Avaliação da Eficácia e Segurança da Moxifloxacina Intracameral na Prevenção da Endoftalmite Pós-Catarata.

Os pacientes com diagnóstico de catarata e para os quais a cirurgia está indicada serão avaliados quanto à acuidade visual e erro refrativo e por meio de biomicroscopia, ceratometria automatizada (Auto Kerato Refractometer KR 8000® Alcon), tonometria de aplanação de Goldmann, fundoscopia, avaliação biométrica (Ocuscan RxP® Alcon ou Lenstar LS900® Haag-Streit International) e microscopia especular da córnea (EM-3000® Tomey) para contar as células endoteliais da córnea. Cada caso de catarata deve ser classificado com base no Lens Opacities Classification System III (LOCS III).

Os pacientes que optarem por assinar o termo de consentimento informado após serem informados de todos os aspectos da cirurgia e deste estudo serão divididos aleatoriamente em 2 grupos que serão aproximadamente iguais em tamanho e estratificados por sexo. O grupo A receberá uma injeção intracameral de 0,03ml de moxifloxacino a 0,5% (150 microgramas em 0,03ml) ao final da cirurgia de catarata, seguida do uso de um colírio de moxifloxacino a 0,5% associado a dexametasona a 0,1% antes do curativo é aplicado. Grupo B não receberá injeção intracameral de moxifloxacino ao final da cirurgia de catarata; esses pacientes devem receber apenas moxifloxacino 0,5% em forma de colírio associado a dexametasona 0,1% antes da aplicação do curativo.

A cirurgia de catarata será realizada dentro das normas seguidas pelo Departamento de Oftalmologia da Universidade Estadual Paulista, Campinas (UNICAMP). Deve ser realizada por residentes de oftalmologia do segundo, terceiro e quarto anos e por atendentes quando os casos forem mais complexos. A dilatação pupilar pré-operatória deve ser realizada com o uso de fenilefrina 10% e tropicamida 1% 3 vezes em incrementos de cinco minutos. A técnica anestesiológica utilizada dependerá de cada caso e poderá ser anestesia tópica, anestesia peribulbar, anestesia subtenoniana ou anestesia geral. A esterilização da pele deve ser realizada usando uma solução aquosa de iodopovidona a 10%. Após o estabelecimento do campo cirúrgico estéril e o isolamento dos cílios, 4 colírios contendo iodopovidona a 5% devem ser administrados no saco conjuntival com irrigação subsequente com solução salina balanceada a 10%. Nos casos de alergia ao iodopovidona, deve ser utilizada solução aquosa de clorexidina a 0,05%. A incisão principal (usando uma incisão corneana transparente ou a abordagem quase transparente) deve ter 2,2 mm a 3,0 mm de comprimento. A técnica de facoemulsificação pode ser stop and chop, faco chop, pré-corte, pré-corte ou dividir e conquistar; deve ser aplicado com o uso do facoemulsificador Infiniti® ou Laureate® (Alcon), com lente intraocular dobrável AcrySof® (Alcon). Nos casos de ruptura da cápsula posterior e perda do vítreo, complicação que aumenta a chance de endoftalmite,3,4,15 deve ser realizada vitrectomia anterior mecânica ou manual (a escolha dependerá do caso). Nos casos de queimadura térmica da incisão principal ou outras situações em que a lesão cirúrgica não seja autovedante e em que haja consequente extravasamento do humor aquoso e incapacidade de manter a câmara anterior em dimensões adequadas, a incisão deve ser suturada usando Mononylon 10.0.

A injeção de moxifloxacina deve ser preparada por um enfermeiro ou médico treinado: 0,03ml (150 microgramas) de moxifloxacina a 0,5% como solução oftálmica (Vigamox®) deve ser aspirado. Os frascos de colírios devem ser abertos no momento do preparo com seringa acoplada de 0,3ml (Terumo®) por meio de técnica asséptica. A solução será então injetada na câmara anterior via paracentese como último passo da cirurgia de facoemulsificação. Os pacientes dos dois grupos receberão colírio de moxifloxacino 0,5% associado a dexametasona 0,1% após o término da cirurgia e antes da aplicação do curativo. A prescrição pós-operatória será de moxifloxacino 0,5% associado a dexametasona 0,1%. A administração deve começar 3 horas após o término da cirurgia e deve continuar a cada 3 horas durante 7 dias (exceto quando o paciente estiver dormindo). Após o 7º dia de pós-operatório, deve-se prescrever dexametasona 0,1% sem associação com moxifloxacino. Sua aplicação deve ser reduzida gradativamente ao longo de 3 semanas de acordo com a resposta inflamatória de cada indivíduo.

