Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la moxifloxacine intracamérulaire pour la prévention de l'endophtalmie postcataracte.

Les patients qui reçoivent un diagnostic de cataracte et pour lesquels une intervention chirurgicale est indiquée doivent être évalués en termes d'acuité visuelle et d'erreur de réfraction et par biomicroscopie, kératométrie automatisée (Auto Kerato Refractometer KR 8000® Alcon), tonométrie par aplanation de Goldmann, fundoscopie, évaluation biométrique (Ocuscan RxP® Alcon ou Lenstar LS900® Haag-Streit International), et microscopie spéculaire de la cornée (EM-3000® Tomey) pour compter les cellules endothéliales cornéennes. Chaque cas de cataracte doit être classé en fonction du système de classification des opacités du cristallin III (LOCS III).

Les patients qui choisissent de signer le formulaire de consentement éclairé après avoir été informés de tous les aspects de la chirurgie et de cet essai seront divisés au hasard en 2 groupes de taille approximativement égale et stratifiés par sexe. Le groupe A recevra une injection intracamérulaire de 0,03 ml de moxifloxacine à 0,5% (150 microgrammes dans 0,03 ml) à la fin de l'opération de la cataracte, suivie de l'utilisation d'une moxifloxacine à 0,5% sous forme de collyre associée à de la dexaméthasone à 0,1% avant le pansement est appliqué. Le groupe B ne recevra pas l'injection intracamérulaire de moxifloxacine à la fin de l'opération de la cataracte ; ces patients ne recevront que 0,5 % de moxifloxacine sous forme de collyre associé à 0,1 % de dexaméthasone avant la pose du pansement.

La chirurgie de la cataracte doit être effectuée selon les normes suivies par le Département d'ophtalmologie de l'Université d'État de São Paulo, Campinas (UNICAMP). Elle sera réalisée par des internes en ophtalmologie de deuxième, troisième et quatrième années et par des assistants lorsque les cas sont plus complexes. La dilatation préopératoire de la pupille doit être réalisée en utilisant 3 fois de la phényléphrine à 10 % et du tropicamide à 1 % par incréments de cinq minutes. La technique d'anesthésie utilisée dépendra de chaque cas et sera soit une anesthésie topique, soit une anesthésie péribulbaire, soit une anesthésie sous-ténonienne, soit une anesthésie générale. La stérilisation de la peau doit être effectuée à l'aide d'une solution aqueuse de povidone iodée à 10 %. Une fois le champ chirurgical stérile établi et les cils isolés, 4 gouttes ophtalmiques contenant 5 % de povidone iodée doivent être administrées dans le sac conjonctival avec irrigation ultérieure à l'aide d'une solution saline équilibrée à 10 %. En cas d'allergie à la povidone iodée, une solution aqueuse de chlorhexidine à 0,05 % doit être utilisée. L'incision principale (utilisant une incision cornéenne claire ou l'approche presque claire) doit avoir une longueur de 2,2 mm à 3,0 mm. La technique de phacoémulsification doit être soit le stop and chop, le phaco chop, le pre-slice, le pre-chop ou le diviser pour mieux régner ; il doit être appliqué à l'aide du phacoémulsifiant Infiniti® ou Laureate® (Alcon), avec une lentille intraoculaire pliable AcrySof® (Alcon). En cas de rupture de la capsule postérieure et de perte du vitré, complication qui augmente le risque d'endophtalmie,3,4,15 une vitrectomie antérieure mécanique ou manuelle doit être réalisée (le choix dépendra du cas). En cas de brûlure thermique de l'incision principale ou d'autres situations dans lesquelles la blessure chirurgicale n'est pas auto-obturante et dans lesquelles il y a une fuite conséquente de l'humeur aqueuse et une incapacité à maintenir la chambre antérieure dans des dimensions adéquates, l'incision doit être suturée avec Mononylon 10.0.

L'injection de moxifloxacine doit être préparée par une infirmière ou un médecin qualifié : 0,03 ml (150 microgrammes) de moxifloxacine à 0,5 % sous forme de solution ophtalmique (Vigamox®) doit être aspiré. Les flacons de collyre doivent être ouverts au moment de la préparation avec une seringue couplée de 0,3 ml (Terumo®) en utilisant une technique aseptique. La solution sera ensuite injectée dans la chambre antérieure par paracentèse comme dernière étape de la chirurgie de phacoémulsification. Les patients des deux groupes recevront des gouttes de moxifloxacine à 0,5 % associées à de la dexaméthasone à 0,1 % après la chirurgie et avant la pose du pansement. La prescription postopératoire consistera en moxifloxacine 0,5% associée à dexaméthasone 0,1%. L'administration doit commencer 3 heures après la fin de l'intervention chirurgicale et doit se poursuivre toutes les 3 heures pendant 7 jours (sauf lorsque le patient dort). Après le 7ème jour postopératoire, la dexaméthasone 0,1% sans association avec la moxifloxacine sera prescrite. Son application sera progressivement réduite au cours de 3 semaines en fonction de la réponse inflammatoire de chacun.

