백내장후 안내염 예방을 위한 전안방내 Moxifloxacin의 효능 및 안전성 평가.

백내장 진단을 받고 수술이 필요한 환자는 생체현미경, 자동각막각막측정기(Auto Kerato Refractometer KR 8000® Alcon), 골드만 압평안압측정기, 안저검사, 생체측정평가(Ocuscan RxP® Alcon 또는 Lenstar LS900® Haag-Streit International) 및 각막 내피 세포를 계수하기 위한 각막의 경면 현미경(EM-3000® Tomey). 각 백내장 사례는 LOCS III(Lens Opacities Classification System III)에 따라 분류됩니다.

수술 및 이 임상시험의 모든 측면에 대한 정보를 받은 후 사전 동의서에 서명하기로 선택한 환자는 크기가 거의 같고 성별에 따라 계층화되는 2개의 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 그룹 A는 백내장 수술 종료 시 0.03ml의 0.5% moxifloxacin(0.03ml에 150마이크로그램)을 전방 내 주사한 다음 붕대를 감기 전에 0.1% dexamethasone과 관련된 안약 형태의 0.5% moxifloxacin을 사용합니다. 은 적용되다. 그룹 B는 백내장 수술 종료 시 전안방내 목시플록사신 주사를 받지 않습니다. 이 환자들은 붕대를 적용하기 전에 0.1% 덱사메타손과 관련된 점안액 형태의 0.5% 목시플록사신만 투여해야 합니다.

백내장 수술은 캄피나스 상파울루 주립대학교 안과(UNICAMP)에서 따르는 표준을 사용하여 수행됩니다. 안과 레지던트 2, 3, 4년차가 시행하고 케이스가 더 복잡한 경우 주치의가 시행한다. 수술 전 동공 확장은 10% phenylephrine과 1% tropicamide를 사용하여 5분 간격으로 3회 시행한다. 사용되는 마취 기술은 각 사례에 따라 달라지며 국소 마취, 안구주위 마취, 테논낭하 마취 또는 전신 마취입니다. 피부소독은 10% 포비돈요오드 수용액을 사용한다. 멸균 수술 영역을 설정하고 속눈썹을 분리한 후 5% 포비돈 요오드를 함유한 점안액 4개를 결막낭에 투여하고 10% 균형 염 용액을 사용하여 세척합니다. 포비돈 요오드에 알레르기가 있는 경우에는 0.05% 클로르헥시딘 수용액을 사용한다. 주절개(투명각막절개 또는 니어클리어어프로치)의 길이는 2.2~3.0mm로 한다. 수정체 유화 기술은 정지 및 절단, 파코 절단, 사전 슬라이스, 사전 절단 또는 분할 및 정복 중 하나입니다. AcrySof® 안내 접이식 렌즈(Alcon)와 함께 Infiniti® 또는 Laureate® 수정체 유화제(Alcon)를 사용하여 적용해야 합니다. 후낭 파열 및 유리체 소실, 안구내염의 가능성을 증가시키는 합병증3,4,15의 경우 기계적 또는 수동적 전 유리체 절제술을 시행한다(경우에 따라 선택). 주요 절개부의 열화상 또는 외과적 손상이 자가 봉합되지 않고 결과적으로 방수의 누출이 발생하고 전방을 적절한 치수로 유지할 수 없는 기타 상황의 경우 절개부를 봉합해야 합니다. 모노나일론 10.0 사용.

목시플록사신 주사는 숙련된 간호사나 의사가 준비해야 합니다. 점안액(Vigamox®)으로 0.5% 목시플록사신 0.03ml(150마이크로그램)를 흡인해야 합니다. 점안액 병은 무균 기술을 사용하여 0.3ml 결합 주사기(Terumo®)로 준비하는 순간 개봉해야 합니다. 용액은 수정체유화 수술의 마지막 단계로 천자를 통해 전방으로 주입되어야 합니다. 두 그룹의 환자는 수술 완료 후 붕대를 적용하기 전에 0.1% dexamethasone과 관련된 0.5% moxifloxacin 점안액을 투여받습니다. 수술 후 처방은 0.1% dexamethasone과 결합된 0.5% moxifloxacin으로 구성되어야 합니다. 투여는 수술 종료 3시간 후부터 시작하여 7일 동안 3시간마다 투여한다(환자가 취침시간 제외). 수술 후 7일 이후에는 moxifloxacin과 관련이 없는 0.1% dexamethasone을 처방해야 합니다. 개인의 염증 반응에 따라 3주에 걸쳐 점차 사용량을 줄여나갑니다.