Os pacientes de ambos os grupos devem ser mascarados, enquanto os cirurgiões e oftalmologistas que realizam os exames pós-operatórios não. Em casos suspeitos de endoftalmite, um oftalmologista independente da prática de retina e vítreo deve realizar o exame do paciente sem saber se o paciente pertence ao Grupo A ou ao Grupo B. Esse oftalmologista independente deve então recomendar o curso de ação mais adequado. O tratamento da endoftalmite deve seguir o protocolo usual. As consultas pós-operatórias serão realizadas no 1º, 7º, 30º e 45º dias de pós-operatório e incluirão avaliações de acuidade visual (7º, 30º e 45º dia de pós-operatório), erro refrativo (30º dia de pós-operatório), biomicroscopia (1º, 7º, 30º e 45º dia de pós-operatório), tonometria de aplanação (7º, 30º e 45º dia de pós-operatório), ceratometria (30º dia de pós-operatório), fundoscopia (30º e 45º dia de pós-operatório) e contagem de células endoteliais (45º dia de pós-operatório).

O diagnóstico de endoftalmite aguda após cirurgia de catarata deve ser inicialmente clínico e considerado presumido até que o microrganismo em questão seja identificado por meio de exames laboratoriais.

Casos de piora súbita da visão após cirurgia de catarata (até 6 semanas pós-operatória) e associados a dor, edema palpebral, olho vermelho, edema da córnea, sinais de inflamação intraocular (como células inflamatórias no vítreo, reação da câmara anterior, hipópio , e efeitos no vítreo detectados por ultrassom) devem ser considerados casos suspeitos de endoftalmite. Esses pacientes serão submetidos a coletas de amostras de humor aquoso e humor vítreo em condições cirúrgicas para detecção do agente etiológico (bacterioscopia e cultura). Além disso, a antibioticoterapia empírica de amplo espectro deve ser empregada devido à alta morbidade dessa complicação.

O diagnóstico de endoftalmite será baseado na confirmação laboratorial da presença de microorganismos em amostras de humor aquoso ou humor vítreo, ou pela avaliação do quadro clínico (endoftalmite presumida) caso não seja identificado agente etiológico em caso característico de endoftalmite.

Com base na frequência de 0,3% de endoftalmite em 2015 em cirurgias de catarata sem tratamento profilático com antibióticos no Hospital das Clínicas da Universidade Estadual Paulista, Campinas (UNICAMP), um intervalo de confiança unicaudal de 95%, poder de 80%, um exposto: correlação não exposta de 1:1 e frequência nula de endoftalmite foram aplicadas ao grupo tratado com antibiótico. Serão necessários aproximadamente 2.600 voluntários para cada grupo.

O ensaio deve ser suspenso com uma diferença entre os dois grupos inferior a um erro tipo I (α) de 4% encontrado em uma pré-análise com 25%, 50%, 62,5%, 75% e 87,5% de o número total de pacientes a serem analisados.

As cirurgias programadas serão distribuídas em blocos de quatro voluntários estratificados por sexo. Esta etapa garantirá que cada bloco de quatro pacientes inclua dois voluntários de cada grupo.

Após a atribuição das intervenções, cada paciente será mascarado quanto ao tipo de intervenção. Os cirurgiões e os oftalmologistas que farão os exames pós-operatórios (geralmente os próprios cirurgiões) não estarão mascarados. Em casos suspeitos de endoftalmite, um oftalmologista independente de uma clínica de retina e vítreo deve avaliar o paciente e recomendar o curso de ação mais adequado.

As medidas de tendência central e dispersão devem ser determinadas por meio de médias e desvios padrão. Testes devem ser realizados para detectar diferenças entre as variáveis ​​categóricas. Devem ser utilizados o teste qui-quadrado e o teste exato de Fisher. ANOVA de um fator e o teste t de Student devem ser usados ​​para detectar diferenças entre variáveis ​​quantitativas. Os resultados dessas análises serão considerados significativos se o p-valor for inferior a 5%. A análise estatística deve ser realizada no software EpiInfoTM 2000 (Centros de Controle e Prevenção de Doenças, Atlanta, Geórgia, EUA) e no SPSS®,