oftalmologo indipendente raccomanderà quindi la linea d'azione più adeguata. Il trattamento dell'endoftalmite deve seguire il consueto protocollo. I consulti postoperatori si terranno in 1a, 7a, 30a e 45a giornata postoperatoria e includeranno valutazioni dell'acuità visiva (7a, 30a e 45a giornata postoperatoria), errore refrattivo (30a giornata postoperatoria), biomicroscopia (1a, 7a, 30a e 45a giornata postoperatoria), tonometria ad applanazione (7a, 30a e 45a giornata postoperatoria), cheratometria (30a giornata postoperatoria), fundoscopia (30a e 45a giornata postoperatoria) e conta delle cellule endoteliali (45a giornata postoperatoria).

La diagnosi di endoftalmite acuta conseguente ad intervento di cataratta deve essere inizialmente clinica e deve essere considerata presunta fino a quando il microrganismo in questione non possa essere identificato attraverso esami di laboratorio.

Casi di improvviso peggioramento della vista dopo intervento di cataratta (fino a 6 settimane dopo l'intervento) e associati a dolore, edema palpebrale, occhi arrossati, edema corneale, segni di infiammazione intraoculare (come cellule infiammatorie nel vitreo, reazione della camera anteriore, ipopion , e gli effetti sul vitreo rilevati tramite ecografia) devono essere considerati casi sospetti di endoftalmite. Questi pazienti saranno sottoposti a prelievo di campioni di umor acqueo e umor vitreo in condizioni chirurgiche al fine di rilevare l'agente eziologico (batterioscopia e coltura). Inoltre, a causa dell'elevata morbilità di questa complicanza, deve essere impiegata una terapia antibiotica empirica ad ampio spettro.

La diagnosi di endoftalmite deve basarsi sulla conferma di laboratorio della presenza di microrganismi in campioni di umor acqueo o vitreo, o sulla valutazione dei reperti clinici (presunta endoftalmite) se non viene identificato un agente eziologico in un caso caratteristico di endoftalmite.

Sulla base della frequenza dello 0,3% di endoftalmite nel 2015 negli interventi di cataratta senza trattamento profilattico con antibiotici presso l'Ospedale Clinico dell'Università Statale di San Paolo, Campinas (UNICAMP), un intervallo di confidenza a una coda del 95%, 80% di potenza, un esposto: al gruppo trattato con l'antibiotico è stata applicata una correlazione non esposta di 1:1 e una frequenza di endoftalmite nulla. Saranno necessari circa 2.600 volontari per ogni gruppo.

La prova deve essere sospesa con una differenza tra i due gruppi che è inferiore a un errore di tipo I (α) del 4% si trova in una pre-analisi con 25%, 50%, 62,5%, 75% e 87,5% di il numero totale di pazienti da analizzare.

Gli interventi programmati saranno distribuiti in blocchi di quattro volontari stratificati per sesso. Questo passaggio garantirà che ogni blocco di quattro pazienti includa due volontari di ciascun gruppo.

Dopo l'attribuzione degli interventi, ad ogni paziente verrà mascherato il tipo di intervento. I chirurghi e gli oculisti che eseguiranno gli esami postoperatori (di solito i chirurghi stessi) non saranno mascherati. Nei casi sospetti di endoftalmite, un oftalmologo indipendente da una pratica della retina e del corpo vitreo valuterà il paziente e raccomanderà la linea d'azione più adeguata.

Le misure della tendenza centrale e della dispersione devono essere determinate utilizzando medie e deviazioni standard. Devono essere eseguiti test per rilevare le differenze tra le variabili categoriali. Devono essere utilizzati il ​​test del chi-quadrato e il test esatto di Fisher. Per rilevare le differenze tra le variabili quantitative si utilizzano l'ANOVA unidirezionale e il test t di Student. I risultati di queste analisi sono da considerarsi significativi se il p-value è inferiore al 5%. L'analisi statistica deve essere eseguita all'interno del software EpiInfoTM 2000 (Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, Georgia, USA) e all'interno di SPSS®,