두 그룹의 환자는 마스크를 착용해야 하며 수술 후 검사를 수행하는 외과의와 안과의는 마스크를 착용하지 않습니다. 안내염이 의심되는 경우, 망막 및 유리체 진료의 독립적인 안과의사가 환자가 그룹 A 또는 그룹 B에 속하는지 여부를 알지 못한 채 환자의 검사를 수행해야 합니다. 그러면 이 독립적인 안과의사는 가장 적절한 조치 과정을 권장합니다. 안내염 치료는 일반적인 프로토콜을 따라야 합니다. 수술 후 상담은 수술 후 1일, 7일, 30일 및 45일에 진행되며 시력(수술 후 7일, 30일 및 45일), 굴절 이상(수술 후 30일), 생체현미경(1일, 7일, 수술 후 30일, 45일), 압평 안압계(수술 후 7일, 30일, 45일), 각막곡률 측정(수술 후 30일), 안저검사(수술 후 30, 45일), 내피 세포 수(수술 후 45일).

백내장 수술 후 급성 안내염의 진단은 초기에는 임상적이어야 하며 실험실 검사를 통해 해당 미생물이 확인될 때까지 추정된 것으로 간주됩니다.

백내장 수술 후(수술 후 최대 6주까지) 급격한 시력 저하 및 통증, 눈꺼풀 부종, 충혈, 각막 부종, 안내 염증 징후(예: 유리체 염증 세포, 전방 챔버 반응, 축농증)가 동반된 경우 , 초음파를 통해 감지된 유리체에 대한 영향)은 안내염이 의심되는 경우로 간주됩니다. 이 환자들은 병인을 검출하기 위해 외과적 조건에서 안방수 및 유리체액 샘플 수집을 받아야 합니다(세균검사 및 배양). 또한 이 합병증의 높은 이환율 때문에 광범위 경험적 항생제 치료를 시행해야 한다.

안구내염의 진단은 방수 또는 유리체액 검체에서 미생물의 존재에 대한 실험실적 확인 또는 특징적인 경우에 병인이 확인되지 않는 경우 임상 소견의 평가(안구내염 추정)에 근거해야 합니다. 안내염.

2015년 캄피나스 상파울루 주립대학교 임상병원(UNICAMP)에서 항생제를 사용한 예방적 치료 없이 백내장 수술에서 안내염의 0.3% 빈도를 기준으로 한 꼬리 신뢰구간 95%, 80% 검정력, 노출: 항생제 치료군은 비노출 상관관계 1:1, 안내염 없음 빈도를 적용하였다. 각 그룹당 약 2,600명의 자원봉사자가 필요합니다.

25%, 50%, 62.5%, 75%, 87.5%의 사전 분석에서 4%의 제1종 오류(α)보다 열등한 두 그룹 간의 차이로 시험을 중단합니다. 분석할 총 환자 수.

예정된 수술은 성별에 따라 계층화된 4명의 지원자 블록으로 분배됩니다. 이 단계는 4명의 환자로 구성된 각 블록에 각 그룹의 2명의 지원자가 포함되도록 합니다.

중재의 속성이 부여된 후 각 환자는 중재 유형에 가려져야 합니다. 수술 후 검사를 수행할 외과의와 안과의(보통 외과의사 자신)는 가려지지 않습니다. 안구내염이 의심되는 경우, 망막 및 유리체 진료의 독립적인 안과의사가 환자를 평가하고 가장 적절한 조치를 권고해야 합니다.

중심경향과 분산의 척도는 평균과 표준편차를 사용하여 결정되어야 한다. 범주형 변수 간의 차이를 감지하기 위해 테스트를 수행해야 합니다. 카이제곱 검정과 피셔의 정확 검정을 사용한다. 단방향 ANOVA 및 Student's t-test는 정량적 변수 간의 차이를 감지하는 데 사용됩니다. 이러한 분석 결과는 p-값이 5% 미만인 경우 유의한 것으로 간주됩니다. 통계 분석은 EpiInfoTM 2000 소프트웨어(질병통제예방센터, 미국 조지아주 애틀란타 소재) 및 SPSS® 내에서 수행되어야 합니다.