Les patients des deux groupes seront masqués, tandis que les chirurgiens et les ophtalmologistes qui effectuent les examens postopératoires ne le seront pas. En cas de suspicion d'endophtalmie, un ophtalmologiste indépendant d'un cabinet de rétine et de vitré procédera à l'examen du patient sans savoir s'il appartient au groupe A ou au groupe B. Cet ophtalmologiste indépendant recommandera alors la conduite à tenir la plus adéquate. Le traitement de l'endophtalmie suivra le protocole habituel. Les consultations postopératoires auront lieu les 1er, 7e, 30e et 45e jours postopératoires et comprendront des évaluations de l'acuité visuelle (7e, 30e et 45e jour postopératoire), de l'erreur de réfraction (30e jour postopératoire), de la biomicroscopie (1er, 7e, 30e et 45e jour postopératoire), tonométrie par aplanation (7e, 30e et 45e jour postopératoire), kératométrie (30e jour postopératoire), fondoscopie (30e et 45e jour postopératoire) et numération des cellules endothéliales (45e jour postopératoire).

Le diagnostic d'endophtalmie aiguë après chirurgie de la cataracte doit d'abord être clinique et doit être considéré comme présumé jusqu'à ce que le micro-organisme en cause puisse être identifié par des examens de laboratoire.

Cas d'aggravation soudaine de la vision après une chirurgie de la cataracte (jusqu'à 6 semaines après l'opération) et associée à des douleurs, un œdème palpébral, des yeux rouges, un œdème cornéen, des signes d'inflammation intraoculaire (tels que des cellules inflammatoires dans le vitré, une réaction de la chambre antérieure, un hypopyon , et effets sur le vitré détectés par échographie) doivent être considérés comme des cas suspects d'endophtalmie. Ces patients feront l'objet de prélèvements d'humeur aqueuse et d'humeur vitrée dans les conditions chirurgicales afin de rechercher l'agent étiologique (bactérioscopie et culture). De plus, une antibiothérapie empirique à large spectre doit être employée en raison de la morbidité élevée de cette complication.

Le diagnostic d'endophtalmie doit être fondé sur la confirmation en laboratoire de la présence de micro-organismes dans des échantillons d'humeur aqueuse ou d'humeur vitrée, ou sur l'évaluation des résultats cliniques (endophtalmie présumée) si un agent étiologique n'est pas identifié dans un cas caractéristique de endophtalmie.

Sur la base de la fréquence de 0,3 % d'endophtalmies en 2015 dans les chirurgies de la cataracte sans traitement prophylactique avec des antibiotiques à l'hôpital clinique de l'Université d'État de São Paulo, Campinas (UNICAMP), un intervalle de confiance unilatéral de 95 %, puissance de 80 %, une exposition : une corrélation non exposée de 1:1 et une fréquence d'endophtalmie nulle ont été appliquées au groupe traité avec l'antibiotique. Environ 2 600 bénévoles seront nécessaires pour chaque groupe.

L'essai sera suspendu avec une différence entre les deux groupes inférieure à une erreur de type I (α) de 4 % trouvée dans une pré-analyse avec 25 %, 50 %, 62,5 %, 75 % et 87,5 % des le nombre total de patients à analyser.

Les chirurgies programmées doivent être réparties en blocs de quatre volontaires stratifiés par sexe. Cette étape garantira que chaque bloc de quatre patients comprendra deux volontaires de chaque groupe.

Après l'attribution des interventions, chaque patient sera masqué au type d'intervention. Les chirurgiens et les ophtalmologistes qui effectueront les examens postopératoires (généralement les chirurgiens eux-mêmes) ne seront pas masqués. Dans les cas suspects d'endophtalmie, un ophtalmologiste indépendant d'une pratique de la rétine et du vitré évaluera le patient et recommandera le plan d'action le plus adéquat.

Les mesures de la tendance centrale et de la dispersion doivent être déterminées à l'aide de moyennes et d'écarts types. Des tests doivent être effectués pour détecter les différences entre les variables catégorielles. Le test du chi carré et le test exact de Fisher doivent être utilisés. L'ANOVA unidirectionnelle et le test t de Student doivent être utilisés pour détecter les différences entre les variables quantitatives. Les résultats de ces analyses sont considérés comme significatifs si la valeur de p est inférieure à 5 %. L'analyse statistique doit être effectuée dans le logiciel EpiInfoTM 2000 (Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, Géorgie, États-Unis) et dans SPSS®,